Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 w Korei

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu HeartMate 3 wspomagania pracy lewej komory w Korei (Korea HM3 PMS)

Koreański HM3 PMS jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem nadzoru porynkowego, którego celem jest ocena klinicznych i funkcjonalnych wyników stosowania HM3 LVAS jako leczenia zaawansowanej niewydolności serca. PMS zarejestruje do 300 pacjentów, którzy spełniają wytyczne przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA) dotyczące implantacji LVAD, z maksymalnie 25 ośrodków w Korei Południowej. Pacjenci, którym zostanie wszczepiona implantacja, ale nie zostaną włączeni do PMS, mogą zostać włączeni retrospektywnie po uzyskaniu ich świadomej zgody. Oczekuje się, że okres obserwacji tego PMS wyniesie 4 lata od czasu zatwierdzenia HM3 w Korei i zakończy się 2 czerwca 2024 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Sejong Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Korea Południowa
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwaseong, Korea Południowa
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong, Korea Południowa
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Ihwa-dong, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Korea Południowa, 726
        • Incheon Sejong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Ogólne kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci zatwierdzeni do wszczepienia HM3 w Korei zgodnie z wytycznymi HIRA będą kwalifikować się do rejestracji w PMS. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli u pacjenta wystąpił wynik po wszczepieniu HM3, ale przed wyrażeniem świadomej zgody, zgoda nie zostanie uzyskana i zgromadzone zostaną ograniczone anonimowe dane.

Kryteria wyłączenia

Ogólne kryteria wykluczenia: Ten nadzór po wprowadzeniu do obrotu nie ma określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Pacjentom zostanie wszczepiony HM3 LVAS
Urządzenie: System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca zostanie wszczepiony HM3 LVAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Ramy czasowe: From enrollment to 36 months
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement. Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure. Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
From enrollment to 36 months
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Ramy czasowe: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Six-minute Walk Test Distance
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
Functional status as measured by NYHA classification. NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms. As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status. Class I indicates no limitation of physical activity. Class II indicates slight limitation of physical activity. Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period. The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS). The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). A higher VAS score represents a better quality of life. The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits. The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Frequency of Rehospitalization
Ramy czasowe: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of Reoperation
Ramy czasowe: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Device Malfunctions
Ramy czasowe: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
All suspected HM3 device malfunctions will be reported. Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies. Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling. This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Gazzola, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj