Vigilância pós-comercialização do sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3 na Coréia
7 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Vigilância pós-comercialização do sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3 na Coréia (Korea HM3 PMS)
O Korea HM3 PMS é uma vigilância pós-comercialização prospectiva, de braço único, aberta, multicêntrica, projetada para avaliar resultados clínicos e funcionais com o HM3 LVAS como tratamento para insuficiência cardíaca avançada.
O PMS inscreverá até 300 pacientes, que atendem às diretrizes de Revisão e Avaliação de Seguro de Saúde (HIRA) para implantação de LVAD, de até 25 locais na Coréia do Sul.
Os indivíduos que serão implantados, mas não incluídos no PMS, podem ser inscritos retrospectivamente após obter seu consentimento informado.
Espera-se que o período de vigilância para este PMS seja de 4 anos a partir da aprovação do HM3 na Coréia, concluindo em 2 de junho de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Sejong Hospital
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Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Coréia do Sul
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul
- Chungnam National University Hospital
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Hwaseong, Coréia do Sul
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwaseong, Coréia do Sul
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Ihwa-dong, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
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Nam-gu
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Incheon, Nam-gu, Coréia do Sul, 726
- Incheon Sejong Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Critérios gerais de inclusão: Todos os pacientes aprovados para implantação de HM3 na Coreia de acordo com as diretrizes da HIRA serão elegíveis para inscrição no PMS. Somente os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. Se um sujeito teve um resultado após a implantação do HM3, mas antes de fornecer o consentimento informado, nenhum consentimento será obtido e dados anônimos limitados serão coletados.
Critério de exclusão
Critérios Gerais de Exclusão: Esta vigilância pós-comercialização não possui critérios de exclusão específicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Os pacientes serão implantados com o HM3 LVAS
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Pacientes com insuficiência cardíaca avançada serão implantados com o HM3 LVAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Prazo: From enrollment to 36 months
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Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
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From enrollment to 36 months
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Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Prazo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Six-minute Walk Test Distance
Prazo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Prazo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Prazo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Frequency of Rehospitalization
Prazo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of Reoperation
Prazo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Device Malfunctions
Prazo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Gazzola, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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