- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913727
Forudsigelse af omvendt ombygning og udfald hos patienter med alvorlig sekundær mitralklapopstød, der gennemgår transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (PRE-MITRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diametralt modsatte resultater af COAPT- og MITRA-FR-studiet har vist behovet for yderligere beviser inden for feltet af transkateter mitral kant-til-kant reparation. Omvendt venstre ventrikulær ombygning efter behandling af alvorlig sekundær mitral regurgitation kan indikere behandlingsrespons og er forbundet med positive resultater.
Indtil videre er det dog omvendt remodeling, henholdsvis behandlingsrespons er svær at forudsige, hvilket komplicerer patientudvælgelse til mitral kant-til-kant reparation. Tidligere undersøgelser har vist, at fokal (sen gadoliniumforstærkning (LGE)) men ikke diffus myokardiefibrose (T1-kortlægning og ekstracellulær volumenfraktion (ECV)) byrdekvantificering ved hjælp af CMR forudsiger omvendt venstre ventrikulær remodeling efter hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). På den anden side var myokardie T1-kortlægning prædiktiv for gavnlig venstre ventrikulær ombygning efter langvarig hjertesvigtbehandling. Desuden er LGE hos patienter med HFrEF forbundet med klinisk resultat og en trinvis forudsigelig værdi for venstre ventrikeldimensioner og funktion. Men da kun 1/3 af HFrEF-patienter viser LGE, kan subtil fibrose gå glip af. For nylig har efterforskerne vist, at forskellige hidtil ukendte fibrose-detektionsteknikker (naiv T1-kortlægning, middel ECV og λGd er deltaet for præ- og post T1-kortlægning og ECV-beregning) alle viste stærk sammenhæng med udfaldet hos patienter med hjertesvigt.
Efterforskernes hypotese er, at disse markører (CMR-vævskarakterisering og myokardiefunktionsanalyse erhvervet ved en CMR-funktionssporing) også kan være nyttige til at forudsige omvendt remodeling efter transkateter mitral kant-til-kant reparation. Dette projekt kan hjælpe med at forstå sygdommens patofysiologi hos patienter med sekundær mitral regurgitation, forbedre risikostratificering i dette kliniske miljø og optimere udvælgelsen af patienter, der har gavn af transkateter mitral kant-til-kant reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph MD Gräni, PHD
- Telefonnummer: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Christoph Gräni, Prof
- Telefonnummer: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær sekundær MR karakteriseret i henhold til de europæiske retningslinjer og anbefalinger ved et regurgitantvolumen ≥30 ml/slag eller en effektiv regurgitantåbning ≥20 mm².
- Symptomatiske patienter med New York Heart Association klasse ≥II.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem 15% og 50%.
- Optimal standardbehandling for hjertesvigt ifølge investigator.
- Ikke berettiget til en mitralkirurgisk indgreb ifølge Hjerteteamet.
- Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke/samtykke til at deltage og accepterer at overholde undersøgelseskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Graviditet eller amning
- Svært nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min)
- Patienter med ubehandlet alvorlig samtidig klapsygdom (f. svær trikuspidalklap opstød, aortastenose)
- Patienten har en medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, der væsentligt ville mindske undersøgelsens overensstemmelse, inklusive al ordineret opfølgning
- Patienten har kontraindikationer over for CMR, herunder: Implanterede ikke-CMR betingede metalliske implantater, pacemaker, intrakardial defibrillator, neurostimulator, epikardielle pacemakerledninger eller eventuelle forladte ledninger, ferromagnetisk aneurismeklemme, ferromagnetisk halo-enhed, cochleære implantater, implanterede implantater eller implanterede inbia-klausuler
- Patienten er klinisk ustabil eller har kongestiv hjertesvigt i stadium D eller manglende evne til at ligge fladt i 60 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation i denne enkeltarmsundersøgelse.
|
CMR billedoptagelse med tidligere nævnte analyse
Inkluderede patienter vil gennemgå Transcatheter mitral kant-til-kant reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med omvendt remodeling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Defineret som ≥10 % reduktion i venstre ventrikel end-diastolisk volumen hos patienter med vellykket MR-reduktion til grad 2+ eller mindre 12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation vurderet ved ekkokardiografi.
|
12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med procedure- og enhedssucces
Tidsramme: 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Proceduremæssig og enhedssucces som defineret i henhold til kriterierne for Mitral Valve Academic Research Consortium
|
24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Hyppighed af patienter med omvendt remodeling efter 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Omvendt ombygning ved 6 og 24 måneder, defineret efter tidligere nævnte kriterier.
|
6 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Ændring af venstre ventrikulært sfæricitetsindeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Ekkokardiografisk vurdering af LV-sfæricitetsindeks målt ved hjælp af LV-kort/langaksedimensionsforholdet i den ende-diastoliske fire-kammer apikale visning.
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Ændring i NT-proBNP-niveauer som et indirekte tegn på ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk, fibrose og omvendt remodellering vil blive målt i klinisk indicerede opfølgninger på forskellige tidspunkter efter interventionen.
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Forekomst af død uanset årsag
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Forekomst af død af kardiovaskulær årsag
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Hyppighed af patienter med hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Indlæggelser for hjertesvigt inden for observationstiden vil systematisk blive registreret.
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Ændring i NYHA-klasse ≥ +/- 1 sammenlignet med baseline NYHA-klasse før mitral kant-til-kant reparation.
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Ændring i myokardiebelastning
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Klinisk indiceret opfølgningsbilleddannelse (CMR) vil blive analyseret ved hjælp af CMR-funktionssporing
|
Inden for 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt i henhold til biplan Simpson disk summationsmetode.
|
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .