Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarkttoezicht van het HeartMate 3 linkerventrikelhulpsysteem in Korea

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Postmarkttoezicht van het HeartMate 3 linkerventrikelhulpsysteem in Korea (Korea HM3 PMS)

De Korea HM3 PMS is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center, post-market surveillance ontworpen om klinische en functionele resultaten te evalueren met de HM3 LVAS als behandeling voor gevorderd hartfalen. De PMS zal maximaal 300 patiënten inschrijven, die voldoen aan de Health Insurance Review and Assessment (HIRA)-richtlijnen voor LVAD-implantatie, van maximaal 25 locaties in Zuid-Korea. Proefpersonen die worden geïmplanteerd maar niet worden opgenomen in de PMS kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming. De bewakingsperiode voor deze PMS zal naar verwachting 4 jaar bedragen vanaf het moment van HM3-goedkeuring in Korea, eindigend op 2 juni 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Ansan, Zuid -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Sejong Hospital
      • Busan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Zuid -Korea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwaseong, Zuid -Korea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong, Zuid -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Ihwa-dong, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Zuid -Korea, 726
        • Incheon Sejong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Algemene opnamecriteria: Alle patiënten die zijn goedgekeurd voor HM3-implantatie in Korea volgens de HIRA-richtlijnen komen in aanmerking voor deelname aan de PMS. Alleen de patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Als een proefpersoon een uitkomst heeft gehad na de HM3-implantatie maar voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming, zal er geen toestemming worden verkregen en zullen er beperkte geanonimiseerde gegevens worden verzameld.

Uitsluitingscriteria

Algemene uitsluitingscriteria: Dit postmarketingtoezicht kent geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met de HM3 LVAS
Apparaat: HeartMate 3™ linkerventrikelhulpsysteem (HM3 LVAS)
Bij patiënten met gevorderd hartfalen wordt de HM3 LVAS geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Tijdsspanne: From enrollment to 36 months
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement. Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure. Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
From enrollment to 36 months
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Tijdsspanne: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Six-minute Walk Test Distance
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
Functional status as measured by NYHA classification. NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms. As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status. Class I indicates no limitation of physical activity. Class II indicates slight limitation of physical activity. Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period. The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS). The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). A higher VAS score represents a better quality of life. The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits. The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Frequency of Rehospitalization
Tijdsspanne: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of Reoperation
Tijdsspanne: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Device Malfunctions
Tijdsspanne: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
All suspected HM3 device malfunctions will be reported. Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies. Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling. This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Gazzola, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren