Predikce reverzní remodelace a výsledku u pacientů s těžkou regurgitací sekundární mitrální chlopně, kteří podstupují transkatétrovou opravu od okraje k okraji mitrální chlopně (PRE-MITRA)
16. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Hypotéza výzkumníků je, že CMR tkáňová charakterizace a analýza funkce myokardu získaná technikou sledování vlastností CMR předpovídá reverzní remodelaci u pacientů s těžkou sekundární mitrální regurgitací (MR), kteří podstupují transkatétrovou mitrální opravu od okraje k okraji.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Diametrálně odlišné výsledky studie COAPT a MITRA-FR prokázaly potřebu dalších důkazů v oblasti transkatétrové mitrální opravy od okraje k okraji. Reverzní remodelace levé komory po léčbě závažné sekundární mitrální regurgitace může indikovat odpověď na léčbu a je spojena s pozitivními výsledky.
Zatím se však jedná o reverzní remodelaci, respektive léčebnou odpověď je obtížné předvídat, což komplikuje selekci pacienta pro mitrální opravu od okraje k okraji. Předchozí studie ukázaly, že kvantifikace zátěže fokální (pozdní zesílení gadolinia (LGE)), ale ne difuzní fibrózou myokardu (mapování T1 a extracelulární objemová frakce (ECV)) pomocí CMR, předpovídá reverzní remodelaci levé komory po srdeční resynchronizační terapii u pacientů se srdečním selháním s snížená ejekční frakce (HFrEF). Na druhé straně mapování T1 myokardu bylo prediktivní pro přínosnou remodelaci levé komory po dlouhodobé léčbě srdečního selhání. U pacientů s HFrEF je navíc LGE spojena s klinickým výsledkem a zvyšující se prediktivní hodnotou rozměrů a funkce levé komory. Protože však pouze 1/3 pacientů s HFrEF vykazuje LGE, jemná fibróza může být přehlédnuta. Nedávno výzkumníci ukázali, že různé nové techniky detekce fibrózy (naivní mapování T1, střední ECV a λGd je delta mapování před a po T1 a výpočet ECV) všechny prokázaly silnou souvislost s výsledkem u pacientů se srdečním selháním.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že tyto markery (charakterizace tkáně CMR a analýza funkce myokardu získaná sledováním vlastností CMR) mohou být také užitečné při predikci reverzní remodelace po transkatétrové mitrální opravě od okraje k okraji. Tento projekt by mohl pomoci porozumět patofyziologii onemocnění u pacientů se sekundární mitrální regurgitací, zlepšit stratifikaci rizika v tomto klinickém prostředí a optimalizovat výběr pacientů, kteří profitují z transkatétrové mitrální opravy od okraje k okraji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph MD Gräni, PHD
- Telefonní číslo: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
-
Kontakt:
- Christoph Gräni, Prof
- Telefonní číslo: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou sekundární MR charakterizovanou podle evropských doporučení a doporučení regurgitačním objemem ≥30 ml/tep nebo efektivním regurgitačním otvorem ≥20 mm².
- Symptomatičtí pacienti s třídou New York Heart Association ≥II.
- Ejekční frakce levé komory mezi 15 % a 50 %.
- Optimální standard léčby srdečního selhání podle zkoušejícího.
- Podle Heart Teamu není způsobilý pro mitrální chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný souhlas/souhlas s účastí a souhlasí s tím, že budou dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká porucha funkce ledvin (GFR < 15 ml/min)
- Pacienti s neléčeným závažným souběžným onemocněním chlopní (např. těžká regurgitace trikuspidální chlopně, aortální stenóza)
- Pacient má zdravotní stav, závažné souběžné onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by významně snížily compliance studie, včetně všech předepsaných následných kontrol
- Pacient má kontraindikace k CMR, včetně: implantovaných neCMR podmíněných kovových implantátů, kardiostimulátoru, intrakardiálního defibrilátoru, neurostimulátoru, epikardiálních elektrod kardiostimulátoru nebo jakýchkoli opuštěných elektrod, feromagnetické svorky aneuryzmatu, feromagnetického halo zařízení, kochleárních implantátů, implantovaných infuzních pump nebo těžké klaustrofobie
- Pacient je klinicky nestabilní nebo má městnavé srdeční selhání ve stadiu D nebo není schopen ležet po dobu 60 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti podstupující transkatétrovou mitrální opravu od okraje k okraji v této jednoramenné studii.
|
Získávání CMR obrazu s výše zmíněnou analýzou
Zařazení pacienti podstoupí transkatétrovou mitrální opravu od okraje k okraji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s reverzní remodelací po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Definováno jako ≥10% snížení enddiastolického objemu levé komory u pacientů s úspěšnou redukcí MR na stupeň 2+ nebo méně 12 měsíců po mitrální korekci od okraje k okraji hodnocené echokardiografií.
|
12 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s procedurální a přístrojovou úspěšností
Časové okno: 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Procedurální a přístrojová úspěšnost definovaná podle kritérií Mitral Valve Academic Research Consortium
|
24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Podíl pacientů s reverzní remodelací po 6 a 24 měsících
Časové okno: 6 a 24 měsíců po mitrální korekci od okraje k okraji
|
Reverzní remodelace po 6 a 24 měsících, definovaná podle výše uvedených kritérií.
|
6 a 24 měsíců po mitrální korekci od okraje k okraji
|
|
Změna indexu sféricity levé komory
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Echokardiografické hodnocení indexu sféricity LK měřené pomocí poměru rozměrů krátké/dlouhé osy LK v enddiastolickém čtyřkomorovém apikálním zobrazení.
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Změna hladin NT-proBNP
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Změna hladin NT-proBNP jako nepřímá známka změn plnicího tlaku levé komory, fibróza a reverzní remodelace budou měřeny v klinicky indikovaných sledováních v různých časových bodech po intervenci.
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Podíl pacientů s hospitalizací související se srdečním selháním
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Hospitalizace pro srdeční selhání v době pozorování budou systematicky evidovány.
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Změna třídy NYHA ≥ +/- 1 ve srovnání s výchozí třídou NYHA před mitrální opravou od okraje k okraji.
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Změna zátěže myokardu
Časové okno: Do 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Klinicky indikované následné zobrazování (CMR) bude analyzováno sledováním funkcí CMR
|
Do 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
|
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Echokardiografické hodnocení ejekční frakce levé komory měřené metodou biplaninového Simpsonova disku.
|
6, 12 a 24 měsíců po mitrální opravě od okraje k okraji
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph MD Gräni, PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, Kar S, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Grayburn PA, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Weissman NJ, Mack MJ; COAPT Investigators. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2307-2318. doi: 10.1056/NEJMoa1806640. Epub 2018 Sep 23.
- Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, Iung B, Bonnet G, Piriou N, Lefevre T, Piot C, Rouleau F, Carrie D, Nejjari M, Ohlmann P, Leclercq F, Saint Etienne C, Teiger E, Leroux L, Karam N, Michel N, Gilard M, Donal E, Trochu JN, Cormier B, Armoiry X, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Barnel C, Samson G, Guerin P, Vahanian A, Mewton N; MITRA-FR Investigators. Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2018 Dec 13;379(24):2297-2306. doi: 10.1056/NEJMoa1805374. Epub 2018 Aug 27.
- Praz F, Grasso C, Taramasso M, Baumbach A, Piazza N, Tamburino C, Windecker S, Maisano F, Prendergast B. Mitral regurgitation in heart failure: time for a rethink. Eur Heart J. 2019 Jul 14;40(27):2189-2193. doi: 10.1093/eurheartj/ehz222. No abstract available.
- Grani C, Biere L, Eichhorn C, Kaneko K, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Incremental value of extracellular volume assessment by cardiovascular magnetic resonance imaging in risk stratifying patients with suspected myocarditis. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1067-1078. doi: 10.1007/s10554-019-01552-6. Epub 2019 Feb 12.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Kaneko K, Murthy VL, Agarwal V, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Comparison of myocardial fibrosis quantification methods by cardiovascular magnetic resonance imaging for risk stratification of patients with suspected myocarditis. J Cardiovasc Magn Reson. 2019 Feb 28;21(1):14. doi: 10.1186/s12968-019-0520-0.
- Grani C, Eichhorn C, Biere L, Murthy VL, Agarwal V, Kaneko K, Cuddy S, Aghayev A, Steigner M, Blankstein R, Jerosch-Herold M, Kwong RY. Prognostic Value of Cardiac Magnetic Resonance Tissue Characterization in Risk Stratifying Patients With Suspected Myocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 17;70(16):1964-1976. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.050. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2736. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.042.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .