Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af omvendt ombygning og udfald hos patienter med alvorlig sekundær mitralklapopstød, der gennemgår transkateter kant-til-kant mitralklapreparation (PRE-MITRA)

16. oktober 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efterforskernes hypotese er, at CMR-vævskarakterisering og myokardiefunktionsanalyse erhvervet med CMR-funktionssporingsteknik forudsiger omvendt remodellering hos patienter med svær sekundær mitral regurgitation (MR), der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diametralt modsatte resultater af COAPT- og MITRA-FR-studiet har vist behovet for yderligere beviser inden for feltet af transkateter mitral kant-til-kant reparation. Omvendt venstre ventrikulær ombygning efter behandling af alvorlig sekundær mitral regurgitation kan indikere behandlingsrespons og er forbundet med positive resultater.

Indtil videre er det dog omvendt remodeling, henholdsvis behandlingsrespons er svær at forudsige, hvilket komplicerer patientudvælgelse til mitral kant-til-kant reparation. Tidligere undersøgelser har vist, at fokal (sen gadoliniumforstærkning (LGE)) men ikke diffus myokardiefibrose (T1-kortlægning og ekstracellulær volumenfraktion (ECV)) byrdekvantificering ved hjælp af CMR forudsiger omvendt venstre ventrikulær remodeling efter hjerteresynkroniseringsterapi hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). På den anden side var myokardie T1-kortlægning prædiktiv for gavnlig venstre ventrikulær ombygning efter langvarig hjertesvigtbehandling. Desuden er LGE hos patienter med HFrEF forbundet med klinisk resultat og en trinvis forudsigelig værdi for venstre ventrikeldimensioner og funktion. Men da kun 1/3 af HFrEF-patienter viser LGE, kan subtil fibrose gå glip af. For nylig har efterforskerne vist, at forskellige hidtil ukendte fibrose-detektionsteknikker (naiv T1-kortlægning, middel ECV og λGd er deltaet for præ- og post T1-kortlægning og ECV-beregning) alle viste stærk sammenhæng med udfaldet hos patienter med hjertesvigt.

Efterforskernes hypotese er, at disse markører (CMR-vævskarakterisering og myokardiefunktionsanalyse erhvervet ved en CMR-funktionssporing) også kan være nyttige til at forudsige omvendt remodeling efter transkateter mitral kant-til-kant reparation. Dette projekt kan hjælpe med at forstå sygdommens patofysiologi hos patienter med sekundær mitral regurgitation, forbedre risikostratificering i dette kliniske miljø og optimere udvælgelsen af ​​patienter, der har gavn af transkateter mitral kant-til-kant reparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær sekundær MR karakteriseret i henhold til de europæiske retningslinjer og anbefalinger ved et regurgitantvolumen ≥30 ml/slag eller en effektiv regurgitantåbning ≥20 mm².
  • Symptomatiske patienter med New York Heart Association klasse ≥II.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mellem 15% og 50%.
  • Optimal standardbehandling for hjertesvigt ifølge investigator.
  • Ikke berettiget til en mitralkirurgisk indgreb ifølge Hjerteteamet.
  • Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke/samtykke til at deltage og accepterer at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Svært nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min)
  • Patienter med ubehandlet alvorlig samtidig klapsygdom (f. svær trikuspidalklap opstød, aortastenose)
  • Patienten har en medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, der væsentligt ville mindske undersøgelsens overensstemmelse, inklusive al ordineret opfølgning
  • Patienten har kontraindikationer over for CMR, herunder: Implanterede ikke-CMR betingede metalliske implantater, pacemaker, intrakardial defibrillator, neurostimulator, epikardielle pacemakerledninger eller eventuelle forladte ledninger, ferromagnetisk aneurismeklemme, ferromagnetisk halo-enhed, cochleære implantater, implanterede implantater eller implanterede inbia-klausuler
  • Patienten er klinisk ustabil eller har kongestiv hjertesvigt i stadium D eller manglende evne til at ligge fladt i 60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der gennemgår transkateter mitral kant-til-kant reparation i denne enkeltarmsundersøgelse.
CMR billedoptagelse med tidligere nævnte analyse
Inkluderede patienter vil gennemgå Transcatheter mitral kant-til-kant reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med omvendt remodeling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Defineret som ≥10 % reduktion i venstre ventrikel end-diastolisk volumen hos patienter med vellykket MR-reduktion til grad 2+ eller mindre 12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation vurderet ved ekkokardiografi.
12 måneder efter mitral kant-til-kant reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med procedure- og enhedssucces
Tidsramme: 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Proceduremæssig og enhedssucces som defineret i henhold til kriterierne for Mitral Valve Academic Research Consortium
24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Hyppighed af patienter med omvendt remodeling efter 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Omvendt ombygning ved 6 og 24 måneder, defineret efter tidligere nævnte kriterier.
6 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring af venstre ventrikulært sfæricitetsindeks
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ekkokardiografisk vurdering af LV-sfæricitetsindeks målt ved hjælp af LV-kort/langaksedimensionsforholdet i den ende-diastoliske fire-kammer apikale visning.
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i NT-proBNP-niveauer som et indirekte tegn på ændringer i venstre ventrikelfyldningstryk, fibrose og omvendt remodellering vil blive målt i klinisk indicerede opfølgninger på forskellige tidspunkter efter interventionen.
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Alle forårsager døden
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Forekomst af død uanset årsag
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Forekomst af død af kardiovaskulær årsag
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Hyppighed af patienter med hjertesvigt relateret indlæggelse
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Indlæggelser for hjertesvigt inden for observationstiden vil systematisk blive registreret.
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i NYHA-klasse ≥ +/- 1 sammenlignet med baseline NYHA-klasse før mitral kant-til-kant reparation.
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i myokardiebelastning
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Klinisk indiceret opfølgningsbilleddannelse (CMR) vil blive analyseret ved hjælp af CMR-funktionssporing
Inden for 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation
Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt i henhold til biplan Simpson disk summationsmetode.
6, 12 og 24 måneder efter mitral kant-til-kant reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner