Послепродажное наблюдение за вспомогательной системой для левого желудочка HeartMate 3 в Корее
7 августа 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послепродажное наблюдение за вспомогательной системой для левого желудочка HeartMate 3 в Корее (Korea HM3 PMS)
Korea HM3 PMS — это проспективное, открытое, многоцентровое пострегистрационное наблюдение в одной группе, предназначенное для оценки клинических и функциональных результатов применения HM3 LVAS в качестве лечения прогрессирующей сердечной недостаточности.
PMS примет участие до 300 пациентов, которые соответствуют рекомендациям Health Insurance Review and Assessment (HIRA) для имплантации LVAD, из 25 центров в Южной Корее.
Субъекты, которые будут имплантированы, но не включены в PMS, могут быть зачислены ретроспективно после получения их информированного согласия.
Ожидается, что период надзора за этим PMS составит 4 года с момента утверждения HM3 в Корее и завершится 2 июня 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Sejong Hospital
-
Busan, Южная Корея
- Pusan National University Hospital
-
Changwon, Южная Корея
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Южная Корея
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея
- Chungnam National University Hospital
-
Hwaseong, Южная Корея
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Hwaseong, Южная Корея
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ihwa-dong, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
-
Yangsan, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hospital (CNUH)
-
-
Nam-gu
-
Incheon, Nam-gu, Южная Корея, 726
- Incheon Sejong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Общие критерии включения: все пациенты, одобренные для имплантации HM3 в Корее в соответствии с рекомендациями HIRA, будут иметь право на участие в программе PMS. В исследование будут включены только те пациенты, которые предоставят письменное информированное согласие. Если у субъекта был результат после имплантации HM3, но до предоставления информированного согласия, согласие не будет получено, и будут собраны ограниченные анонимные данные.
Критерий исключения
Общие критерии исключения: в этом пострегистрационном надзоре нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система поддержки левого желудочка HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Пациентам будет имплантирован HM3 LVAS
|
Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью будет имплантирован HM3 LVAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Временное ограничение: From enrollment to 36 months
|
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement.
Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure.
Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
|
From enrollment to 36 months
|
|
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Временное ограничение: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Six-minute Walk Test Distance
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
Functional status as measured by NYHA classification.
NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms.
As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status.
Class I indicates no limitation of physical activity.
Class II indicates slight limitation of physical activity.
Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain.
Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
|
|
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
|
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period.
The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS).
The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine).
A higher VAS score represents a better quality of life.
The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits.
The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
|
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
|
|
Frequency of Rehospitalization
Временное ограничение: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
|
Frequency of Reoperation
Временное ограничение: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
|
Device Malfunctions
Временное ограничение: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
All suspected HM3 device malfunctions will be reported.
Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies.
Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling.
This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
|
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Gazzola, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .