化学療法後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の生活の質と免疫機能に対する壊れたGanoderma Lucidum胞子粉末の影響
化学療法後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の生活の質と免疫機能に対する壊れたGanoderma Lucidum胞子粉末の影響を評価するための前向き、単一施設、無作為化、二重盲検臨床研究
この研究の目的は、化学療法後の患者の生活の質と免疫回復の改善に対する壊れた霊芝胞子粉末の効果を調査することでした。
目的:NCCNガイドラインによる標準化学療法後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における破壁Ganoderma lucidum胞子粉末による補助治療を観察すること。
免疫グロブリン (IGA、IgM、IgG)、T 細胞サブセット (CD3 +、CD4 +、CD8 +、CD4 + / CD8 +)、Th1 / Th2 サイトカイン測定、QOL スコア、白血球回復率、感染症の評価と比較率、感染率 化学療法後の患者の生活の質と免疫機能の改善における霊芝胞子粉末の効果を評価すること。
同時に、アジュバント薬としての壁が壊れた霊芝胞子粉末の臨床的安全性を調査するために、研究中に肝臓と腎臓の機能と薬物有害事象を綿密に監視しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xian li
- 電話番号：+8615158872648
- メール：lixian2018@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yun liang
- 電話番号：+8613957136178
- メール：liangyun@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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コンタクト：
- yun liang
- 電話番号：+8613957136178
- メール：liangyun@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫，NOS
- すべての患者が初めて診断された
- 18～75歳の男女
- ECoG 0-3 、予想生存期間は 6 か月以上
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性でした。男性および女性の患者は、治療期間中および 1 年間の追跡調査中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- テストスクリーニングの前にインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 治験薬またはその関連成分にアレルギーがあることが知られている人;もしくはアレルギー患者
- 制御不能な精神病
- 同時に他の治験に参加すること、有効性や安全性の評価に影響を与える可能性のある治験薬を使用すること
- 肝機能および腎機能の障害
- HIV抗体陽性;
- HBsAg陽性のB型肝炎キャリアおよび確認されたB型およびC型肝炎患者;
- 妊娠中または授乳中の女性および効果的な避妊手段を講じることに同意しない患者;
- 患者はカプセルを飲み込むことができないか、胃腸機能に深刻な影響を与える病気または状態を持っています;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験群は、化学療法後に壊れた霊芝胞子粉末で治療されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
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対照群は化学療法後にプラセボで治療されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリン（IGA、IgM、IgG）の検出
時間枠：半年
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半年
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T細胞サブセット
時間枠：半年
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T細胞サブセット (CD3 +、CD4 +、CD8 +、CD4 + / CD8 +)
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半年
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Th1 / Th2 サイトカイン
時間枠：半年
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yun liang、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。