Käänteisen uudelleenmuodostumisen ja lopputuloksen ennustaminen potilailla, joilla on vakava sekundaarinen mitraaliläpän regurgitaatio ja joille tehdään transkatetri-korjaus reunasta reunaan mitraaliläpän (PRE-MITRA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tutkijoiden hypoteesi on, että CMR-kudoksen karakterisointi ja sydänlihaksen toiminnan analyysi, joka on hankittu CMR-ominaisuuden seurantatekniikalla, ennustavat käänteistä uudelleenmuotoilua potilailla, joilla on vaikea sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio (MR), joille tehdään katetri-korjaus mitraalisen reunasta reunaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
COAPT- ja MITRA-FR-kokeiden halkaisijaltaan vastakkaiset tulokset ovat osoittaneet lisätodisteiden tarpeen transkatetrin mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen alalla. Käänteinen vasemman kammion uudelleenmuotoilu vakavan sekundaarisen mitraalisen regurgitaation hoidon jälkeen voi viitata hoitovasteeseen ja siihen liittyy positiivisia tuloksia.
Toistaiseksi kyseessä on kuitenkin käänteinen uudelleenmuotoilu, ja vastaavasti hoitovastetta on vaikea ennustaa, mikä vaikeuttaa potilaan valintaa mitraalisen reunasta reunaan -korjaukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fokaalinen (myöhäinen gadoliinin tehostuminen (LGE)), mutta ei diffuusi sydänlihasfibroosi (T1-kartoitus ja solunulkoinen tilavuusfraktio (ECV)) taakan kvantifiointi CMR:llä ennustaa käänteisen vasemman kammion uudelleenmuodostumisen sydämen uudelleensynkronointihoidon jälkeen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. alennettu ejektiofraktio (HFrEF). Toisaalta sydänlihaksen T1-kartoitus ennusti hyödyllistä vasemman kammion uudelleenmuotoilua pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon jälkeen. Lisäksi potilailla, joilla on HFrEF, LGE liittyy kliiniseen lopputulokseen ja vasemman kammion mittojen ja toiminnan lisääntyvään ennustusarvoon. Kuitenkin, koska vain 1/3 HFrEF-potilaista osoittaa LGE:tä, hienovarainen fibroosi saattaa jäädä huomaamatta. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että erilaiset uudet fibroosin havaitsemistekniikat (naiivi T1-kartoitus, keskimääräinen ECV ja λGd ovat T1:tä edeltävän ja jälkeisen kartoituksen ja ECV-laskennan delta) osoittivat kaikki vahvan yhteyden lopputulokseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että nämä markkerit (CMR-kudoksen karakterisointi ja sydänlihaksen toiminnan analyysi, joka on saatu CMR-ominaisuuden seurannasta) voivat myös olla hyödyllisiä ennakoitaessa käänteistä uudelleenmuotoilua transkatetrin mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen. Tämä projekti saattaa auttaa ymmärtämään sairauden patofysiologiaa potilailla, joilla on sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio, parantaa riskin kerrostumista tässä kliinisessä ympäristössä ja optimoida potilaiden valintaa, jotka hyötyvät transkatetrista mitraalisen reunasta reunaan -korjauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph MD Gräni, PHD
- Puhelinnumero: +41 31 632 4508
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Gräni, Prof
- Puhelinnumero: +41316324508
- Sähköposti: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sekundaarinen MR, jolle on tunnusomaista eurooppalaisten ohjeiden ja suositusten mukaan regurgitanttitilavuus ≥30 ml/lyönti tai tehokas regurgitanttiaukko ≥20 mm².
- Oireiset potilaat, joiden New York Heart Association -luokka on ≥ II.
- Vasemman kammion ejektiofraktio 15–50 %.
- Optimaalinen hoitotaso sydämen vajaatoiminnalle tutkijan mukaan.
- Ei oikeutettu mitraalileikkaukseen Heart Teamin mukaan.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
- Raskaus tai imetys
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min)
- Potilaat, joilla on hoitamaton vakava samanaikainen läppäsairaus (esim. vaikea kolmiulokeläpän regurgitaatio, aorttastenoosi)
- Potilaalla on sairaus, vakava samanaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka heikentäisi merkittävästi tutkimusten noudattamista, mukaan lukien kaikki määrätyt seurantatoimenpiteet
- Potilaalla on vasta-aiheita CMR:lle, mukaan lukien: implantoidut ei-CMR-ehdolliset metalliset implantit, sydämentahdistin, sydämensisäinen defibrillaattori, neurostimulaattori, sydämentahdistimen johdot tai kaikki hylätyt johdot, ferromagneettinen aneurysmaklipsi, ferromagneettinen halolaite, sisäkorvaistutteet tai vakavat infuusiopumpun implantit
- Potilas on kliinisesti epävakaa tai hänellä on D-vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kyvyttömyys makaamaan 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat, joille tehdään transkatetri-korjaus mitraalisen reunasta reunaan tässä yhden käden tutkimuksessa.
|
CMR-kuvanotto aiemmin mainitulla analyysillä
Mukana oleville potilaille tehdään transkatetrin mitraalikorjaus reunasta reunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on käänteinen uudelleenmuotoilu 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Määritelty vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden ≥10 %:n laskuksi potilailla, joilla on onnistunut MR-vähennys luokkaan 2+ tai alle 12 kuukauden kuluttua mitraalisen reunasta reunaan tapahtuvan korjauksen jälkeen kaikukardiografialla arvioituna.
|
12 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ja laitteen onnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Menettelyn ja laitteen onnistuminen Mitral Valve Academic Research Consortiumin kriteerien mukaisesti
|
24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on käänteinen uudelleenmuotoilu 6 ja 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Käänteinen remodeling 6 ja 24 kuukauden iässä, määritelty aiemmin mainittujen kriteerien mukaisesti.
|
6 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion pallomaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
LV:n palloisuusindeksin kaikukardiografinen arviointi mitattuna käyttämällä LV:n lyhyen/pitkän akselin mittasuhdetta loppudiastolisessa nelikammio-apikaalinäkymässä.
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Muutoksia NT-proBNP-tasoissa epäsuorana merkkinä vasemman kammion täyttöpaineen muutoksista, fibroosista ja käänteisestä uudelleenmuodostumisesta mitataan kliinisesti indikoiduissa seurannoissa eri ajankohtina toimenpiteen jälkeen.
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Kuoleman esiintyminen sydän- ja verisuonisairauksista
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Havaintoajan sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehdyt sairaalahoidot kirjataan systemaattisesti.
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Muutos NYHA-luokassa ≥ +/- 1 verrattuna lähtötason NYHA-luokkaan ennen mitraalisen reunasta reunaan -korjausta.
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Muutos sydänlihaksen rasituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Kliinisesti indikoitu seurantakuvaus (CMR) analysoidaan CMR-ominaisuuksien seurannalla
|
24 kuukauden sisällä mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion kaikukardiografinen arviointi kaksitasoisella Simpson-levyn summausmenetelmällä mitattuna.
|
6, 12 ja 24 kuukautta mitraalisen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea mitraalinen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettikuvaus ennen toimenpidettä
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi