Predicción de la remodelación inversa y el resultado en pacientes con insuficiencia valvular mitral secundaria grave que se someten a una reparación percutánea de la válvula mitral de borde a borde (PRE-MITRA)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La hipótesis de los investigadores es que la caracterización del tejido por CMR y el análisis de la función miocárdica adquiridos mediante la técnica de seguimiento de características de CMR predicen la remodelación inversa en pacientes con insuficiencia mitral (IM) secundaria grave que se someten a una reparación mitral transcatéter de borde a borde.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados diametralmente opuestos de los ensayos COAPT- y MITRA-FR han demostrado la necesidad de evidencia adicional en el campo de la reparación mitral transcatéter de borde a borde. La remodelación inversa del ventrículo izquierdo después del tratamiento de la insuficiencia mitral secundaria grave puede indicar una respuesta al tratamiento y se asocia con resultados positivos.
Sin embargo, hasta ahora se trata de una remodelación inversa, respectivamente, la respuesta al tratamiento es difícil de predecir, lo que complica la selección de pacientes para la reparación mitral de borde a borde. Estudios previos han demostrado que la cuantificación de la carga focal (realce tardío de gadolinio (LGE)) pero no de la fibrosis miocárdica difusa (mapa T1 y fracción de volumen extracelular (ECV)) mediante CMR predice la remodelación inversa del ventrículo izquierdo después de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Por otro lado, el mapeo miocárdico T1 fue predictivo de una remodelación beneficiosa del ventrículo izquierdo después de una terapia de insuficiencia cardíaca a largo plazo. Además, en pacientes con HFrEF, LGE se asocia con el resultado clínico y un valor predictivo incremental para las dimensiones y la función del ventrículo izquierdo. Sin embargo, como solo 1/3 de los pacientes con HFrEF muestran LGE, es posible que se pase por alto una fibrosis sutil. Recientemente, los investigadores han demostrado que diferentes técnicas novedosas de detección de fibrosis (mapeo T1 ingenuo, ECV medio y λGd siendo el delta del mapeo pre y post T1 y el cálculo del ECV) demostraron una fuerte asociación con el resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca.
La hipótesis de los investigadores es que estos marcadores (caracterización del tejido CMR y análisis de la función miocárdica adquiridos mediante un seguimiento de características CMR) también podrían ser útiles para predecir la remodelación inversa después de la reparación transcatéter mitral de borde a borde. Este proyecto podría ayudar a comprender la fisiopatología de la enfermedad en pacientes con insuficiencia mitral secundaria, mejorar la estratificación del riesgo en este entorno clínico y optimizar la selección de pacientes que se benefician de la reparación mitral transcatéter de borde a borde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph MD Gräni, PHD
- Número de teléfono: +41 31 632 4508
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Contacto:
- Christoph Gräni, Prof
- Número de teléfono: +41316324508
- Correo electrónico: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IM secundaria grave caracterizada, según las guías y recomendaciones europeas, por un volumen regurgitante ≥ 30 ml/latido o un orificio regurgitante efectivo ≥ 20 mm².
- Pacientes sintomáticos con New York Heart Association Class ≥II.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 15% y 50%.
- Tratamiento estándar óptimo de atención para la insuficiencia cardíaca según el investigador.
- No elegible para una intervención de cirugía mitral según el Heart Team.
- Pacientes que tengan la capacidad de comprender los requisitos del estudio y den su consentimiento/asentimiento por escrito para participar y acepten cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal grave (TFG < 15 ml/min)
- Pacientes con valvulopatía concomitante grave no tratada (p. insuficiencia grave de la válvula tricúspide, estenosis aórtica)
- El paciente tiene una afección médica, una enfermedad concurrente grave o una circunstancia atenuante que disminuiría significativamente el cumplimiento del estudio, incluido todo el seguimiento prescrito.
- El paciente tiene contraindicaciones para la CMR, que incluyen: implantes metálicos condicionales no CMR implantados, marcapasos, desfibrilador intracardíaco, neuroestimulador, cables de marcapasos epicárdicos o cualquier cable abandonado, clip de aneurisma ferromagnético, dispositivo de halo ferromagnético, implantes cocleares, bombas de infusión implantadas o claustrofobia grave
- El paciente está clínicamente inestable o tiene insuficiencia cardíaca congestiva en estadio D o incapacidad para permanecer acostado durante 60 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes sometidos a reparación mitral transcatéter de borde a borde en este estudio de un solo brazo.
|
Adquisición de imágenes de RMC con el análisis mencionado anteriormente
Los pacientes incluidos se someterán a una reparación de borde a borde mitral transcatéter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con remodelado inverso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Definido como una reducción ≥10 % en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo en pacientes con una reducción exitosa de la IM a grado 2+ o menos 12 meses después de la reparación mitral de borde a borde evaluada por ecocardiografía.
|
12 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de pacientes con éxito del procedimiento y del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Éxito del procedimiento y del dispositivo según lo definido según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral
|
24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Tasa de pacientes con remodelado inverso a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Remodelado inverso a los 6 y 24 meses, definido según los criterios mencionados anteriormente.
|
6 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Cambio del índice de esfericidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Evaluación ecocardiográfica del índice de esfericidad del VI medido utilizando la relación de dimensiones del eje corto/largo del VI en la vista apical de cuatro cámaras al final de la diástole.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
El cambio en los niveles de NT-proBNP como un signo indirecto de los cambios en la presión de llenado del ventrículo izquierdo, la fibrosis y la remodelación inversa se medirán en los seguimientos clínicamente indicados en diferentes momentos después de la intervención.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Ocurrencia de muerte por causa cardiovascular
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Tasa de pacientes con hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Se registrarán sistemáticamente las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca dentro del tiempo de observación.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Cambio en la clase NYHA ≥ +/- 1 en comparación con la clase NYHA inicial antes de la reparación de borde a borde mitral.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
|
Cambio en la tensión miocárdica
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la reparación mitral de borde a borde
|
Las imágenes de seguimiento clínicamente indicadas (CMR) se analizarán mediante el seguimiento de características de CMR
|
Dentro de los 24 meses posteriores a la reparación mitral de borde a borde
|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida según el método de suma de discos biplano de Simpson.
|
6, 12 y 24 meses después de la reparación mitral de borde a borde
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia mitral severa
-
Acibadem UniversityTerminadoPaso | Enfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoPavo
-
University of Colorado, DenverTerminadoEnfermedad de SeverEstados Unidos
-
Fundacion PodoactivaTerminadoEnfermedad de Sever | Apofisitis del calcáneoEspaña
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoEnfermedad de la válvula mitral | Válvula mitral dañada | Mal funcionamiento de la válvula cardíaca mitral | Reemplazo de válvula mitralEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Estenosis mitral con insuficienciaJapón
-
Edwards LifesciencesActivo, no reclutandoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Reparación mitral | La válvula mitral | Anuloplastia | Cardioband EdwardsSuiza, Alemania, Italia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoEnfermedad de la válvula mitral | Cirugía de válvula mitralSuiza
-
Edwards LifesciencesReclutamientoRegurgitación mitral | Insuficiencia mitral | Insuficiencia mitral funcional | Enfermedad degenerativa de la válvula mitralEstados Unidos, Canadá, Suiza, Alemania
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia mitral funcional | Insuficiencia mitral degenerativaFederación Rusa
-
4C Medical Technologies, Inc.ReclutamientoRegurgitación mitral | Insuficiencia de la válvula mitral | Incompetencia de la válvula mitral | Insuficiencia mitral | Incompetencia mitralEstados Unidos