HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate 3:n vasemman kammion apujärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa (Korea HM3 PMS)
Korean HM3 PMS on potentiaalinen, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, joka on suunniteltu arvioimaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia HM3 LVAS:lla edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitona.
PMS ottaa mukaan jopa 300 potilasta, jotka täyttävät sairausvakuutuksen tarkastelun ja arvioinnin (HIRA) ohjeet LVAD-istutusta varten, jopa 25 paikasta Etelä-Koreassa.
Koehenkilöt, joille implantoidaan, mutta jotka eivät sisälly PMS:ään, voidaan rekisteröidä takautuvasti heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan.
Tämän PMS:n valvontajakson odotetaan olevan 4 vuotta HM3:n hyväksynnästä Koreassa ja päättyy 2.6.2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Sejong Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Etelä -Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Hwaseong, Etelä -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong, Etelä -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ihwa-dong, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Nam-gu
-
Incheon, Nam-gu, Etelä -Korea, 726
- Incheon Sejong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yleiset osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joille on hyväksytty HM3-istutus Koreassa HIRA-ohjeiden mukaisesti, voidaan ottaa mukaan PMS:ään. Vain potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos tutkittavalla on ollut tulos HM3-istutuksen jälkeen, mutta ennen tietoisen suostumuksen antamista, suostumusta ei saada, ja kerätään rajoitettu määrä anonymisoituja tietoja.
Poissulkemiskriteerit
Yleiset poissulkemiskriteerit: Tällä markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HeartMate 3™ vasemman kammion apujärjestelmä (HM3 LVAS)
Potilaille implantoidaan HM3 LVAS
|
Pitkälle edenneille sydämen vajaatoimintapotilaille implantoidaan HM3 LVAS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Aikaikkuna: From enrollment to 36 months
|
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
|
From enrollment to 36 months
|
|
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Aikaikkuna: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Six-minute Walk Test Distance
Aikaikkuna: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Aikaikkuna: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
|
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
|
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
|
|
Frequency of Rehospitalization
Aikaikkuna: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
|
Frequency of Reoperation
Aikaikkuna: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
|
Device Malfunctions
Aikaikkuna: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Gazzola, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .