l'effetto della polvere di spore di Ganoderma Lucidum rotto sulla qualità della vita e sulla funzione immunitaria nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo la chemioterapia
3 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della polvere di spore di Ganoderma Lucidum rotto sulla qualità della vita e sulla funzione immunitaria nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo la chemioterapia
Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto della polvere di spore di Ganoderma lucidum rotta sul miglioramento della qualità della vita e sul recupero immunitario dei pazienti dopo la chemioterapia.
Obiettivo Osservare il trattamento adiuvante con polvere di spore di Ganoderma lucidum a parete rotta in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo chemioterapia standard secondo le linee guida del NCCN.
Per valutare e confrontare l'immunoglobulina (IGA, IgM, IgG), sottoinsiemi di cellule T (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +), determinazione delle citochine Th1 / Th2, punteggio della qualità della vita, tasso di recupero dei leucociti, infezione tasso, tasso di infezione Per valutare l'effetto della polvere di spore di Ganoderma lucidum nel migliorare la qualità della vita e la funzione immunitaria dei pazienti dopo la chemioterapia.
Allo stesso tempo, la funzionalità epatica e renale e gli eventi avversi del farmaco sono stati attentamente monitorati durante lo studio per esplorare la sicurezza clinica della polvere di spore di Ganoderma lucidum a parete rotta come farmaco adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: xian li
- Numero di telefono: +8615158872648
- Email: lixian2018@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yun liang
- Numero di telefono: +8613957136178
- Email: liangyun@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contatto:
- yun liang
- Numero di telefono: +8613957136178
- Email: liangyun@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B, NAS
- tutti i pazienti sono stati diagnosticati per la prima volta
- tra i 18 e i 75 anni, maschio e femmina
- ECoG 0-3 ，la sopravvivenza prevista era superiore a 6 mesi
- il test di gravidanza delle donne in età fertile è risultato negativo; I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento e un anno di follow-up;
- firmare il consenso informato prima dello screening del test
Criteri di esclusione:
- coloro che sono noti per essere allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti correlati; O pazienti allergici
- psicosi incontrollata
- partecipare ad altri studi contemporaneamente e utilizzare farmaci sperimentali che possono influire sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza
- compromissione della funzionalità epatica e renale
- anticorpo HIV positivo;
- portatori di epatite B HBsAg positivi e pazienti con epatite B e C confermati;
- donne in gravidanza o in allattamento e pazienti che non accettano di adottare misure contraccettive efficaci;
- il paziente non è in grado di deglutire la capsula o ha una malattia o una condizione che compromette gravemente la funzione gastrointestinale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Il gruppo sperimentale è stato trattato con polvere di spore di Ganoderma lucidum rotta dopo la chemioterapia
|
|
Comparatore placebo: gruppo di confronto con placebo
|
il gruppo di controllo è stato trattato con placebo dopo la chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento delle immunoglobuline (IGA, IgM, IgG)
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
|
|
Sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: metà anno
|
Sottoinsiemi di cellule T (CD3 +, CD4 +, CD8 +, CD4 + / CD8 +)
|
metà anno
|
|
Citochine Th1/Th2
Lasso di tempo: metà anno
|
metà anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yun liang, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .