Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsovervågning af HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem i Korea

7. august 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Efter markedsovervågning af HeartMate 3 venstre ventrikulære hjælpesystem i Korea (Korea HM3 PMS)

Korea HM3 PMS er en prospektiv, enkeltarms, open-label, multicenter, postmarkedsovervågning, der er designet til at evaluere kliniske og funktionelle resultater med HM3 LVAS som en behandling for fremskreden hjertesvigt. PMS vil indskrive op til 300 patienter, der opfylder retningslinjerne for Health Insurance Review and Assessment (HIRA) for LVAD-implantation, fra op til 25 steder i Sydkorea. Forsøgspersoner, der vil blive implanteret, men ikke inkluderet i PMS'en, kan tilmeldes retrospektivt efter at have opnået deres informerede samtykke. Overvågningsperioden for denne PMS forventes at være 4 år fra tidspunktet for HM3-godkendelse i Korea, afsluttende den 2. juni 2024.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Sejong Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwaseong, Sydkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong, Sydkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Ihwa-dong, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
      • Yangsan, Sydkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Sydkorea, 726
        • Incheon Sejong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Generelle inklusionskriterier: Alle patienter, der er godkendt til HM3-implantation i Korea i henhold til HIRA-retningslinjerne, vil være berettiget til at blive tilmeldt PMS. Kun de patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis et forsøgsperson har haft et udfald efter HM3-implantationen, men før afgivelse af informeret samtykke, vil der ikke blive indhentet samtykke, og en begrænset anonymiseret data vil blive indsamlet.

Eksklusionskriterier

Generelle eksklusionskriterier: Denne postmarkedsovervågning har ikke specifikke eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartMate 3™ venstre ventrikulær hjælpesystem (HM3 LVAS)
Patienterne vil blive implanteret med HM3 LVAS
Enhed: HeartMate 3™ venstre ventrikulær hjælpesystem (HM3 LVAS)
Avancerede hjertesvigtpatienter vil blive implanteret med HM3 LVAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Tidsramme: From enrollment to 36 months
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement. Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure. Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
From enrollment to 36 months
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Tidsramme: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Six-minute Walk Test Distance
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
Functional status as measured by NYHA classification. NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms. As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status. Class I indicates no limitation of physical activity. Class II indicates slight limitation of physical activity. Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period. The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS). The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). A higher VAS score represents a better quality of life. The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits. The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Frequency of Rehospitalization
Tidsramme: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of Reoperation
Tidsramme: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Device Malfunctions
Tidsramme: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
All suspected HM3 device malfunctions will be reported. Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies. Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling. This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Gazzola, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner