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HeartMate 3 좌심실 보조 시스템 국내 시판 후 감시

2026년 8월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices

HeartMate 3 좌심실 보조 시스템 국내 시판 후 감시(Korea HM3 PMS)

Korea HM3 PMS는 진행성 심부전 치료제로서 HM3 LVAS의 임상 및 기능적 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 시판 후 감시입니다. PMS는 국내 최대 25개 사이트에서 LVAD 이식에 대한 건강보험심사평가(HIRA) 가이드라인을 충족하는 최대 300명의 환자를 등록할 예정이다. 이식되지만 PMS에 포함되지 않는 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 소급하여 등록할 수 있습니다. 이번 PMS의 감시 기간은 HM3 국내 허가 시점부터 4년으로 2024년 6월 2일 종료될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, 대한민국
        • Sejong Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, 대한민국
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwaseong, 대한민국
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Ihwa-dong, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, 대한민국, 726
        • Incheon Sejong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

일반 포함 기준: HIRA 가이드라인에 따라 한국에서 HM3 이식이 승인된 모든 환자는 PMS에 등록할 수 있습니다. 서면 동의서를 제공한 환자만 연구에 포함됩니다. 피험자가 HM3 이식 후 사전 동의를 제공하기 전에 결과를 얻은 경우 동의를 얻지 않으며 제한된 익명 데이터가 수집됩니다.

제외 기준

일반 제외 기준: 이 시판 후 조사에는 특정 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartMate 3™ 좌심실 보조 시스템(HM3 LVAS)
환자에게 HM3 LVAS를 이식합니다.
장치: HeartMate 3™ 좌심실 보조 시스템(HM3 LVAS)
진행성 심부전 환자에게 HM3 LVAS 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
기간: From enrollment to 36 months
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement. Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure. Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
From enrollment to 36 months
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
기간: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Six-minute Walk Test Distance
기간: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
기간: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
Functional status as measured by NYHA classification. NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms. As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status. Class I indicates no limitation of physical activity. Class II indicates slight limitation of physical activity. Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
기간: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period. The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS). The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). A higher VAS score represents a better quality of life. The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits. The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Frequency of Rehospitalization
기간: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of Reoperation
기간: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Device Malfunctions
기간: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
All suspected HM3 device malfunctions will be reported. Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies. Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling. This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Gazzola, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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