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Previsione del rimodellamento inverso e dell'esito in pazienti con grave rigurgito secondario della valvola mitrale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo (PRE-MITRA)

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'ipotesi dei ricercatori è che la caratterizzazione del tessuto CMR e l'analisi della funzione miocardica acquisita dalla tecnica di tracciamento delle caratteristiche CMR predicano il rimodellamento inverso in pazienti con grave rigurgito mitralico secondario (MR) sottoposti a riparazione mitralica transcatetere da bordo a bordo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati diametralmente opposti degli studi COAPT e MITRA-FR hanno dimostrato la necessità di ulteriori prove nel campo della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge. Il rimodellamento ventricolare sinistro inverso dopo il trattamento del rigurgito mitralico secondario grave può indicare una risposta al trattamento ed è associato a esiti positivi.

Tuttavia, finora si tratta di rimodellamento inverso, rispettivamente la risposta al trattamento è difficile da prevedere, il che complica la selezione del paziente per la riparazione mitralica edge-to-edge. Precedenti studi hanno dimostrato che la quantificazione del carico focale (tardo gadolinio (LGE)) ma non diffusa (mappatura T1 e frazione di volume extracellulare (ECV)) mediante CMR predice il rimodellamento ventricolare sinistro inverso dopo terapia di risincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). D'altra parte, la mappatura miocardica T1 era predittiva per un benefico rimodellamento del ventricolo sinistro dopo una terapia a lungo termine per l'insufficienza cardiaca. Inoltre, nei pazienti con HFrEF, LGE è associato con l'esito clinico e un valore predittivo incrementale per le dimensioni e la funzione del ventricolo sinistro. Tuttavia, poiché solo 1/3 dei pazienti con HFrEF mostra LGE, la fibrosi sottile potrebbe essere persa. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che diverse nuove tecniche di rilevamento della fibrosi (mappatura T1 naive, ECV medio e λGd essendo il delta della mappatura pre e post T1 e calcolo dell'ECV) hanno tutte dimostrato una forte associazione con l'esito nei pazienti con insufficienza cardiaca.

L'ipotesi degli investigatori è che questi marcatori (caratterizzazione del tessuto CMR e analisi della funzione miocardica acquisita da un tracciamento delle caratteristiche CMR) potrebbero anche essere utili nel predire il rimodellamento inverso dopo la riparazione mitralica transcatetere da bordo a bordo. Questo progetto potrebbe aiutare a comprendere la fisiopatologia della malattia nei pazienti con rigurgito mitralico secondario, migliorare la stratificazione del rischio in questo contesto clinico e ottimizzare la selezione dei pazienti che beneficiano della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza mitralica secondaria grave caratterizzati, secondo le linee guida e le raccomandazioni europee, da un volume di rigurgito ≥30 mL/battito o da un orifizio di rigurgito effettivo ≥20 mm².
  • Pazienti sintomatici con classe New York Heart Association ≥II.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 15% e il 50%.
  • Standard ottimale di terapia per l'insufficienza cardiaca secondo lo sperimentatore.
  • Non idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e forniscono il consenso/assenso scritto a partecipare e accettano di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Funzione renale gravemente compromessa (VFG < 15 ml/min)
  • Pazienti con malattia valvolare concomitante grave non trattata (ad es. grave rigurgito della valvola tricuspide, stenosi aortica)
  • Il paziente ha una condizione medica, una grave malattia concomitante o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, inclusi tutti i follow-up prescritti
  • Il paziente ha controindicazioni alla CMR, tra cui: impianti metallici condizionali non CMR impiantati, pacemaker, defibrillatore intracardiaco, neurostimolatore, elettrocateteri epicardici per pacemaker o qualsiasi elettrocatetere abbandonato, clip per aneurisma ferromagnetico, dispositivo alone ferromagnetico, impianti cocleari, pompe per infusione impiantate o grave claustrofobia
  • Il paziente è clinicamente instabile o presenta insufficienza cardiaca congestizia in stadio D o incapacità di distendersi per 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti sottoposti a riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge in questo studio a braccio singolo.
Acquisizione di immagini CMR con l'analisi precedentemente menzionata
I pazienti inclusi saranno sottoposti a riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con rimodellamento inverso dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Definito come riduzione ≥10% del volume telediastolico del ventricolo sinistro in pazienti con riduzione riuscita dell'IM al grado 2+ o inferiore 12 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale valutata mediante ecocardiografia.
12 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con successo procedurale e dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Successo procedurale e del dispositivo definito secondo i criteri del Mitral Valve Academic Research Consortium
24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Tasso di pazienti con rimodellamento inverso dopo 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale
Rimodellamento inverso a 6 e 24 mesi, definito secondo i criteri precedentemente citati.
6 e 24 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale
Modifica dell'indice di sfericità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Valutazione ecocardiografica dell'indice di sfericità del ventricolo sinistro misurato utilizzando il rapporto dimensionale dell'asse corto/lungo del ventricolo sinistro nella vista apicale a quattro camere telediastolica.
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
La variazione dei livelli di NT-proBNP come segno indiretto di cambiamenti nella pressione di riempimento del ventricolo sinistro, fibrosi e rimodellamento inverso sarà misurata in follow-up clinicamente indicati in diversi momenti dopo l'intervento.
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Evento di morte per qualsiasi causa
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Evento di morte per ragione cardiovascolare
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Tasso di pazienti con ospedalizzazione correlata a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
I ricoveri per scompenso cardiaco entro il tempo di osservazione saranno sistematicamente registrati.
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Variazione della classe NYHA ≥ +/- 1 rispetto alla classe NYHA al basale prima della riparazione mitralica edge-to-edge.
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Alterazione dello sforzo miocardico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla riparazione mitralica edge-to-edge
L'imaging di follow-up clinicamente indicato (CMR) sarà analizzato dal tracciamento delle caratteristiche CMR
Entro 24 mesi dalla riparazione mitralica edge-to-edge
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata secondo il metodo della sommatoria del disco biplanare Simpson.
6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave rigurgito mitralico

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