- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04913727
Previsione del rimodellamento inverso e dell'esito in pazienti con grave rigurgito secondario della valvola mitrale sottoposti a riparazione transcatetere della valvola mitrale da bordo a bordo (PRE-MITRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati diametralmente opposti degli studi COAPT e MITRA-FR hanno dimostrato la necessità di ulteriori prove nel campo della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge. Il rimodellamento ventricolare sinistro inverso dopo il trattamento del rigurgito mitralico secondario grave può indicare una risposta al trattamento ed è associato a esiti positivi.
Tuttavia, finora si tratta di rimodellamento inverso, rispettivamente la risposta al trattamento è difficile da prevedere, il che complica la selezione del paziente per la riparazione mitralica edge-to-edge. Precedenti studi hanno dimostrato che la quantificazione del carico focale (tardo gadolinio (LGE)) ma non diffusa (mappatura T1 e frazione di volume extracellulare (ECV)) mediante CMR predice il rimodellamento ventricolare sinistro inverso dopo terapia di risincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). D'altra parte, la mappatura miocardica T1 era predittiva per un benefico rimodellamento del ventricolo sinistro dopo una terapia a lungo termine per l'insufficienza cardiaca. Inoltre, nei pazienti con HFrEF, LGE è associato con l'esito clinico e un valore predittivo incrementale per le dimensioni e la funzione del ventricolo sinistro. Tuttavia, poiché solo 1/3 dei pazienti con HFrEF mostra LGE, la fibrosi sottile potrebbe essere persa. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che diverse nuove tecniche di rilevamento della fibrosi (mappatura T1 naive, ECV medio e λGd essendo il delta della mappatura pre e post T1 e calcolo dell'ECV) hanno tutte dimostrato una forte associazione con l'esito nei pazienti con insufficienza cardiaca.
L'ipotesi degli investigatori è che questi marcatori (caratterizzazione del tessuto CMR e analisi della funzione miocardica acquisita da un tracciamento delle caratteristiche CMR) potrebbero anche essere utili nel predire il rimodellamento inverso dopo la riparazione mitralica transcatetere da bordo a bordo. Questo progetto potrebbe aiutare a comprendere la fisiopatologia della malattia nei pazienti con rigurgito mitralico secondario, migliorare la stratificazione del rischio in questo contesto clinico e ottimizzare la selezione dei pazienti che beneficiano della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph MD Gräni, PHD
- Numero di telefono: +41 31 632 4508
- Email: christoph.graeni@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Contatto:
- Christoph Gräni, Prof
- Numero di telefono: +41316324508
- Email: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza mitralica secondaria grave caratterizzati, secondo le linee guida e le raccomandazioni europee, da un volume di rigurgito ≥30 mL/battito o da un orifizio di rigurgito effettivo ≥20 mm².
- Pazienti sintomatici con classe New York Heart Association ≥II.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 15% e il 50%.
- Standard ottimale di terapia per l'insufficienza cardiaca secondo lo sperimentatore.
- Non idoneo per un intervento di chirurgia mitralica secondo l'Heart Team.
- Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e forniscono il consenso/assenso scritto a partecipare e accettano di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Funzione renale gravemente compromessa (VFG < 15 ml/min)
- Pazienti con malattia valvolare concomitante grave non trattata (ad es. grave rigurgito della valvola tricuspide, stenosi aortica)
- Il paziente ha una condizione medica, una grave malattia concomitante o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, inclusi tutti i follow-up prescritti
- Il paziente ha controindicazioni alla CMR, tra cui: impianti metallici condizionali non CMR impiantati, pacemaker, defibrillatore intracardiaco, neurostimolatore, elettrocateteri epicardici per pacemaker o qualsiasi elettrocatetere abbandonato, clip per aneurisma ferromagnetico, dispositivo alone ferromagnetico, impianti cocleari, pompe per infusione impiantate o grave claustrofobia
- Il paziente è clinicamente instabile o presenta insufficienza cardiaca congestizia in stadio D o incapacità di distendersi per 60 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Pazienti sottoposti a riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge in questo studio a braccio singolo.
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Acquisizione di immagini CMR con l'analisi precedentemente menzionata
I pazienti inclusi saranno sottoposti a riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con rimodellamento inverso dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Definito come riduzione ≥10% del volume telediastolico del ventricolo sinistro in pazienti con riduzione riuscita dell'IM al grado 2+ o inferiore 12 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale valutata mediante ecocardiografia.
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12 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con successo procedurale e dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Successo procedurale e del dispositivo definito secondo i criteri del Mitral Valve Academic Research Consortium
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24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Tasso di pazienti con rimodellamento inverso dopo 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale
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Rimodellamento inverso a 6 e 24 mesi, definito secondo i criteri precedentemente citati.
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6 e 24 mesi dopo la riparazione da bordo a bordo della mitrale
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Modifica dell'indice di sfericità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Valutazione ecocardiografica dell'indice di sfericità del ventricolo sinistro misurato utilizzando il rapporto dimensionale dell'asse corto/lungo del ventricolo sinistro nella vista apicale a quattro camere telediastolica.
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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La variazione dei livelli di NT-proBNP come segno indiretto di cambiamenti nella pressione di riempimento del ventricolo sinistro, fibrosi e rimodellamento inverso sarà misurata in follow-up clinicamente indicati in diversi momenti dopo l'intervento.
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Evento di morte per qualsiasi causa
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Evento di morte per ragione cardiovascolare
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Tasso di pazienti con ospedalizzazione correlata a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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I ricoveri per scompenso cardiaco entro il tempo di osservazione saranno sistematicamente registrati.
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Variazione della classe NYHA ≥ +/- 1 rispetto alla classe NYHA al basale prima della riparazione mitralica edge-to-edge.
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Alterazione dello sforzo miocardico
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dalla riparazione mitralica edge-to-edge
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L'imaging di follow-up clinicamente indicato (CMR) sarà analizzato dal tracciamento delle caratteristiche CMR
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Entro 24 mesi dalla riparazione mitralica edge-to-edge
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata secondo il metodo della sommatoria del disco biplanare Simpson.
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6, 12 e 24 mesi dopo la riparazione mitralica da bordo a bordo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00704
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