Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 w Korei

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu HeartMate 3 wspomagania pracy lewej komory w Korei (Korea HM3 PMS)

Koreański HM3 PMS jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem nadzoru porynkowego, którego celem jest ocena klinicznych i funkcjonalnych wyników stosowania HM3 LVAS jako leczenia zaawansowanej niewydolności serca. PMS zarejestruje do 300 pacjentów, którzy spełniają wytyczne przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego (HIRA) dotyczące implantacji LVAD, z maksymalnie 25 ośrodków w Korei Południowej. Pacjenci, którym zostanie wszczepiona implantacja, ale nie zostaną włączeni do PMS, mogą zostać włączeni retrospektywnie po uzyskaniu ich świadomej zgody. Oczekuje się, że okres obserwacji tego PMS wyniesie 4 lata od czasu zatwierdzenia HM3 w Korei i zakończy się 2 czerwca 2024 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yonghyun Kim
      • Bucheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Sejong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Heemoon Lee
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seung-Hwan Song
      • Changwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jongwoo Kim
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Woo Sung Jang
      • Daegu, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sunah Jin
      • Gwangju, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
        • Główny śledczy:
          • In-Seok Jeong
      • Hwaseong, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sunki Lee
      • Hwaseong, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyungsoo Kim
      • Ihwa-dong, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hyunjai Cho
      • Incheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wookjin Jung
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Sung Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • MinSeok Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yang Hyun Cho
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jong Chan Yoon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jaeseung Jung
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Young Nam Yoon
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangnam Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eui Young Choi
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
        • Główny śledczy:
          • SukMin Seo
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soo Yong Lee
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Republika Korei, 726
        • Rekrutacyjny
        • Incheon Sejong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kyung-Hee Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Ogólne kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci zatwierdzeni do wszczepienia HM3 w Korei zgodnie z wytycznymi HIRA będą kwalifikować się do rejestracji w PMS. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Jeśli u pacjenta wystąpił wynik po wszczepieniu HM3, ale przed wyrażeniem świadomej zgody, zgoda nie zostanie uzyskana i zgromadzone zostaną ograniczone anonimowe dane.

Kryteria wyłączenia

Ogólne kryteria wykluczenia: Ten nadzór po wprowadzeniu do obrotu nie ma określonych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Pacjentom zostanie wszczepiony HM3 LVAS
Urządzenie: System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca zostanie wszczepiony HM3 LVAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników z całkowitym przeżyciem do przeszczepu, rekonwalescencji mięśnia sercowego lub zastosowania urządzenia wspomagającego, bez wyniszczającego udaru mózgu (60 dni po udarze w zmodyfikowanej skali Rankina >3) lub ponownej operacji w celu wymiany pompy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Całkowity czas przeżycia do przeszczepu, rekonwalescencji mięśnia sercowego lub zastosowania urządzenia podtrzymującego bez wyniszczającego udaru mózgu (60 dni po udarze w zmodyfikowanej skali Rankina >3) lub reoperacji w celu wymiany pompy zostanie oceniony przy użyciu metody limitów produktów Kaplana-Meiera wraz z konkurencyjnymi wykresami wyników . Uznaje się, że osoby, które zostały pilnie przeszczepione z powodu nieprawidłowego działania HeartMate 3, doświadczyły pierwszorzędowego punktu końcowego, podobnie jak osoby, które wygasły, doznały wyniszczającego udaru mózgu lub miały wymieniane HeartMate 3 z powodu awarii urządzenia. Pacjenci, którzy zostali przeszczepieni (z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej), eksplantowani w celu wyzdrowienia, wycofali się z badania lub zostali utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w tym czasie w analizie.
Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba skumulowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Skumulowane występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie przedstawione jako odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami na pacjento-rok wsparcia.
Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w sześciominutowym teście marszu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Podczas wszystkich wizyt kontrolnych do końca okresu nadzoru zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu. Dystans pokonany podczas każdej wizyty zostanie porównany z wartością wyjściową przy użyciu testu rangi podpisanej Wilcoxona. Aby ocenić ogólne zmiany, zostanie przeprowadzona analiza powtarzanych pomiarów z wykorzystaniem wszystkich danych zebranych od wartości początkowej do końca okresu nadzoru. Ogólna średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną przedstawione dla wszystkich wizyt kontrolnych. Różnice w odległości spaceru między każdą wizytą a wartością wyjściową zostaną obliczone i ocenione pod kątem poprawy za pomocą sparowanego, nieparametrycznego testu rang Wilcoxona. Ponadto wykresy skrzynkowe zostaną wykorzystane do pokazania zmian w odległości spaceru w czasie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Zmiana odsetka stanu czynnościowego według stanu według New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Procent pacjentów w każdej klasie NYHA zostanie przedstawiony podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Dla porównania, pacjenci zostaną podzieleni na klasy I/II NYHA (brak ograniczeń i niewielkie ograniczenia aktywności fizycznej) oraz klasy III/IV NYHA (znaczne ograniczenia i niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej). Test McNemara zostanie wykorzystany do oceny, czy występuje wzrost odsetka pacjentów klasy I i II podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Średnia zmiana jakości życia (QoL) EQ-5D-5L od wartości początkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L QoL na początku badania i podczas wszystkich wizyt po wszczepieniu HM3 do końca okresu obserwacji. Ogólna średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum zostaną przedstawione dla wszystkich wizyt kontrolnych. Różnice w wynikach QoL między każdą wizytą a wartością wyjściową zostaną obliczone i ocenione pod kątem poprawy za pomocą sparowanego, nieparametrycznego testu rang Wilcoxona. Ponadto wykresy pudełkowe zostaną wykorzystane do pokazania zmian QoL w czasie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 lata
Częstotliwość rehospitalizacji i reoperacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Częstotliwość i przyczyna ponownej hospitalizacji i reoperacji zostaną podane. Wolność od ponownej hospitalizacji i reoperacji zostanie oceniona przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera.
Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Liczba uczestników z awariami urządzeń
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)

Wszystkie podejrzewane usterki urządzenia HM3 będą zgłaszane. Awarie urządzeń zostaną zebrane w ogólnej kategorii Niedociągnięcia urządzeń. Wada wyrobu jest definiowana jako nieadekwatność wyrobu medycznego związana z jego tożsamością, jakością, trwałością, niezawodnością, bezpieczeństwem lub działaniem, taka jak awaria, niewłaściwe użycie lub błąd użytkowania oraz nieodpowiednie oznakowanie. Obejmuje to niespełnienie przez urządzenie specyfikacji wydajności lub inne działanie zgodne z przeznaczeniem. Dane dotyczące awarii urządzeń będą analizowane pod kątem:

  • Element urządzenia, którego to dotyczy
  • Dni do awarii
  • Działania podjęte w odpowiedzi na awarię
  • Reoperacje z powodu awarii
  • Śmierć z powodu awarii
Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi dysfunkcji neurologicznych, krwawień, infekcji i zakrzepicy urządzenia.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona, w tym między innymi dysfunkcja neurologiczna, krwawienie, infekcje i zakrzepica urządzenia.
Przez cały czas trwania badania (około 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Gazzola, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana niewydolność serca

Badania kliniczne na System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3™ (HM3 LVAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj