Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa (Korea HM3 PMS)

Korean HM3 PMS on potentiaalinen, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia HM3 LVAS:lla edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitona. PMS ottaa mukaan jopa 300 potilasta, jotka täyttävät sairausvakuutuksen tarkastelun ja arvioinnin (HIRA) ohjeet LVAD-istutusta varten, jopa 25 paikasta Etelä-Koreassa. Koehenkilöt, joille implantoidaan, mutta jotka eivät sisälly PMS:ään, voidaan rekisteröidä takautuvasti heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan. Tämän PMS:n valvontajakson odotetaan olevan 4 vuotta HM3:n hyväksynnästä Koreassa ja päättyy 2.6.2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Päätutkija:
          • Yonghyun Kim
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Sejong Hospital
        • Päätutkija:
          • Heemoon Lee
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Seung-Hwan Song
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Päätutkija:
          • Jongwoo Kim
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Woo Sung Jang
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chungnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Sunah Jin
      • Gwangju, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
        • Päätutkija:
          • In-Seok Jeong
      • Hwaseong, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Sunki Lee
      • Hwaseong, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyungsoo Kim
      • Ihwa-dong, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Hyunjai Cho
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gachon University Gil Hospital
        • Päätutkija:
          • Wookjin Jung
      • Seongnam-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Sung Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Päätutkija:
          • MinSeok Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yang Hyun Cho
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jong Chan Yoon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Jaeseung Jung
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Päätutkija:
          • Young Nam Yoon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Päätutkija:
          • Eui Young Choi
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
        • Päätutkija:
          • SukMin Seo
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Päätutkija:
          • Soo Yong Lee
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Korean tasavalta, 726
        • Rekrytointi
        • Incheon Sejong Hospital
        • Päätutkija:
          • Kyung-Hee Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Yleiset osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joille on hyväksytty HM3-istutus Koreassa HIRA-ohjeiden mukaisesti, voidaan ottaa mukaan PMS:ään. Vain potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos tutkittavalla on ollut tulos HM3-istutuksen jälkeen, mutta ennen tietoisen suostumuksen antamista, suostumusta ei saada, ja kerätään rajoitettu määrä anonymisoituja tietoja.

Poissulkemiskriteerit

Yleiset poissulkemiskriteerit: Tällä markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartMate 3™ vasemman kammion apujärjestelmä (HM3 LVAS)
Potilaille implantoidaan HM3 LVAS
Laite: HeartMate 3™ vasemman kammion apujärjestelmä (HM3 LVAS)
Pitkälle edenneille sydämen vajaatoimintapotilaille implantoidaan HM3 LVAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Niiden osallistujien määrä, joilla on eloonjäänyt kokonaiselossa siirtoon, sydänlihaksen palautumiseen tai laitetukeen ilman heikentävää aivohalvausta (60 päivää aivohalvauksen jälkeen muutettu Rankin-pistemäärä >3) tai pumpun vaihtoon liittyvää uudelleenleikkausta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen siirtoon, sydänlihaksen toipumiseen tai laitetukeen ilman heikentävää aivohalvausta (60 päivää aivohalvauksen jälkeen Modified Rankin Score >3) tai pumpun vaihdon uusintaleikkaukseen arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin tuoteraja-menetelmää sekä kilpailevia tuloskaavioita. . HeartMate 3:n toimintahäiriön vuoksi kiireellisesti siirrettyjen koehenkilöiden katsotaan kokeneen ensisijaisen päätetapahtuman, samoin kuin potilaiden, jotka vanhenevat, kärsivät heikentävästä aivohalvauksesta tai joiden HeartMate 3 on vaihdettu laitevian vuoksi. Koehenkilöt, joille on siirretty (paitsi yllä kuvattu), eksplantoitu toipumista varten, vetäytyvät kokeesta tai joutuvat seurantaan, sensuroidaan tuolloin analyysissä.
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien kumulatiivisten esiintymisten määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Haittavaikutusten kumulatiivinen esiintyminen esitetään prosentteina potilaista, joilla on haittatapahtumia ja tapahtumia tukipotilasvuotta kohti.
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
6 minuutin kävelytesti suoritetaan kaikilla seurantakäynneillä valvontajakson loppuun asti. Jokaisella käynnillä käveltyä matkaa verrataan lähtötasoon käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä. Kokonaismuutosten arvioimiseksi suoritetaan toistuva mittausanalyysi käyttäen kaikkia lähtötilanteesta seurantajakson loppuun asti kerättyjä tietoja. Kokonaiskeskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi esitetään kaikista seurantakäynneistä. Erot kävelyetäisyyksissä jokaisen käynnin ja lähtötilanteen välillä lasketaan ja arvioidaan parannuksia käyttämällä parillista, ei-parametrista Wilcoxon signed-rank -testiä. Lisäksi laatikkokaavioita käytetään näyttämään kävelyetäisyyden muutoksia ajan mittaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen tilan osuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Prosenttiosuus kunkin NYHA-luokan aiheista esitetään kaikilla seurantakäynneillä. Vertailun vuoksi potilaat ryhmitellään NYHA-luokkaan I/II (ei rajoituksia ja vähäinen fyysisen aktiivisuuden rajoitus) vs. NYHA-luokkaan III/IV (merkittävä rajoitus ja kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa). McNemarin testiä käytetään arvioimaan, onko luokkaan I ja II kuuluvien henkilöiden osuus jokaisella käynnillä lisääntynyt verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
EQ-5D-5L-elämänlaadun (QoL) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Koehenkilön elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L QoL-kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja kaikilla HM3-implanttien jälkeisillä käynneillä valvontajakson loppuun asti. Kokonaiskeskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi esitetään kaikista seurantakäynneistä. Erot QoL Scoreissa kunkin käynnin ja lähtötason välillä lasketaan ja arvioidaan parannusten varalta käyttämällä parillista, ei-parametrista Wilcoxon signed-rank -testiä. Lisäksi käytetään laatikkokaavioita QoL-muutosten näyttämiseen ajan myötä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta
Uudelleensairaalahoidon ja uudelleenleikkauksen tiheys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Taajuus ja syy raportoidaan uudelleen sairaalahoitoon ja uudelleenleikkaukseen. Vapautta uudelleensairaalahoidosta ja uudelleenleikkauksesta arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laitteen toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)

Kaikki epäillyt HM3-laitteen toimintahäiriöt raportoidaan. Laitteen toimintahäiriöt kerätään yleiseen Laitepuutteet-luokkaan. Laitteen puutteeksi määritellään lääkinnällisen laitteen puutteellisuus, joka liittyy sen identiteettiin, laatuun, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen tai suorituskykyyn, kuten toimintahäiriö, väärinkäyttö tai käyttövirhe ja puutteellinen merkintä. Tämä sisältää sen, että laite ei täytä suorituskykyvaatimuksiaan tai muuten toimi tarkoitetulla tavalla. Laitteen toimintahäiriötiedot analysoidaan seuraavien seikkojen osalta:

  • Laitteen osa
  • Päiviä toimintahäiriöön
  • Toimenpiteet toimintahäiriön johdosta
  • Uudelleentoimenpiteet toimintahäiriön vuoksi
  • Kuolema toimintahäiriön vuoksi
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset toimintahäiriöt, verenvuoto, infektiot ja laitetukos.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset toimintahäiriöt, verenvuoto, infektiot ja laitetukos.
Koko tutkimuksen ajan (noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Gazzola, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HeartMate 3™ vasemman kammion apujärjestelmä (HM3 LVAS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa