중증 이차성 승모판 역류 환자에서 경피적 승모판 수술술을 받은 환자의 역개형 및 결과 예측 (PRE-MITRA)
2024년 10월 16일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
조사자들의 가설은 CMR 특징 추적 기술에 의해 획득된 CMR 조직 특성화 및 심근 기능 분석이 경피적 승모판 엣지-투-에지 수리를 받는 중증 이차 승모판 역류(MR) 환자의 역 리모델링을 예측한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COAPT- 및 MITRA-FR 시험의 정반대의 결과는 트랜스카테터 승모판 모서리 대 모서리 수리 분야에서 추가 증거의 필요성을 입증했습니다. 중증 이차 승모판 역류증 치료 후 역좌심실 리모델링은 치료 반응을 나타낼 수 있으며 긍정적인 결과와 관련이 있습니다.
그러나 지금까지 역개장술이어서 각각 치료 반응을 예측하기 어려워 승모판 가장자리 대 가장자리 수리를 위한 환자 선택이 복잡합니다. 이전 연구에 따르면 CMR을 사용한 확산성 심근 섬유증(T1 매핑 및 ECV) 부담 정량화가 아닌 초점(후기 가돌리늄 증강(LGE)) 부하 정량화는 박출률 감소(HFrEF). 한편, 심근 T1 매핑은 장기 심부전 치료 후 유익한 좌심실 리모델링을 예측할 수 있었습니다. 또한, HFrEF 환자에서 LGE는 임상 결과 및 좌심실 치수 및 기능에 대한 증분 예측 값과 관련이 있습니다. 그러나 HFrEF 환자의 1/3만이 LGE를 나타내므로 미묘한 섬유증을 놓칠 수 있습니다. 최근 조사자들은 다양한 새로운 섬유증 검출 기술(순진한 T1 매핑, 평균 ECV 및 λGd는 사전 및 사후 T1 매핑 및 ECV 계산의 델타임)이 모두 심부전 환자의 결과와 강한 연관성을 입증했음을 보여주었습니다.
조사자들의 가설은 이러한 마커(CMR 특징 추적에 의해 획득된 CMR 조직 특성화 및 심근 기능 분석)가 경피적 승모판 엣지-투-에지 수리 후 역 리모델링을 예측하는 데 도움이 될 수도 있다는 것입니다. 이 프로젝트는 2차 승모판 역류 환자의 질병의 병태생리학을 이해하고, 이 임상 환경에서 위험 계층화를 개선하고, 경피적 승모판 전연 봉합으로 혜택을 받는 환자 선택을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph MD Gräni, PHD
- 전화번호: +41 31 632 4508
- 이메일: christoph.graeni@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
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연락하다:
- Christoph Gräni, Prof
- 전화번호: +41316324508
- 이메일: christoph.graeni@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 이차 MR 환자는 유럽 지침 및 권장 사항에 따라 역류량 ≥30mL/박자 또는 유효 역류 구멍 ≥20mm²로 특징지어집니다.
- New York Heart Association Class ≥II의 증상이 있는 환자.
- 15%에서 50% 사이의 좌심실 박출률.
- 연구자에 따른 심부전 치료의 최적 표준.
- Heart Team에 따르면 승모판 수술 개입 자격이 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 참여에 대한 서면 동의/동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자
- 임신 또는 모유 수유
- 중증 신장 기능 장애(GFR < 15 ml/min)
- 치료받지 않은 중증 수반 판막 질환(예: 심한 삼첨판막 역류, 대동맥 협착증)
- 환자는 모든 처방된 후속 조치를 포함하여 연구 순응도를 크게 감소시킬 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 참작할 수 있는 상황이 있습니다.
- 환자는 다음을 포함하여 CMR에 대한 금기 사항이 있습니다. 이식된 비 CMR 조건부 금속 임플란트, 심장박동기, 심장내 제세동기, 신경자극기, 심외막 심장박동기 리드 또는 버려진 리드, 강자성 동맥류 클립, 강자성 후광 장치, 달팽이관 이식, 이식된 주입 펌프 또는 심한 밀실 공포증
- 환자가 임상적으로 불안정하거나 D기 울혈성 심부전이 있거나 60분 동안 평평하게 누워 있을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
이 단일 암 연구에서 트랜스카테터 승모판 엣지-투-엣지 수리를 받는 환자.
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앞에서 언급한 분석을 통한 CMR 이미지 획득
포함된 환자는 Transcatheter mitral edge-to-edge 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 역 리모델링 환자 비율
기간: 승모판 엣지 투 엣지 수리 후 12개월
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심초음파로 평가한 승모판 가장자리 대 가장자리 봉합술 후 12개월 동안 MR 감소가 2등급 이상 이하로 성공적으로 감소한 환자에서 좌심실 이완기말 용적의 ≥10% 감소로 정의됩니다.
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승모판 엣지 투 엣지 수리 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 장치 성공 환자 비율
기간: 승모판 엣지 투 엣지 수리 후 24개월
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Mitral Valve Academic Research Consortium의 기준에 따라 정의된 절차 및 장치 성공
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승모판 엣지 투 엣지 수리 후 24개월
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6개월 및 24개월 후 역 리모델링 환자 비율
기간: 승모판 엣지 투 엣지 수리 후 6개월 및 24개월
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이전에 언급한 기준에 따라 정의된 6개월 및 24개월의 역 리모델링.
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승모판 엣지 투 엣지 수리 후 6개월 및 24개월
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좌심실 구형도 지수의 변화
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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확장기말 4챔버 정점 시야에서 좌심실 단축/장축 치수 비율을 사용하여 측정된 좌심실 구형도 지수의 심초음파 평가.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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NT-proBNP 수준의 변화
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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NT-proBNP 수준의 변화는 좌심실 충만 압력, 섬유증 및 역 리모델링의 변화의 간접적인 징후로서 중재 후 다른 시점에서 임상적으로 표시된 후속 조치에서 측정됩니다.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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모두 사망 원인
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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어떤 원인으로 인한 사망 발생
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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심혈관 사망
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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심혈관계 원인으로 인한 사망 발생
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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심부전 관련 입원 환자 비율
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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관찰 시간 내 심부전으로 인한 입원은 체계적으로 기록됩니다.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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NYHA 등급 변경
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 전 기준 NYHA 등급과 비교하여 NYHA 등급 ≥ +/- 1의 변화.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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심근 긴장의 변화
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 24개월 이내
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임상적으로 표시된 후속 영상(CMR)은 CMR 특징 추적에 의해 분석됩니다.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 24개월 이내
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좌심실 박출률의 변화
기간: 승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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Biplane Simpson disk summation 방법에 따라 측정된 좌심실 박출률의 심초음파 평가.
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승모판 가장자리 대 가장자리 수리 후 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-00704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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