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Post-Market Surveillance des linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3 in Korea

7. August 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Post-Market Surveillance des linksventrikulären Unterstützungssystems HeartMate 3 in Korea (Korea HM3 PMS)

Das Korea HM3 PMS ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Post-Market-Überwachung, die darauf ausgelegt ist, die klinischen und funktionellen Ergebnisse mit dem HM3 LVAS als Behandlung für fortgeschrittene Herzinsuffizienz zu bewerten. Das PMS wird bis zu 300 Patienten von bis zu 25 Standorten in Südkorea einschreiben, die die Richtlinien zur Überprüfung und Bewertung der Krankenversicherung (HIRA) für die LVAD-Implantation erfüllen. Probanden, die implantiert, aber nicht in das PMS aufgenommen werden, können nach Einholung ihrer Einverständniserklärung rückwirkend aufgenommen werden. Der Überwachungszeitraum für dieses PMS wird voraussichtlich 4 Jahre ab dem Zeitpunkt der HM3-Zulassung in Korea betragen und am 2. Juni 2024 enden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Korea university Ansan hospital
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Sejong Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Changwon, Südkorea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwaseong, Südkorea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Hwaseong, Südkorea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Ihwa-dong, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • St. Mary's Hospital, The Catholic University of Eunpyeong
      • Yangsan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hospital (CNUH)
    • Nam-gu
      • Incheon, Nam-gu, Südkorea, 726
        • Incheon Sejong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Allgemeine Einschlusskriterien: Alle Patienten, die gemäß den HIRA-Richtlinien für die HM3-Implantation in Korea zugelassen sind, kommen für die Aufnahme in das PMS in Frage. Nur die Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen. Wenn ein Proband nach der HM3-Implantation, aber vor der Abgabe der informierten Einwilligung ein Ergebnis hatte, wird keine Einwilligung eingeholt und es werden begrenzte anonymisierte Daten gesammelt.

Ausschlusskriterien

Allgemeine Ausschlusskriterien: Diese Post-Market Surveillance hat keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartMate 3™ linksventrikuläres Unterstützungssystem (HM3 LVAS)
Den Patienten wird das HM3 LVAS implantiert
Gerät: HeartMate 3™ linksventrikuläres Unterstützungssystem (HM3 LVAS)
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird das HM3 LVAS implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Efficacy Endpoint: Kaplan-Meier Success Rate of Overall Survival to Transplant, Myocardial Recovery or on Device Support Free of Debilitating Stroke (60 Days Post-stroke Modified Rankin Score >3) or Reoperation for Pump Replacement
Zeitfenster: From enrollment to 36 months
Overall survival to transplant, myocardial recovery or on device support free of debilitating stroke (60 days post-stroke Modified Rankin Score >3) or reoperation for pump replacement. Subjects who are urgently transplanted due to a HeartMate 3 malfunction will be considered to have experienced a primary endpoint event, as will subjects who expire, suffer a debilitating stroke or have their HeartMate 3 exchanged due to a device failure. Subjects who are transplanted (except as described above), explanted for recovery, withdraw from the trial or are lost to follow-up will not be considered to have experienced a primary endpoint event.
From enrollment to 36 months
Primary Safety Endpoint: Number of Cumulative Occurrences of Adverse Events
Zeitfenster: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Cumulative occurrence of adverse events will be presented as percent of patients with adverse events.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Six-minute Walk Test Distance
Zeitfenster: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
The Six Minute Walk Test measures the distance a patient is able to walk during 6 minutes without running or jogging.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
New York Heart Association (NYHA) Functional Status
Zeitfenster: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
Functional status as measured by NYHA classification. NYHA class categorizes patients by the severity of their heart failure symptoms. As the class increases, the degree of symptoms is more severe indicating worse functional status. Class I indicates no limitation of physical activity. Class II indicates slight limitation of physical activity. Class IIIA indicates marked limitation of physical activity where less than ordinary physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IIIB indicates marked limitation of physical activity where mild physical activity causes fatigue, palpitation, dyspnea, or angina pain. Class IV indicates inability to carry on any physical activity without discomfort.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months post-implant
EQ-5D-5L Quality-of-Life Visual Analog Scale
Zeitfenster: Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Subject's quality-of-life (QoL) will be measured by the EQ-5D-5L QoL questionnaire at baseline and all visits after HM3 implant until the end of surveillance period. The EQ-5D-5L Questionnaire is a standardized measure of health status that consists of a descriptive system and a visual analog score (VAS). The VAS records the subject's self-rated health status which ranges from a score of 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine). A higher VAS score represents a better quality of life. The overall mean and standard deviation of the Visual Analog Scale (VAS) will be presented for all follow-up visits. The VAS is not available for all participants at all follow up timepoints.
Baseline, 1 Month, 6 Months, 12 Months, 24 Months, 36 Months Post-Implant
Frequency of Rehospitalization
Zeitfenster: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of rehospitalization events inclusive of rehospitalization for heart transplantation.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Frequency of Reoperation
Zeitfenster: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Number of reoperation events inclusive of heart transplantations.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
Device Malfunctions
Zeitfenster: From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)
All suspected HM3 device malfunctions will be reported. Device malfunctions will be collected under the general category of Device Deficiencies. Device deficiency is defined as an inadequacy of a medical device related to its identity, quality, durability, reliability, safety or performance, such as malfunction, misuse or use error and inadequate labeling. This includes the failure of the device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended.
From enrollment until the study conclusion date (up to 43 months, 3 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Gazzola, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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