el efecto del polvo de esporas rotas de Ganoderma Lucidum sobre la calidad de vida y la función inmunológica en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de la quimioterapia
3 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar el efecto del polvo de esporas rotas de Ganoderma Lucidum en la calidad de vida y la función inmunitaria en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de la quimioterapia
El propósito de este estudio fue explorar el efecto del polvo de esporas rotas de Ganoderma lucidum en la mejora de la calidad de vida y la recuperación inmunológica de los pacientes después de la quimioterapia.
Objetivo Observar el tratamiento adyuvante con polvo de esporas de Ganoderma lucidum de pared rota en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de la quimioterapia estándar de acuerdo con las pautas de NCCN.
Para evaluar y comparar la inmunoglobulina (IGA, IgM, IgG), subconjuntos de células T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+), determinación de citocinas Th1/Th2, puntuación de calidad de vida, tasa de recuperación de leucocitos, infección tasa, tasa de infección Evaluar el efecto del polvo de esporas de Ganoderma lucidum en la mejora de la calidad de vida y la función inmunitaria de los pacientes después de la quimioterapia.
Al mismo tiempo, la función hepática y renal y los eventos adversos del fármaco se controlaron de cerca durante el estudio para explorar la seguridad clínica del polvo de esporas de Ganoderma lucidum rotas como fármaco adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xian li
- Número de teléfono: +8615158872648
- Correo electrónico: lixian2018@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yun liang
- Número de teléfono: +8613957136178
- Correo electrónico: liangyun@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- yun liang
- Número de teléfono: +8613957136178
- Correo electrónico: liangyun@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes，NOS
- todos los pacientes fueron diagnosticados por primera vez
- entre 18-75 años, hombres y mujeres
- ECoG 0-3, la supervivencia esperada fue de más de 6 meses
- la prueba de embarazo de mujeres en edad fértil fue negativa; Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de tratamiento y un año de seguimiento;
- firmar el consentimiento informado antes de la prueba de detección
Criterio de exclusión:
- aquellos que se sabe que son alérgicos al fármaco del estudio o sus componentes relacionados; O pacientes alérgicos
- psicosis descontrolada
- participar en otros ensayos al mismo tiempo y usar medicamentos experimentales que puedan afectar la evaluación de eficacia y seguridad
- deterioro de la función hepática y renal
- anticuerpos contra el VIH positivos;
- portadores de hepatitis B HBsAg positivo y pacientes con hepatitis B y C confirmada;
- mujeres embarazadas o lactantes y pacientes que no estén de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas eficaces;
- el paciente no puede tragar la cápsula o tiene una enfermedad o condición que afecta gravemente la función gastrointestinal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
El grupo experimental fue tratado con polvo de esporas rotas de Ganoderma lucidum después de la quimioterapia.
|
|
Comparador de placebos: grupo de comparación con placebo
|
el grupo de control fue tratado con placebo después de la quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de inmunoglobulina (IGA, IgM, IgG)
Periodo de tiempo: medio año
|
medio año
|
|
|
Subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: medio año
|
Subconjuntos de células T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
|
medio año
|
|
Citocinas Th1 / Th2
Periodo de tiempo: medio año
|
medio año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .