韓国における HeartMate 3 左心室補助システムの市販後サーベイランス
2026年8月7日 更新者：Abbott Medical Devices
韓国における HeartMate 3 左心室補助システムの市販後調査 (Korea HM3 PMS)
韓国の HM3 PMS は、進行性心不全の治療として HM3 LVAS を使用して臨床的および機能的転帰を評価するように設計された、前向き、単群、非盲検、多施設、市販後調査です。
PMS は、韓国の最大 25 か所から、LVAD 移植に関する健康保険審査および評価 (HIRA) ガイドラインを満たす最大 300 人の患者を登録します。
移植されるが PMS に含まれない被験者は、インフォームド コンセントを得た後、さかのぼって登録できます。
この PMS のサーベイランス期間は、韓国で HM3 が承認されてから 4 年間と予想され、2024 年 6 月 2 日に終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si、韓国
- Sejong Hospital
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Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Changwon、韓国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon、韓国
- Chungnam National University Hospital
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Hwaseong、韓国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwaseong、韓国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Ihwa-dong、韓国
- Seoul National University Hospital
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、韓国
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
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Yangsan、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju
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Gwangju、Gwangju、韓国、58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
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Nam-gu
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Incheon、Nam-gu、韓国、726
- Incheon Sejong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
一般的な包含基準: HIRA ガイドラインに従って、韓国での HM3 移植が承認されたすべての患者は、PMS に登録する資格があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者のみが研究に含まれます。 被験者が HM3 移植後、インフォームド コンセントを提供する前に結果を出した場合、同意は得られず、限られた匿名化されたデータが収集されます。
除外基準
一般的な除外基準: この市販後調査には特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HeartMate 3™ 左心室補助システム (HM3 LVAS)
患者には HM3 LVAS が移植されます
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進行性心不全患者には HM3 LVAS が移植されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
時間枠：From enrollment to 36 months
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Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
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From enrollment to 36 months
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Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
時間枠：From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Six-minute Walk Test Distance
時間枠：Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status
時間枠：Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
時間枠：Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Frequency of Rehospitalization
時間枠：From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of Reoperation
時間枠：From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Device Malfunctions
時間枠：From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Gazzola、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (実際)
2024年6月2日
研究の完了 (実際)
2024年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。