Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

virkningen af ​​ødelagt Ganoderma Lucidum sporepulver på livskvalitet og immunfunktion hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter kemoterapi

3. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​brudt Ganoderma Lucidum sporepulver på livskvalitet og immunfunktion hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse var at udforske effekten af ​​ødelagt Ganoderma lucidum sporepulver på forbedring af livskvaliteten og immunrestitutionen hos patienter efter kemoterapi. Formål At observere den adjuverende behandling med brudt væg Ganoderma lucidum sporepulver hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom efter standard kemoterapi i henhold til NCCN retningslinjer. For at evaluere og sammenligne immunglobulin (IGA, IgM, IgG), T-celle undergrupper (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+), Th1/Th2 cytokinbestemmelse, livskvalitetsscore, leukocytgenvindingshastighed, infektion rate, infektionsrate At evaluere effekten af ​​Ganoderma lucidum sporepulver til at forbedre livskvaliteten og immunfunktionen hos patienter efter kemoterapi. Samtidig blev lever- og nyrefunktionen og uønskede lægemiddelhændelser overvåget nøje under undersøgelsen for at udforske den kliniske sikkerhed af murbrækket Ganoderma lucidum-sporepulver som adjuverende lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom, NOS
  • alle patienter blev diagnosticeret for første gang
  • mellem 18-75 år, mand og kvinde
  • ECoG 0-3 ，den forventede overlevelse var mere end 6 måneder
  • graviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder var negativ; Mandlige og kvindelige patienter bør acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingsperioden og et års opfølgning;
  • underskrive det informerede samtykke før testscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets relaterede komponenter; Eller allergiske patienter
  • ukontrolleret psykose
  • at deltage i andre forsøg på samme tid og bruge eksperimentelle lægemidler, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevalueringen
  • svækkelse af lever- og nyrefunktion
  • HIV antistof positiv;
  • HBsAg-positive hepatitis B-bærere og bekræftede hepatitis B- og C-patienter;
  • gravide eller ammende kvinder og patienter, som ikke accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • patienten er ude af stand til at sluge kapslen eller har en sygdom eller tilstand, der alvorligt påvirker mave-tarmfunktionen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Andet: ødelagt Ganoderma lucidum sporepulver
Forsøgsgruppen blev behandlet med ødelagt Ganoderma lucidum sporepulver efter kemoterapi
Placebo komparator: placebo-sammenligningsgruppe
Andet: placebo
kontrolgruppen blev behandlet med placebo efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af immunglobulin (IGA, IgM, IgG)
Tidsramme: et halvt år
et halvt år
T-celle undergrupper
Tidsramme: et halvt år
T-celleundersæt (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
et halvt år
Th1 / Th2 cytokiner
Tidsramme: et halvt år
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner