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作成: 脊髄損傷の成人における神経因性疼痛緩和のための気功の臨床試験

2025年9月22日 更新者：University of Minnesota

29 万 4,000 人のアメリカ人の SCI 患者の 39 ～ 67% が、長期にわたる衰弱性の神経因性疼痛に苦しみ、リハビリテーション、一般的な活動、運動、気分、睡眠、生活の質を妨げています。 痛みは、リハビリ中に得られる機能改善の可能性を妨げる可能性があります。 しかし、神経因性疼痛は多くの治療法に対して難治性です。 薬物療法や理学療法などの現在の介入では、それらを試した人の約 3 分の 1 の痛みが 50% 未満しか軽減されず、新しい治療オプションが求められています。

穏やかな体の動きを取り入れた心と体のアプローチである気功は、健康とウェルネスを促進するために呼吸と体の意識に焦点を合わせて組み合わせることで、SCI関連の神経因性疼痛を軽減する可能性があります. 仮説が支持されれば、結果として得られる研究は、SCIと神経因性疼痛を持つ民間人、兵役、退役軍人に対する潜在的に効果的な治療法を実証する上で変革をもたらす可能性があります. 以下は、この仮説の科学的根拠を提供し、このアプローチの理論的根拠を確立します。

この研究には、オプションのリモートの準実験サブスタディも含まれており、すべての参加者が 12 週間気功を受け、続いて 6 週間のフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) の成人における神経因性疼痛は、変化した疼痛処理関連の脳機能に起因しています。 しかし、最近の研究では、SCI の成人も身体意識を変化させているため、SCI 関連の脳の変化は、痛みの知覚だけでなく、より多くの影響を与えることが示されました。 以前の脳画像研究で示唆されているように、SCI 関連の神経因性疼痛は、より広範な身体認識障害の一部と見なすことができ、脳の 2 つの領域 - 頭頂蓋蓋 (OP1/OP4 の部分) と島 - に不可欠です。痛みの知覚だけでなく、身体意識の形成。 以前のデータは、体の意識を改善することで、変化した痛みの経路が回復し、神経因性疼痛の緩和につながる可能性があることを示唆しています. ただし、SCI の場合、身体認識トレーニングを通じて痛みの経路を回復し、神経因性疼痛を緩和することは、リハビリテーション分野での課題でした。 この提案では、研究者は気功 - 健康とウェルネスを促進するために呼吸と身体認識に焦点を当てた、穏やかな身体の動きを取り入れた心と身体のアプローチ - が身体の認識を改善することによってSCI関連の神経因性疼痛を軽減できるという仮説を検証します。 . 身体意識を高めることは、臨床基準によって判断される完全な離断を特徴とする「不完全な」SCIの成人にも有益である可能性がありますが、損傷のレベルによる伝導の神経生理学的証拠があります.

中心的な仮説は、気功が OP1/OP4 と島の接続を回復することにより、身体の意識と感覚と痛みの知覚処理を回復し、それによって痛みを軽減または緩和するというものです。 さらに、気功の練習は、SCI の成人にとって実行可能で安全であり、気功の運動の運動感覚のイメージ (腕の動きを実行できない人向け) と運動の実行は、重要な痛みの領域の脳機能に同じ効果があるという仮説が立てられています。痛みを軽減。 これらの仮説が支持された場合、結果は、(i) 自宅で行うことができる神経因性疼痛緩和のための潜在的に効果的な治療法を示すこと、(ii) 気功が神経因性疼痛を緩和する方法の根底にある神経メカニズムを描写すること、および (iii) 実証することにおいて、変革をもたらす可能性があります。その身体意識トレーニングは、不完全なSCIの信号伝導を改善することができます.

特定の目的 1: 対麻痺 (n=32) または四肢麻痺 (n=32) の SCI 患者 64 人で 12 週間の気功が実行可能であり、忍容性が高いかどうかを判断します。

特定の目的 2: 12 週間の気功の練習が、対麻痺 (n=32) または四肢麻痺 (n=32) の SCI 患者 64 人において、中等度から重度のレベル以下の神経因性疼痛を軽減するかどうかを判断します。

特定の目的 3: 12 週間の気功の練習が、SCI の成人の脳の活動と痛みの処理に関連する接続を回復するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -3か月以上の脊髄損傷
  • -対麻痺（T1以下）または四肢麻痺（C4以下）で医学的に安定
  • -レベル未満のSCI関連の神経因性疼痛の最高レベル> 数値疼痛評価スケールで。

除外基準:

  • MRI 禁忌 (通常、安定化ハードウェアは MRI に対して安全です)
  • 制御されていない発作障害;参加者が指示に従うことや学習することを妨げる認知障害および/またはコミュニケーション障害（例えば、脳損傷による）
  • 人工呼吸器への依存
  • 在学中から妊娠予定の方
  • 運動感覚画像を実行できない。
  • 人差し指の動きを感じることができない参加者は、ロボット タスクを実行しませんが、MRI スキャナーで他のすべての安静状態とタスクを実行します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気功第一
このグループの参加者は、最初に 12 週間の気功介入を完了し、次に 12 週間の観察期間を完了します。
行動：気功
「五行気功ヒーリング運動」の練習には、ガイド付き呼吸で行われる5つの穏やかな水平および垂直の腕と脚の動きが含まれます.
実験的：観察優先
このグループの参加者は、最初に 12 週間の観察期間を完了し、次に 12 週間の気功介入を完了します。
行動：気功
「五行気功ヒーリング運動」の練習には、ガイド付き呼吸で行われる5つの穏やかな水平および垂直の腕と脚の動きが含まれます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変更
時間枠：24週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS) は、成人の疼痛強度の一次元尺度です。 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：24週間
PHQ-9 は、抑うつ症状の存在と強度を評価する自己申告式のアンケートです。 過去 2 週間の発生頻度に基づいて 0 から 3 までの 9 つの項目 (0 = まったく発生しない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) と 1 つの質問があります。これは、これらの問題が原因で、仕事をしたり、家で物事を処理したり、他の人と仲良くしたりすることがどれほど困難になったかを評価しています. 合計スコアは、0 ～ 27 の範囲のすべての項目のスコアの合計であり、スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します (5 ～ 9 の最小限の症状、10 ～ 14 の中程度のうつ病、15 ～ 20 の中程度の深刻なうつ病、>20 の深刻なうつ病)。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
WHOQOL-BREFの変化
時間枠：24週間

世界保健機関の生活の質の評価基準 (WHOQOL-BREF) は、個人の文化、価値観、個人の目標、基準、および過去 2 週間の懸念事項に照らして、生活の質を評価します。 アンケートには、生活の質 (QOL) の 4 つの品質領域 (身体の健康 (7 項目)、精神の健康 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目)) を評価する 26 項目が含まれています。 さらに、他の 2 つの項目で、全体的な QOL と一般的な健康状態を測定します。

アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価され、生のアイテム スコアが決定されます。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 スコアが計算された後、スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形に変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
改訂された身体意識評価アンケート (BARQ) の変更
時間枠：24週間
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) は、長期にわたる筋骨格痛を持つ個人が自身の身体意識をどのように反映しているかを捉えるために設計された自己報告アンケートです。 このアンケートには、0 (完全に同意しない) から 3 (完全に同意する) までの尺度で評価された 12 の項目が含まれています。 合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 36 で、スコアが低いほど身体意識が高いことを示します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
ムーロン自己効力感尺度 (MSES) の変化
時間枠：24週間
Moorong Self-Efficacy Scale には、1 (非常に不確実) から 7 (非常に確実) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 16 項目が含まれています。 合計スコアは、16 項目のスコアの合計として計算されます。 合計スコアは 16 ～ 112 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示しています。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
運動恐怖症（TSK）のタンパスケールの変化
時間枠：24週間
TSK は、身体の動きによる怪我の恐れを評価します。 回答者は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで 17 項目を評価します。 項目には、「体に潜在的に危険なことが起こっていなければ、これほどの痛みはありませんでした」、「怪我をするのは簡単すぎるので、普通の人がするすべてのことはできません」などのステートメントが含まれています。 ." 回答を合計して 17 ～ 68 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
身体活動の楽しみ尺度 (PACES) の変化
時間枠：24週間
身体活動の楽しみ尺度には、7 段階で評価される 18 項目が含まれます。 11 項目は逆順で採点されます。 合計スコアは 18 から 126 まであり、スコアが高いほど楽しさのレベルが高いことを示します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間
シドニー心理社会的再統合尺度 (SPRS) の変更
時間枠：24週間
SPRS は、コミュニティ統合を評価する 12 項目のアンケートです。 項目は、0 (フォーム A の「非常に大きな変化」またはフォーム B の「非常に悪い」に相当) から 4 (フォーム A の「まったく変化なし」またはフォーム B の「非常に良い」に相当) まで評価されます。 .合計スコアの範囲は 0 ～ 48 (各ドメインで 0 ～ 16) で、スコアが高いほど心理社会的再統合のレベルが高いことを表します。 結果は、ベースライン、12 週間の観察後、および 12 週間の気功介入後に測定されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月1日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011997

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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