- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914143
o efeito do pó de esporos quebrados de ganoderma lucidum na qualidade de vida e função imunológica em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia
3 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito do pó de esporos quebrados de Ganoderma Lucidum na qualidade de vida e função imunológica em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia
O objetivo deste estudo foi explorar o efeito do pó de esporos quebrados de Ganoderma lucidum na melhoria da qualidade de vida e recuperação imunológica de pacientes após a quimioterapia.
Objetivo Observar o tratamento adjuvante com pó de esporos de Ganoderma lucidum de parede quebrada em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após quimioterapia padrão de acordo com as diretrizes da NCCN.
Avaliar e comparar a imunoglobulina (IGA, IgM, IgG), subconjuntos de células T (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +), determinação de citocinas Th1 / Th2, escore de qualidade de vida, taxa de recuperação de leucócitos, infecção taxa, taxa de infecção Avaliar o efeito do pó de esporos de Ganoderma lucidum na melhoria da qualidade de vida e função imunológica de pacientes após quimioterapia.
Ao mesmo tempo, a função hepática e renal e os eventos adversos ao medicamento foram monitorados de perto durante o estudo para explorar a segurança clínica do pó de esporos de Ganoderma lucidum quebrado na parede como medicamento adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xian li
- Número de telefone: +8615158872648
- E-mail: lixian2018@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: yun liang
- Número de telefone: +8613957136178
- E-mail: liangyun@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contato:
- yun liang
- Número de telefone: +8613957136178
- E-mail: liangyun@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma difuso de grandes células B,NOS
- todos os pacientes foram diagnosticados pela primeira vez
- entre 18 e 75 anos, masculino e feminino
- ECoG 0-3, a sobrevida esperada era superior a 6 meses
- o teste de gravidez de mulheres em idade fértil foi negativo; Pacientes masculinos e femininos devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período de tratamento e um ano de seguimento;
- assinar o consentimento informado antes da triagem do teste
Critério de exclusão:
- aqueles que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento do estudo ou seus componentes relacionados; Ou pacientes alérgicos
- psicose descontrolada
- participar de outros estudos ao mesmo tempo e usar drogas experimentais que possam afetar a avaliação de eficácia e segurança
- comprometimento da função hepática e renal
- anticorpo HIV positivo;
- portadores de hepatite B HBsAg positivo e pacientes com hepatite B e C confirmada;
- mulheres grávidas ou lactantes e pacientes que não concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes;
- o paciente não consegue engolir a cápsula ou tem uma doença ou condição que afeta gravemente a função gastrointestinal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
|
O grupo experimental foi tratado com pó de esporos quebrados de Ganoderma lucidum após a quimioterapia
|
Comparador de Placebo: grupo comparador de placebo
|
o grupo controle foi tratado com placebo após a quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de imunoglobulina (IGA, IgM, IgG)
Prazo: meio ano
|
meio ano
|
|
Subconjuntos de células T
Prazo: meio ano
|
Subconjuntos de células T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
|
meio ano
|
Citocinas Th1 / Th2
Prazo: meio ano
|
meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .