Прогнозирование обратного ремоделирования и исхода у пациентов с тяжелой вторичной регургитацией митрального клапана, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» (PRE-MITRA)
29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Гипотеза исследователей заключается в том, что характеристика ткани МРТ и анализ функции миокарда, полученные с помощью метода отслеживания характеристик МРТ, предсказывают обратное ремоделирование у пациентов с тяжелой вторичной митральной регургитацией (МР), перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край к краю».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Диаметрально противоположные результаты испытаний COAPT и MITRA-FR продемонстрировали необходимость дополнительных доказательств в области транскатетерной пластики митрального клапана «край в край». Обратное ремоделирование левого желудочка после лечения тяжелой вторичной митральной недостаточности может указывать на ответ на лечение и связано с положительными результатами.
Однако пока это обратное ремоделирование, соответственно ответ на лечение трудно предсказать, что усложняет отбор пациентов для пластики митрального клапана «край в край». Предыдущие исследования показали, что количественная оценка бремени фокального (позднее усиление гадолинием (LGE)), но не диффузного фиброза миокарда (картирование T1 и внеклеточная объемная фракция (ECV)) с использованием CMR предсказывает обратное ремоделирование левого желудочка после сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с сердечной недостаточностью с сниженная фракция выброса (HFrEF). С другой стороны, Т1-картирование миокарда предсказывало благотворное ремоделирование левого желудочка после длительной терапии сердечной недостаточности. Кроме того, у пациентов с СН-нФВ LGE ассоциируется с клиническим исходом и дополнительной прогностической ценностью размеров и функции левого желудочка. Однако, поскольку только у 1/3 пациентов с СНнФВ выявляется LGE, тонкий фиброз может быть пропущен. Недавно исследователи показали, что различные новые методы обнаружения фиброза (наивное Т1-картирование, среднее значение ECV и λGd как дельта до- и пост-T1-картирования и расчет ECV) демонстрируют сильную связь с исходом у пациентов с сердечной недостаточностью.
Гипотеза исследователей заключается в том, что эти маркеры (характеристика ткани CMR и анализ функции миокарда, полученные с помощью отслеживания характеристик CMR) также могут быть полезны для прогнозирования обратного ремоделирования после транскатетерной пластики митрального клапана «край в край». Этот проект может помочь понять патофизиологию заболевания у пациентов с вторичной митральной регургитацией, улучшить стратификацию риска в этой клинической ситуации и оптимизировать отбор пациентов, у которых будет эффективна транскатетерная пластика митрального клапана «край в край».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph MD Gräni, PHD
- Номер телефона: +41 31 632 4508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Контакт:
- Christoph Gräni, Prof
- Номер телефона: +41316324508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой вторичной МР, характеризующиеся, согласно европейским руководствам и рекомендациям, объемом регургитации ≥30 мл/удар или эффективным отверстием для регургитации ≥20 мм².
- Симптоматические пациенты с классом ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Фракция выброса левого желудочка от 15% до 50%.
- Оптимальный стандарт терапии сердечной недостаточности по мнению исследователя.
- Не подходит для вмешательства на митральной хирургии по данным Heart Team.
- Пациенты, способные понять требования исследования и предоставить письменное согласие/согласие на участие и согласие соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Участники моложе 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелое нарушение функции почек (СКФ < 15 мл/мин)
- Пациенты с нелеченым тяжелым сопутствующим клапанным пороком (например, тяжелая недостаточность трехстворчатого клапана, аортальный стеноз)
- У пациента есть заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или смягчающие обстоятельства, которые могут значительно снизить приверженность исследованию, включая все предписанные последующие наблюдения.
- У пациента есть противопоказания к CMR, в том числе: имплантированные металлические имплантаты, не относящиеся к CMR, кардиостимулятор, внутрисердечный дефибриллятор, нейростимулятор, электроды эпикардиального кардиостимулятора или любые заброшенные электроды, ферромагнитный зажим для аневризмы, ферромагнитное гало-устройство, кохлеарные имплантаты, имплантированные инфузионные насосы или тяжелая клаустрофобия.
- Пациент клинически нестабилен или имеет застойную сердечную недостаточность стадии D или неспособность лежать в течение 60 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты, перенесшие транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» в этом исследовании с одной группой.
|
Получение изображения CMR с ранее упомянутым анализом
Включенные пациенты будут подвергнуты транскатетерной пластике митрального клапана «край в край».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с обратным ремоделированием через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после пластики митрального клапана «край в край»
|
Определяется как снижение конечно-диастолического объема левого желудочка на ≥10% у пациентов с успешным снижением МР до степени 2+ или менее через 12 месяцев после пластики митрального клапана «край в край», оцененной с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев после пластики митрального клапана «край в край»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с успехом процедуры и устройства
Временное ограничение: 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Успех процедур и устройств, определенный в соответствии с критериями Консорциума академических исследований митрального клапана.
|
24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Частота пациентов с обратным ремоделированием через 6 и 24 мес.
Временное ограничение: Через 6 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Обратное ремоделирование через 6 и 24 месяца, определяемое в соответствии с ранее упомянутыми критериями.
|
Через 6 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Изменение индекса сферичности левого желудочка
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Эхокардиографическая оценка индекса сферичности ЛЖ, измеренного с использованием соотношения размеров короткой и длинной осей ЛЖ в конечно-диастолической четырехкамерной апикальной проекции.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Изменение уровней NT-proBNP
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Изменение уровней NT-proBNP как косвенный признак изменений давления наполнения левого желудочка, фиброза и обратного ремоделирования будет измеряться в клинически показанных наблюдениях в разные моменты времени после вмешательства.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Наличие смерти от любой причины
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Возникновение смерти от сердечно-сосудистых причин
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Частота госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение времени наблюдения будут систематически регистрироваться.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Изменение класса NYHA ≥ +/- 1 по сравнению с исходным классом NYHA до пластики митрального клапана «край в край».
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Изменение напряжения миокарда
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после пластики митрального клапана «край в край»
|
Клинически показанная последующая визуализация (CMR) будет проанализирована путем отслеживания характеристик CMR.
|
В течение 24 месяцев после пластики митрального клапана «край в край»
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка, измеренная по биплоскостному методу суммирования дисков Симпсона.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после пластики митрального клапана «край в край»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .