Vorhersage des umgekehrten Umbaus und des Ergebnisses bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur unterziehen (PRE-MITRA)
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Die Hypothese der Forscher ist, dass CMR-Gewebecharakterisierung und myokardiale Funktionsanalyse, die durch CMR-Feature-Tracking-Technik erfasst wurden, eine umgekehrte Remodellierung bei Patienten mit schwerer sekundärer Mitralinsuffizienz (MR) vorhersagen, die sich einer Transkatheter-Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diametral entgegengesetzte Ergebnisse der COAPT- und der MITRA-FR-Studie haben die Notwendigkeit zusätzlicher Evidenz auf dem Gebiet der Transkatheter-Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur aufgezeigt. Reverse Remodeling des linken Ventrikels nach Behandlung einer schweren sekundären Mitralinsuffizienz kann auf ein Ansprechen auf die Behandlung hinweisen und ist mit positiven Ergebnissen verbunden.
Bisher ist es jedoch das Reverse Remodeling bzw. das Ansprechen auf die Behandlung, das schwer vorherzusagen ist, was die Patientenauswahl für eine Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe erschwert. Frühere Studien haben gezeigt, dass die fokale (spätes Gadolinium-Enhancement (LGE)), aber nicht diffuse myokardiale Fibrose (T1-Kartierung und extrazelluläre Volumenfraktion (ECV)) Belastungsquantifizierung mit CMR eine umgekehrte Remodellierung des linken Ventrikels nach kardialer Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagt reduzierte Ejektionsfraktion (HFrEF). Andererseits war die myokardiale T1-Kartierung prädiktiv für ein vorteilhaftes linksventrikuläres Remodeling nach einer Langzeittherapie der Herzinsuffizienz. Darüber hinaus ist LGE bei Patienten mit HFrEF mit dem klinischen Ergebnis und einem inkrementellen Vorhersagewert für die Größe und Funktion des linken Ventrikels verbunden. Da jedoch nur 1/3 der HFrEF-Patienten LGE zeigen, könnte eine subtile Fibrose übersehen werden. Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass verschiedene neuartige Fibroseerkennungstechniken (naive T1-Kartierung, mittleres ECV und λGd als Delta der Prä- und Post-T1-Kartierung und ECV-Berechnung) alle einen starken Zusammenhang mit dem Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass diese Marker (CMR-Gewebecharakterisierung und myokardiale Funktionsanalyse, die durch eine CMR-Merkmalsverfolgung erfasst wurden) auch hilfreich sein könnten, um eine umgekehrte Remodellierung nach einer Transkatheter-Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur vorherzusagen. Dieses Projekt könnte dazu beitragen, die Pathophysiologie der Erkrankung bei Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz zu verstehen, die Risikostratifizierung in diesem klinischen Umfeld zu verbessern und die Auswahl von Patienten zu optimieren, die von einer Transkatheter-Mitralklappenkorrektur profitieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph MD Gräni, PHD
- Telefonnummer: +41 31 632 4508
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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Kontakt:
- Christoph Gräni, Prof
- Telefonnummer: +41316324508
- E-Mail: christoph.graeni@insel.ch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer sekundärer MI, die gemäß den europäischen Leitlinien und Empfehlungen durch ein Regurgitationsvolumen von ≥ 30 ml/Schlag oder eine effektive Regurgitationsöffnung von ≥ 20 mm² gekennzeichnet sind.
- Symptomatische Patienten mit New-York-Heart-Association-Klasse ≥II.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 15 % und 50 %.
- Optimaler Therapiestandard bei Herzinsuffizienz laut Prüfarzt.
- Laut dem Herzteam nicht für einen Eingriff mit Mitralchirurgie geeignet.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen und sich bereit erklären, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 15 ml/min)
- Patienten mit unbehandelter schwerer begleitender Klappenerkrankung (z. schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz, Aortenstenose)
- Der Patient hat einen medizinischen Zustand, eine schwere gleichzeitige Erkrankung oder mildernde Umstände, die die Einhaltung der Studie erheblich verringern würden, einschließlich aller vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen
- Der Patient hat Kontraindikationen für CMR, einschließlich: Implantierte nicht CMR-bedingte Metallimplantate, Herzschrittmacher, intrakardialer Defibrillator, Neurostimulator, epikardiale Schrittmacherelektroden oder verlassene Elektroden, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, ferromagnetisches Halo-Gerät, Cochlea-Implantate, implantierte Infusionspumpen oder schwere Klaustrophobie
- Der Patient ist klinisch instabil oder hat kongestive Herzinsuffizienz im Stadium D oder kann nicht 60 Minuten lang flach liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die sich in dieser einarmigen Studie einer Transkatheter-Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur unterziehen.
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CMR-Bilderfassung mit zuvor erwähnter Analyse
Eingeschlossene Patienten werden einer Transkatheter-Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit Reverse Remodeling nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Definiert als ≥ 10 % Reduktion des linksventrikulären enddiastolischen Volumens bei Patienten mit erfolgreicher MR-Reduktion auf Grad 2+ oder weniger 12 Monate nach der mittels Echokardiographie beurteilten Rand-zu-Rand-Reparatur der Mitralklappe.
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12 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten mit Verfahrens- und Geräteerfolg
Zeitfenster: 24 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Verfahrens- und Geräteerfolg gemäß Definition gemäß den Kriterien des Mitral Valve Academic Research Consortium
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24 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Rate der Patienten mit Reverse Remodeling nach 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Reverse Remodeling nach 6 und 24 Monaten, definiert nach zuvor genannten Kriterien.
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6 und 24 Monate nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Änderung des linksventrikulären Sphärizitätsindex
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Echokardiographische Beurteilung des LV-Sphärizitätsindex, gemessen anhand des Dimensionsverhältnisses der kurzen/langen LV-Achse in der enddiastolischen apikalen Ansicht mit vier Kammern.
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Änderung der NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Die Veränderung der NT-proBNP-Spiegel als indirektes Zeichen für Veränderungen des linksventrikulären Füllungsdrucks, Fibrose und Reverse Remodeling wird in klinisch indizierten Nachuntersuchungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Eingriff gemessen.
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Eintritt des Todes aus jeglicher Ursache
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Eintritt des Todes aus kardiovaskulärer Ursache
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Rate der Patienten mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb der Beobachtungszeit werden systematisch erfasst.
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Veränderung der NYHA-Klasse ≥ +/- 1 im Vergleich zur NYHA-Klasse zu Studienbeginn vor der Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe.
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Veränderung der myokardialen Belastung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Klinisch indizierte Nachuntersuchungen (CMR) werden durch CMR-Feature-Tracking analysiert
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Innerhalb von 24 Monaten nach der Edge-to-Edge-Rekonstruktion der Mitralklappe
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen nach der Summierungsmethode der Doppeldecker-Simpson-Scheibe.
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6, 12 und 24 Monate nach Mitral-Edge-to-Edge-Reparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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