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CREATION: Eine klinische Studie mit Qigong zur Linderung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung

22. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Zwischen 39-67 % der 294.000 Amerikaner mit Querschnittlähmung leiden unter langandauernden neuropathischen Schmerzen, die die Rehabilitation, die allgemeine Aktivität, die Mobilität, die Stimmung, den Schlaf und die Lebensqualität beeinträchtigen. Schmerzen können jegliches Potenzial für eine funktionelle Verbesserung, die während der Rehabilitation erzielt werden könnte, verhindern. Dennoch sind neuropathische Schmerzen gegenüber vielen Behandlungen resistent. Gegenwärtige Interventionen wie Medikamente und physikalische Therapie führen bei nur etwa einem Drittel der Menschen, die sie ausprobieren, zu weniger als 50 % weniger Schmerzen, was neue Behandlungsoptionen erfordert.

Qigong, ein Ansatz für Geist und Körper, der sanfte Körperbewegungen beinhaltet, gepaart mit einem Fokus auf Atmung und Körperbewusstsein, um Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern, könnte neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen reduzieren. Wenn die Hypothese unterstützt wird, könnte die resultierende Arbeit transformativ sein, indem sie eine potenziell wirksame Therapie für Zivilisten, Angehörige des Militärdienstes und Veteranen mit SCI und neuropathischen Schmerzen demonstriert. Im Folgenden wird die wissenschaftliche Grundlage für diese Hypothese bereitgestellt und die Begründung für diesen Ansatz dargelegt.

Diese Studie umfasst auch eine optionale, quasi-experimentelle Fernstudie, in der alle Teilnehmer 12 Wochen lang Qigong erhalten, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) wurden auf eine veränderte schmerzverarbeitungsbezogene Gehirnfunktion zurückgeführt. Jüngste Studien zeigten jedoch, dass querschnittsgelähmte Gehirnveränderungen mehr Einfluss haben als nur die Schmerzwahrnehmung, da Erwachsene mit Querschnittslähmung auch ein verändertes Körperbewusstsein haben. Wie durch frühere Bildgebungsstudien des Gehirns nahegelegt, könnten neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen als Teil eines umfassenderen Defizits des Körperbewusstseins angesehen werden, das die Verbindung mit zwei Gehirnbereichen – dem parietalen Operculum (Teile OP1/OP4) und der Insula – beeinträchtigt, die für die Bildung des Körperbewusstseins sowie zur Schmerzwahrnehmung. Frühere Daten deuten darauf hin, dass eine Verbesserung des Körperbewusstseins die veränderten Schmerzwege wiederherstellen und zu einer Linderung neuropathischer Schmerzen führen könnte. Für SCI war die Wiederherstellung der Schmerzbahnen und die Linderung neuropathischer Schmerzen durch Körperbewusstseinstraining jedoch eine Herausforderung im Rehabilitationsbereich. In diesem Vorschlag werden die Forscher die Hypothese testen, dass Qigong – ein Ansatz für Geist und Körper, der sanfte Körperbewegungen beinhaltet, gepaart mit einem Fokus auf Atmung und Körperbewusstsein zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden – durch die Verbesserung des Körperbewusstseins querschnittsbedingte neuropathische Schmerzen reduzieren könnte . Die Verbesserung des Körperbewusstseins kann auch für Erwachsene mit "unvollständiger" QSL von Vorteil sein, die durch eine vollständige Durchtrennung nach klinischen Kriterien gekennzeichnet ist, aber mit neurophysiologischen Beweisen für eine Überleitung durch das Ausmaß der Schädigung.

Die zentrale Hypothese ist, dass Qigong das Körperbewusstsein und die Verarbeitung von Sinnes- und Schmerzwahrnehmungen wiederherstellt, indem es die OP1/OP4- und Insula-Konnektivität wiederherstellt, wodurch Schmerzen reduziert oder gelindert werden. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die Qigong-Praxis für Erwachsene mit Querschnittlähmung machbar und sicher ist und dass die kinästhetische Vorstellung von Qigong-Bewegungen (für diejenigen, die keine Armbewegungen ausführen können) im Vergleich zur Ausführung der Bewegungen die gleiche Wirkung auf die Gehirnfunktion in wichtigen Schmerzbereichen und darüber hinaus haben wird Schmerzen reduzieren. Wenn diese Hypothesen gestützt werden, könnten die Ergebnisse transformativ sein, indem sie (i) eine potenziell wirksame Therapie zur Linderung neuropathischer Schmerzen zeigen, die zu Hause durchgeführt werden kann, (ii) die zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen beschreiben, wie Qigong neuropathische Schmerzen lindert, und (iii) demonstrieren dass Körperwahrnehmungstraining die Signalleitung bei unvollständiger Rückenmarksverletzung verbessern kann.

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob 12 Wochen Qigong bei 64 Personen mit SCI mit entweder Paraplegie (n=32) oder Tetraplegie (n=32) machbar und gut verträglich sind.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie, ob 12 Wochen Qigong-Praxis mittelschwere bis schwere neuropathische Schmerzen im unteren Bereich bei 64 Personen mit SCI mit entweder Paraplegie (n = 32) oder Tetraplegie (n = 32) reduziert.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie, ob 12 Wochen Qigong-Praxis die Gehirnaktivität und Konnektivität im Zusammenhang mit der Schmerzverarbeitung bei Erwachsenen mit SCI wiederherstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung von mindestens 3 Monaten
  • Medizinisch stabil mit Paraplegie (T1 und darunter) oder Tetraplegie (C4 und darunter)
  • Höchste Stufe von SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen unterhalb der Stufe > 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen (stabilisierende Hardware ist in der Regel MRT-sicher)
  • unkontrollierte Anfallsleiden; kognitive Beeinträchtigung und/oder kommunikative Behinderung (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung), die den Teilnehmer daran hindern, Anweisungen zu befolgen oder zu lernen
  • Beatmungsabhängigkeit
  • Schwangerschaft bis zu einer geplanten Schwangerschaft während des Studiums
  • Unfähigkeit, kinästhetische Bilder auszuführen.
  • Teilnehmer, die keine Zeigefingerbewegungen spüren können, werden die Roboteraufgabe nicht ausführen, aber alle anderen Ruhezustands- und Aufgaben im MRT-Scanner ausführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Qi Gong
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren zuerst die 12-wöchige Qigong-Intervention und dann die 12-wöchige Beobachtungsphase.
Verhalten: Qigong
Die „Five Element Qigong Healing Movements“-Praxis umfasst fünf sanfte horizontale und vertikale Arm- und Beinbewegungen, die mit geführter Atmung ausgeführt werden.
Experimental: Beobachtung zuerst
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren zuerst die 12-wöchige Beobachtungsphase und dann die 12-wöchige Qigong-Intervention.
Verhalten: Qigong
Die „Five Element Qigong Healing Movements“-Praxis umfasst fünf sanfte horizontale und vertikale Arm- und Beinbewegungen, die mit geführter Atmung ausgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Der Schmerz wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome erfasst. Es gibt 9 Items, die von 0 bis 3 bewertet wurden, basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in den letzten zwei Wochen (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag) und eine einzelne Frage das zeigt, wie schwierig diese Probleme es gemacht haben, zu arbeiten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen auszukommen. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Punktzahlen zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Depression anzeigen (5–9 minimale Symptome, 10–14 mittelschwere Depression, 15–20 mittelschwere Depression, >20 schwere Depression). Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Lebensqualitätsinstrumente der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewerten die Lebensqualität im Kontext der Kultur, der Wertesysteme, der persönlichen Ziele, Standards und Anliegen einer Person in den letzten zwei Wochen. Der Fragebogen enthält 26 Items, die 4 Qualitätsbereiche der Lebensqualität (QOL) bewerten: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Zusätzlich messen zwei weitere Items die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, um eine Roh-Item-Punktzahl zu ermitteln. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Nachdem die Bewertungen berechnet wurden, werden sie linear auf eine Skala von 0–100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung des Revised Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, mit dem erfasst werden soll, wie Personen mit lang anhaltenden muskuloskelettalen Schmerzen ihr eigenes Körperbewusstsein reflektieren. Dieser Fragebogen enthält 12 Items, die auf einer Skala von 0 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller Items und reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Körperbewusstsein anzeigen. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung der Moorong-Selbstwirksamkeitsskala (MSES)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Moorong-Selbstwirksamkeitsskala enthält 16 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unsicher) bis 7 (sehr sicher) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen der 16 Elemente berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 112, wobei höhere Punktzahlen eine hohe Selbstwirksamkeit widerspiegeln. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der TSK erfasst die Verletzungsgefahr durch körperliche Bewegung. Die Befragten bewerten 17 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Zu den Items gehören Aussagen wie „Ich hätte nicht so viele Schmerzen, wenn in meinem Körper nicht etwas potenziell Gefährliches vor sich gehen würde“ und „Ich kann nicht all die Dinge tun, die normale Menschen tun, weil ich mich zu leicht verletzen kann ." Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung der Skala für Freude an körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Genussskala für körperliche Aktivität enthält 18 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden. 11 Items werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Genuss anzeigen. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen
Änderung der Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der SPRS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Integration in die Gemeinschaft bewertet. Die Items werden von 0 (entspricht „sehr viel Veränderung“ auf Formular A oder „extrem schlecht“ auf Formular B) bis 4 (entspricht „überhaupt keine Veränderung“ auf Formular A oder „sehr gut“ auf Formular B) bewertet. . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48 (0-16 für jeden Bereich), wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychosozialer Reintegration darstellen. Das Ergebnis wird zu Beginn, nach 12 Wochen Beobachtung und nach 12 Wochen Qigong-Intervention gemessen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00011997

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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