Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odwrotnej przebudowy i wyników u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością zastawki mitralnej poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi (PRE-MITRA)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Hipoteza badaczy jest taka, że ​​charakterystyka tkanki CMR i analiza funkcji mięśnia sercowego uzyskane za pomocą techniki śledzenia cech CMR przewidują odwrotną przebudowę u pacjentów z ciężką wtórną niedomykalnością mitralną (MR) poddawanych przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diametralnie różne wyniki badania COAPT- i MITRA-FR wykazały potrzebę dodatkowych dowodów w dziedzinie przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi. Odwrócenie przebudowy lewej komory po leczeniu ciężkiej wtórnej niedomykalności mitralnej może wskazywać na odpowiedź na leczenie i wiąże się z pozytywnymi wynikami.

Jednak jak dotąd jest to remodeling odwrotny, odpowiednio odpowiedź na leczenie jest trudna do przewidzenia, co komplikuje selekcję pacjentów do naprawy zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”. Wcześniejsze badania wykazały, że ogniskowe (późne wzmocnienie po gadolinie (LGE)), ale nie rozproszone zwłóknienie mięśnia sercowego (mapowanie T1 i frakcja objętości pozakomórkowej (ECV)) za pomocą CMR pozwala przewidywać odwrócenie przebudowy lewej komory po terapii resynchronizującej serce u pacjentów z niewydolnością serca z zmniejszona frakcja wyrzutowa (HFrEF). Z drugiej strony mapowanie mięśnia sercowego T1 było predykcyjne dla korzystnej przebudowy lewej komory po długotrwałym leczeniu niewydolności serca. Ponadto u pacjentów z HFrEF LGE wiąże się z wynikiem klinicznym i przyrostową wartością predykcyjną wymiarów i funkcji lewej komory. Ponieważ jednak tylko 1/3 pacjentów z HFrEF wykazuje LGE, subtelne zwłóknienie może zostać przeoczone. Niedawno badacze wykazali, że różne nowe techniki wykrywania zwłóknienia (naiwne mapowanie T1, średnie ECV i λGd będące deltą mapowania przed i po T1 oraz obliczanie ECV) wykazały silny związek z wynikami u pacjentów z niewydolnością serca.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​te markery (charakterystyka tkanki CMR i analiza funkcji mięśnia sercowego uzyskane za pomocą śledzenia funkcji CMR) mogą być również pomocne w przewidywaniu odwrotnej przebudowy po przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi. Ten projekt może pomóc w zrozumieniu patofizjologii choroby u pacjentów z wtórną niedomykalnością mitralną, poprawić stratyfikację ryzyka w tej sytuacji klinicznej i zoptymalizować wybór pacjentów, którzy odnoszą korzyści z przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką wtórną MR charakteryzującą się, zgodnie z europejskimi wytycznymi i zaleceniami, objętością zwrotną ≥30 ml/uderzenie lub efektywnym ujściem zwrotnym ≥20 mm².
  • Objawowi pacjenci z klasą ≥II według New York Heart Association.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory między 15% a 50%.
  • Optymalny standard postępowania pielęgnacyjnego w niewydolności serca według badacza.
  • Według Heart Team nie kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej mitralnej.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i przedstawią pisemną zgodę/zgodę na udział oraz zgadzają się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 15 ml/min)
  • Pacjenci z nieleczoną ciężką współistniejącą chorobą zastawek (np. ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki aortalnej)
  • Pacjent cierpi na stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub okoliczności łagodzące, które znacznie zmniejszyłyby zgodność badania, w tym wszystkich przepisanych badań kontrolnych
  • Pacjent ma przeciwwskazania do CMR, w tym: wszczepione warunkowo metalowe implanty inne niż CMR, rozrusznik serca, defibrylator wewnątrzsercowy, neurostymulator, elektrody do stymulatora nasierdziowego lub porzucone elektrody, ferromagnetyczny zacisk tętniaka, ferromagnetyczne urządzenie halo, implanty ślimakowe, wszczepione pompy infuzyjne lub ciężka klaustrofobia
  • Pacjent jest niestabilny klinicznie lub ma zastoinową niewydolność serca w stadium D lub niezdolność do leżenia płasko przez 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi w tym jednoramiennym badaniu.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca przed zabiegiem
Akwizycja obrazu CMR wraz z wcześniej wspomnianą analizą
Procedura: Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi.
Uwzględnieni pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej naprawie zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odwróconą przebudową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zdefiniowane jako ≥10% zmniejszenie objętości końcoworozkurczowej lewej komory u pacjentów, u których udało się zmniejszyć MR do stopnia 2+ lub niższego 12 miesięcy po naprawie zastawki mitralnej brzeg do brzegu ocenionej za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym udało się wykonać zabieg i urządzenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Sukces procedury i urządzenia zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej
24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Odsetek pacjentów z odwróconą przebudową po 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Odwrotna przebudowa po 6 i 24 miesiącach, zdefiniowana zgodnie z wcześniej wymienionymi kryteriami.
6 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana wskaźnika sferyczności lewej komory
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Echokardiograficzna ocena wskaźnika sferyczności LV mierzonego stosunkiem wymiarów osi krótkiej do długiej w projekcji koniuszkowo-rozkurczowej czterojamowej.
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana poziomu NT-proBNP jako pośredni objaw zmian ciśnienia napełniania lewej komory, włóknienia i odwrotnej przebudowy będzie mierzona w klinicznie wskazanych kontrolach w różnych punktach czasowych po interwencji.
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Wystąpienie śmierci z dowolnej przyczyny
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca w czasie obserwacji będą systematycznie rejestrowane.
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana w klasie NYHA ≥ +/- 1 w porównaniu z wyjściową klasą NYHA przed naprawą krawędzi mitralnej.
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana obciążenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Obrazowanie kontrolne ze wskazaniami klinicznymi (CMR) zostanie przeanalizowane przez śledzenie cech CMR
W ciągu 24 miesięcy po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.
Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej lewej komory mierzonej metodą dwupłaszczyznowego sumowania dysku Simpsona.
6, 12 i 24 miesiące po naprawie zastawki mitralnej „od krawędzi do krawędzi”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland
Cardiocentro Ticino
Triemli Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj