Surveillance post-commercialisation du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 en Corée
7 août 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Surveillance post-commercialisation du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 en Corée (Korea HM3 PMS)
Le Korea HM3 PMS est une surveillance prospective, à un seul bras, en ouvert, multicentrique, post-commercialisation, conçue pour évaluer les résultats cliniques et fonctionnels avec le HM3 LVAS comme traitement de l'insuffisance cardiaque avancée.
Le PMS recrutera jusqu'à 300 patients, qui répondent aux directives d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie (HIRA) pour l'implantation du LVAD, sur un maximum de 25 sites en Corée du Sud.
Les sujets qui seront implantés mais non inclus dans le PMS peuvent être inscrits rétrospectivement après avoir obtenu leur consentement éclairé.
La période de surveillance pour ce PMS devrait être de 4 ans à compter de l'approbation du HM3 en Corée, se terminant le 2 juin 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Corée du Sud
- Sejong Hospital
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Busan, Corée du Sud
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée du Sud
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud
- Chungnam National University Hospital
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Hwaseong, Corée du Sud
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwaseong, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Ihwa-dong, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
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Yangsan, Corée du Sud
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
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Nam-gu
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Incheon, Nam-gu, Corée du Sud, 726
- Incheon Sejong Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Critères généraux d'inclusion : tous les patients approuvés pour l'implantation de HM3 en Corée conformément aux directives de l'HIRA seront éligibles pour être inscrits au PMS. Seuls les patients ayant fourni un consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude. Si un sujet a eu un résultat après l'implantation de HM3 mais avant de fournir un consentement éclairé, aucun consentement ne sera obtenu et des données anonymisées limitées seront collectées.
Critère d'exclusion
Critères généraux d'exclusion : Cette surveillance post-commercialisation n'a pas de critères d'exclusion spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Les patients seront implantés avec le HM3 LVAS
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Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée seront implantés avec le HM3 LVAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Délai: From enrollment to 36 months
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Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
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From enrollment to 36 months
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Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Délai: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Six-minute Walk Test Distance
Délai: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Délai: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Délai: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Frequency of Rehospitalization
Délai: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of Reoperation
Délai: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Device Malfunctions
Délai: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Gazzola, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .