Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozdrobnionego proszku zarodników Ganoderma lucidum na jakość życia i funkcje odpornościowe u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po chemioterapii

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ rozdrobnionego proszku zarodników Ganoderma lucidum na jakość życia i funkcje odpornościowe u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po chemioterapii

Celem tego badania było zbadanie wpływu rozdrobnionego proszku zarodników Ganoderma lucidum na poprawę jakości życia i odbudowę odporności pacjentów po chemioterapii. Cel Obserwacja leczenia uzupełniającego sproszkowanymi zarodnikami Ganoderma lucidum o uszkodzonej ścianie u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po standardowej chemioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN. Ocena i porównanie immunoglobulin (IGA, IgM, IgG), podgrup limfocytów T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+), oznaczenie cytokin Th1/Th2, ocena jakości życia, wskaźnik regeneracji leukocytów, infekcja wskaźnik infekcji Ocena wpływu proszku zarodników Ganoderma lucidum na poprawę jakości życia i funkcji odpornościowych pacjentów po chemioterapii. W tym samym czasie podczas badania ściśle monitorowano czynność wątroby i nerek oraz działania niepożądane leku, aby zbadać bezpieczeństwo kliniczne proszku zarodników Ganoderma lucidum z uszkodzonymi ścianami jako leku wspomagającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B, BNO
  • wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani po raz pierwszy
  • w wieku 18-75 lat, mężczyźni i kobiety
  • ECoG 0-3, oczekiwane przeżycie wynosiło ponad 6 miesięcy
  • test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym był ujemny; Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez rok obserwacji;
  • podpisać świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jego powiązane składniki; Albo pacjentów z alergią
  • niekontrolowana psychoza
  • jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach oraz stosowanie leków eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
  • upośledzenie czynności wątroby i nerek
  • przeciwciała HIV dodatnie;
  • nosiciele HBsAg z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i potwierdzeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki lub cierpi na chorobę lub stan, który poważnie wpływa na czynność przewodu pokarmowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: złamany proszek zarodników Ganoderma lucidum
Grupa eksperymentalna była leczona rozdrobnionym proszkiem zarodników Ganoderma lucidum po chemioterapii
Komparator placebo: grupa porównawcza placebo
Inny: placebo
grupa kontrolna była leczona placebo po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie immunoglobulin (IGA, IgM, IgG)
Ramy czasowe: pół roku
pół roku
Podzbiory komórek T
Ramy czasowe: pół roku
Podzbiory komórek T (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
pół roku
Cytokiny Th1/Th2
Ramy czasowe: pół roku
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj