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o efeito do pó de esporos quebrados de ganoderma lucidum na qualidade de vida e função imunológica em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia

Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito do pó de esporos quebrados de Ganoderma Lucidum na qualidade de vida e função imunológica em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia

O objetivo deste estudo foi explorar o efeito do pó de esporos quebrados de Ganoderma lucidum na melhoria da qualidade de vida e recuperação imunológica de pacientes após a quimioterapia. Objetivo Observar o tratamento adjuvante com pó de esporos de Ganoderma lucidum de parede quebrada em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia padrão de acordo com as diretrizes da NCCN. Avaliar e comparar a imunoglobulina (IGA, IgM, IgG), subconjuntos de células T (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +), determinação de citocinas Th1 / Th2, escore de qualidade de vida, taxa de recuperação de leucócitos, infecção taxa, taxa de infecção Avaliar o efeito do pó de esporos de Ganoderma lucidum na melhoria da qualidade de vida e função imunológica de pacientes após quimioterapia. Ao mesmo tempo, a função hepática e renal e os eventos adversos ao medicamento foram monitorados de perto durante o estudo para explorar a segurança clínica do pó de esporos de Ganoderma lucidum quebrado na parede como medicamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B,NOS
  • todos os pacientes foram diagnosticados pela primeira vez
  • entre 18 e 75 anos, masculino e feminino
  • ECoG 0-3, a sobrevida esperada era superior a 6 meses
  • o teste de gravidez de mulheres em idade fértil foi negativo; Pacientes masculinos e femininos devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período de tratamento e um ano de seguimento;
  • assinar o consentimento informado antes da triagem do teste

Critério de exclusão:

  • aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo ou seus componentes relacionados; Ou pacientes alérgicos
  • psicose descontrolada
  • participar de outros estudos ao mesmo tempo e usar drogas experimentais que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança
  • comprometimento da função hepática e renal
  • anticorpo HIV positivo;
  • portadores de hepatite B HBsAg positivo e pacientes com hepatite B e C confirmada;
  • mulheres grávidas ou lactantes e pacientes que não concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes;
  • o paciente não consegue engolir a cápsula ou tem uma doença ou condição que afeta gravemente a função gastrointestinal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com pó de esporos quebrados de Ganoderma lucidum após a quimioterapia
Comparador de Placebo: grupo comparador de placebo
o grupo controle foi tratado com placebo após a quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de imunoglobulina (IGA, IgM, IgG)
Prazo: meio ano
meio ano
Subconjuntos de células T
Prazo: meio ano
Subconjuntos de células T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
meio ano
Citocinas Th1 / Th2
Prazo: meio ano
meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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