Vliv prášku rozbitých spor Ganoderma Lucidum na kvalitu života a imunitní funkce u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po chemoterapii
3. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení vlivu prášku rozbitých spor Ganoderma Lucidum na kvalitu života a imunitní funkce u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po chemoterapii
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek rozbitého prášku spór Ganoderma lucidum na zlepšení kvality života a imunitní zotavení pacientů po chemoterapii.
Cíl Sledovat adjuvantní léčbu práškem spor Ganoderma lucidum s rozbitou stěnou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po standardní chemoterapii podle doporučení NCCN.
Vyhodnotit a porovnat imunoglobulin (IGA, IgM, IgG), podskupiny T buněk (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +), stanovení cytokinů Th1 / Th2, skóre kvality života, rychlost obnovy leukocytů, infekce míra, míra infekce Vyhodnotit účinek prášku spór Ganoderma lucidum na zlepšení kvality života a imunitní funkce pacientů po chemoterapii.
Současně byly během studie pečlivě sledovány funkce jater a ledvin a nežádoucí účinky léčiva, aby se prozkoumala klinická bezpečnost prášku spor Ganoderma lucidum s rozbitou stěnou jako adjuvantní léčivo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xian li
- Telefonní číslo: +8615158872648
- E-mail: lixian2018@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yun liang
- Telefonní číslo: +8613957136178
- E-mail: liangyun@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Kontakt:
- yun liang
- Telefonní číslo: +8613957136178
- E-mail: liangyun@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom, NOS
- všichni pacienti byli diagnostikováni poprvé
- mezi 18-75 lety, muži a ženy
- ECoG 0-3, očekávané přežití bylo více než 6 měsíců
- těhotenský test u žen ve fertilním věku byl negativní; Pacienti mužského a ženského pohlaví by měli souhlasit s tím, že během období léčby a jednoho roku sledování budou přijímat účinná antikoncepční opatření;
- podepsat informovaný souhlas před testovacím screeningem
Kritéria vyloučení:
- osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studovaný lék nebo jeho příbuzné složky; Nebo alergičtí pacienti
- nekontrolovaná psychóza
- účast na jiných studiích ve stejnou dobu a používání experimentálních léků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
- zhoršení funkce jater a ledvin
- HIV pozitivní protilátky;
- HBsAg pozitivní přenašeči hepatitidy B a pacienti s potvrzenou hepatitidou B a C;
- těhotné nebo kojící ženy a pacientky, které nesouhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření;
- pacient není schopen spolknout tobolku nebo má onemocnění nebo stav, který vážně ovlivňuje gastrointestinální funkci;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Experimentální skupina byla léčena rozbitým práškem výtrusů Ganoderma lucidum po chemoterapii
|
|
Komparátor placeba: srovnávací skupina s placebem
|
kontrolní skupina byla po chemoterapii léčena placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce imunoglobulinu (IGA, IgM, IgG)
Časové okno: půl roku
|
půl roku
|
|
|
Podskupiny T buněk
Časové okno: půl roku
|
Podskupiny T buněk (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +)
|
půl roku
|
|
Th1 / Th2 cytokiny
Časové okno: půl roku
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .