Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarkttoezicht van het HeartMate 3 linkerventrikelhulpsysteem in Korea

16 februari 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Postmarkttoezicht van het HeartMate 3 linkerventrikelhulpsysteem in Korea (Korea HM3 PMS)

De Korea HM3 PMS is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center, post-market surveillance ontworpen om klinische en functionele resultaten te evalueren met de HM3 LVAS als behandeling voor gevorderd hartfalen. De PMS zal maximaal 300 patiënten inschrijven, die voldoen aan de Health Insurance Review and Assessment (HIRA)-richtlijnen voor LVAD-implantatie, van maximaal 25 locaties in Zuid-Korea. Proefpersonen die worden geïmplanteerd maar niet worden opgenomen in de PMS kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. De bewakingsperiode voor deze PMS zal naar verwachting 4 jaar bedragen vanaf het moment van HM3-goedkeuring in Korea, eindigend op 2 juni 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonghyun Kim
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Sejong Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heemoon Lee
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Hwan Song
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jongwoo Kim
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo Sung Jang
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunah Jin
      • Gwangju, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-Seok Jeong
      • Hwaseong, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunki Lee
      • Hwaseong, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyungsoo Kim
      • Ihwa-dong, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyunjai Cho
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gachon University Gil Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wookjin Jung
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Sung Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • MinSeok Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Hyun Cho
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Chan Yoon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaeseung Jung
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Nam Yoon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gangnam Severance Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eui Young Choi
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
        • Hoofdonderzoeker:
          • SukMin Seo
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Yong Lee
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Korea, republiek van, 726
        • Werving
        • Incheon Sejong Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-Hee Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemene opnamecriteria: Alle patiënten die zijn goedgekeurd voor HM3-implantatie in Korea volgens de HIRA-richtlijnen komen in aanmerking voor deelname aan de PMS. Alleen de patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Als een proefpersoon een uitkomst heeft gehad na de HM3-implantatie maar voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming, zal er geen toestemming worden verkregen en zullen er beperkte geanonimiseerde gegevens worden verzameld.

Uitsluitingscriteria

Algemene uitsluitingscriteria: Dit postmarketingtoezicht kent geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met de HM3 LVAS
Apparaat: HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Bij patiënten met gevorderd hartfalen wordt de HM3 LVAS geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt voor de werkzaamheid: Aantal deelnemers met totale overleving tot transplantatie, myocardherstel of ondersteuning door een apparaat zonder slopende beroerte (60 dagen post-stroke Modified Rankin Score >3) of heroperatie voor pompvervanging
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
De totale overleving tot transplantatie, myocardherstel of ondersteuning door een apparaat zonder slopende beroerte (60 dagen post-CVA Modified Rankin Score >3) of heroperatie voor pompvervanging zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode samen met een grafiek met concurrerende resultaten . Proefpersonen die dringend worden getransplanteerd als gevolg van een storing in de HeartMate 3, worden geacht een primaire eindpuntgebeurtenis te hebben doorgemaakt, net als proefpersonen die overlijden, een slopende beroerte krijgen of hun HeartMate 3 laten vervangen als gevolg van een defect aan het apparaat. Proefpersonen die zijn getransplanteerd (behalve zoals hierboven beschreven), geëxplanteerd zijn voor herstel, zich terugtrekken uit het onderzoek of verloren zijn gegaan voor de follow-up, zullen op dat moment in de analyse worden gecensureerd.
Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
Primair veiligheidseindpunt: aantal cumulatieve voorvallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
Het cumulatieve optreden van bijwerkingen wordt gepresenteerd als percentage patiënten met bijwerkingen en gebeurtenissen per patiëntjaar van ondersteuning.
Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in zes minuten looptest ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De looptest van 6 minuten wordt uitgevoerd bij alle vervolgbezoeken tot het einde van de bewakingsperiode. De afgelegde afstand bij elk bezoek wordt vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van de Wilcoxon Signed-rank test. Om de algehele veranderingen te beoordelen, zal een herhaalde meetanalyse worden uitgevoerd met behulp van alle gegevens die zijn verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de bewakingsperiode. Het algemene gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie, het minimum en het maximum worden weergegeven voor alle vervolgbezoeken. Verschillen in loopafstand tussen elk bezoek en de basislijn worden berekend en beoordeeld op verbeteringen met behulp van een gepaarde, niet-parametrische Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking. Daarnaast worden boxplots gebruikt om veranderingen in loopafstand in de tijd weer te geven.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Verandering in proportie van de functionele status van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Percentage proefpersonen in elke NYHA-klas wordt gepresenteerd voor alle vervolgbezoeken. Ter vergelijking worden patiënten gegroepeerd in NYHA-klasse I/II (geen beperking en lichte beperking van fysieke activiteit) versus NYHA-klasse III/IV (duidelijke beperking en onvermogen om fysieke activiteiten uit te voeren). De McNemar-test zal worden gebruikt om te beoordelen of er bij elk bezoek een toename is in het aandeel van Klasse I- en II-proefpersonen in vergelijking met de basislijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Gemiddelde verandering in EQ-5D-5L kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
De kwaliteit van leven van de proefpersoon wordt gemeten met de EQ-5D-5L QoL-vragenlijst bij aanvang en bij alle bezoeken na HM3-implantatie tot het einde van de bewakingsperiode. Het algemene gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie, het minimum en het maximum worden weergegeven voor alle vervolgbezoeken. Verschillen in KvL-score tussen elk bezoek en baseline worden berekend en beoordeeld op verbeteringen met behulp van een gepaarde, niet-parametrische Wilcoxon-test met ondertekende rangschikking. Daarnaast zullen boxplots worden gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd weer te geven.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 jaar
Frequentie van heropname en heroperatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
Frequentie en reden zullen worden gerapporteerd voor heropname en heroperatie. Vrijheid van heropname en heroperatie zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met apparaatstoringen
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)

Alle vermoedelijke HM3-apparaatstoringen worden gemeld. Apparaatstoringen worden verzameld onder de algemene categorie Apparaatdefecten. Een gebrek aan een hulpmiddel wordt gedefinieerd als een ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie, zoals storing, verkeerd gebruik of gebruiksfout en ontoereikende etikettering. Dit omvat het falen van het apparaat om aan zijn prestatiespecificaties te voldoen of anderszins te presteren zoals bedoeld. Gegevens over apparaatstoringen worden geanalyseerd op het volgende:

  • Het onderdeel van het betrokken apparaat
  • Dagen tot de storing
  • Actie ondernomen naar aanleiding van de storing
  • Heroperaties wegens storing
  • Overlijden door storing
Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
Incidentie van bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, neurologische disfunctie, bloedingen, infecties en trombose van het apparaat.
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)
De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld, waaronder, maar niet beperkt tot, neurologische disfunctie, bloedingen, infecties en trombose van het apparaat.
Gedurende de studie (ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Gazzola, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hartfalen

Klinische onderzoeken op HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren