Vigilancia posterior a la comercialización del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 en Corea
7 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Vigilancia posterior a la comercialización del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate 3 en Corea (Corea HM3 PMS)
El Korea HM3 PMS es una vigilancia posterior a la comercialización prospectiva, de un solo brazo, de etiqueta abierta, multicéntrica, diseñada para evaluar los resultados clínicos y funcionales con el HM3 LVAS como tratamiento para la insuficiencia cardíaca avanzada.
El PMS inscribirá hasta 300 pacientes, que cumplan con las pautas de revisión y evaluación de seguros de salud (HIRA) para la implantación de LVAD, de hasta 25 sitios en Corea del Sur.
Los sujetos que serán implantados pero no incluidos en el PMS pueden inscribirse retrospectivamente después de obtener su consentimiento informado.
Se espera que el período de vigilancia para este PMS sea de 4 años a partir del momento de la aprobación del HM3 en Corea, y finalice el 2 de junio de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Sejong Hospital
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Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Changwon, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sur
- Chungnam National University Hospital
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Hwaseong, Corea del Sur
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Hwaseong, Corea del Sur
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Ihwa-dong, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
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Nam-gu
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Incheon, Nam-gu, Corea del Sur, 726
- Incheon Sejong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios generales de inclusión: todos los pacientes aprobados para la implantación de HM3 en Corea según las pautas de HIRA serán elegibles para inscribirse en el PMS. Solo se incluirán en el estudio los pacientes que den su consentimiento informado por escrito. Si un sujeto ha tenido un resultado después de la implantación de HM3 pero antes de dar su consentimiento informado, no se obtendrá el consentimiento y se recopilarán datos anónimos limitados.
Criterio de exclusión
Criterios generales de exclusión: esta vigilancia posterior a la comercialización no tiene criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Los pacientes serán implantados con el HM3 LVAS
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A los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada se les implantará el HM3 LVAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Periodo de tiempo: From enrollment to 36 months
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Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
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From enrollment to 36 months
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Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Periodo de tiempo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Six-minute Walk Test Distance
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
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EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
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Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
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Frequency of Rehospitalization
Periodo de tiempo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Frequency of Reoperation
Periodo de tiempo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Device Malfunctions
Periodo de tiempo: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
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From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Gazzola, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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