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die Wirkung von gebrochenem Ganoderma Lucidum-Sporenpulver auf die Lebensqualität und Immunfunktion bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Chemotherapie

3. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zerbrochenem Ganoderma Lucidum-Sporenpulver auf die Lebensqualität und Immunfunktion bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von zerbrochenem Ganoderma lucidum-Sporenpulver auf die Verbesserung der Lebensqualität und der Immunregeneration von Patienten nach einer Chemotherapie zu untersuchen. Ziel Beobachtung der adjuvanten Behandlung mit Ganoderma lucidum-Sporenpulver mit gebrochener Wand bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach Standard-Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien. Zur Bewertung und zum Vergleich von Immunglobulin (IGA, IgM, IgG), T-Zell-Untergruppen (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+), Th1/Th2-Zytokinbestimmung, Lebensqualitäts-Score, Leukozyten-Erholungsrate, Infektion Rate, Infektionsrate Bewertung der Wirkung von Ganoderma lucidum-Sporenpulver bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Immunfunktion von Patienten nach einer Chemotherapie. Gleichzeitig wurden die Leber- und Nierenfunktion sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen während der Studie genau überwacht, um die klinische Sicherheit von wandgebrochenem Ganoderma lucidum-Sporenpulver als Adjuvans zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS
  • alle Patienten wurden zum ersten Mal diagnostiziert
  • zwischen 18-75 Jahre alt, männlich und weiblich
  • ECoG 0-3 ， die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 6 Monate
  • der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter war negativ; Männliche und weibliche Patienten sollten zustimmen, während des Behandlungszeitraums und der einjährigen Nachsorge wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • vor dem Testscreening die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder seine verwandten Bestandteile sind; Oder Allergiker
  • unkontrollierte Psychose
  • die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien und die Verwendung von experimentellen Arzneimitteln, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen können
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
  • HIV-Antikörper positiv;
  • HBsAg-positive Hepatitis-B-Träger und bestätigte Hepatitis-B- und -C-Patienten;
  • schwangere oder stillende Frauen und Patienten, die nicht damit einverstanden sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • der Patient kann die Kapsel nicht schlucken oder hat eine Krankheit oder einen Zustand, der die Magen-Darm-Funktion ernsthaft beeinträchtigt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: gebrochenes Ganoderma lucidum-Sporenpulver
Die Versuchsgruppe wurde nach der Chemotherapie mit gebrochenem Ganoderma lucidum-Sporenpulver behandelt
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe
Sonstiges: Placebo
die Kontrollgruppe wurde nach der Chemotherapie mit Placebo behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Immunglobulin (IGA, IgM, IgG)
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr
T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: ein halbes Jahr
T-Zell-Untergruppen (CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)
ein halbes Jahr
Th1 / Th2-Zytokine
Zeitfenster: ein halbes Jahr
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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