CREACIÓN: un ensayo clínico de Qigong para el alivio del dolor neuropático en adultos con lesión de la médula espinal
Entre el 39 y el 67 % de los 294 000 estadounidenses que tienen una SCI sufren de dolor neuropático debilitante a largo plazo, que interfiere con la rehabilitación, la actividad general, la movilidad, el estado de ánimo, el sueño y la calidad de vida. El dolor puede obstaculizar cualquier potencial de mejora funcional que pueda obtenerse durante la rehabilitación. Sin embargo, el dolor neuropático es refractario a muchos tratamientos. Las intervenciones actuales, como los medicamentos y la fisioterapia, dan como resultado una reducción del dolor de menos del 50 % para solo alrededor de un tercio de las personas que las prueban, lo que exige nuevas opciones de tratamiento.
Qigong, un enfoque de mente y cuerpo que incorpora movimientos corporales suaves, junto con un enfoque en la respiración y la conciencia corporal para promover la salud y el bienestar, podría reducir el dolor neuropático relacionado con la SCI. Si se respalda la hipótesis, el trabajo resultante podría ser transformador al demostrar una terapia potencialmente efectiva para civiles, miembros del servicio militar y veteranos con SCI y dolor neuropático. A continuación se proporciona la base científica para esta hipótesis y se establece la justificación de este enfoque.
Este estudio también incluye un subestudio cuasiexperimental, remoto y opcional, en el que todos los participantes recibirán Qigong durante 12 semanas, seguido de 6 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático en adultos con lesión de la médula espinal (LME) se ha atribuido a una función cerebral alterada relacionada con el procesamiento del dolor. Sin embargo, estudios recientes demostraron que las alteraciones cerebrales relacionadas con la SCI tienen un impacto mayor que la percepción del dolor, porque los adultos con SCI también tienen una conciencia corporal alterada. Como lo sugieren estudios previos de imágenes cerebrales, el dolor neuropático relacionado con la LME podría verse como parte de un déficit de conciencia corporal más amplio, que afecta la conectividad con dos áreas del cerebro: el opérculo parietal (partes OP1/OP4) y la ínsula, que son esenciales para el formación de la conciencia corporal así como para la percepción del dolor. Los datos anteriores implican que mejorar la conciencia corporal podría restaurar las vías del dolor alteradas y conducir al alivio del dolor neuropático. Sin embargo, para SCI, restaurar las vías del dolor y aliviar el dolor neuropático a través del entrenamiento de conciencia corporal ha sido un desafío en el campo de la rehabilitación. En esta propuesta, los investigadores probarán la hipótesis de que Qigong, un enfoque de mente y cuerpo que incorpora movimientos corporales suaves, junto con un enfoque en la respiración y la conciencia corporal para promover la salud y el bienestar, podría reducir el dolor neuropático relacionado con la LME al mejorar la conciencia corporal. . Mejorar la conciencia corporal también puede ser beneficioso para adultos con LME "incompleta", caracterizada por una sección completa según los criterios clínicos, pero con evidencia neurofisiológica de conducción a través del nivel de daño.
La hipótesis central es que el Qigong restaura la conciencia corporal y el procesamiento de la percepción sensorial y del dolor a través de la restauración de la conectividad OP1/OP4 y de la ínsula, lo que reduce o alivia el dolor. Además, se plantea la hipótesis de que la práctica de Qigong es factible y segura para adultos con LME y que la visualización cinestésica de los movimientos de Qigong (para aquellos que no pueden realizar movimientos con los brazos) en comparación con la realización de los movimientos tendrá el mismo efecto sobre la función cerebral en áreas clave de dolor y sobre reduciendo el dolor. Si se respaldan estas hipótesis, los resultados podrían ser transformadores al (i) mostrar una terapia potencialmente efectiva para el alivio del dolor neuropático que se puede realizar en el hogar, (ii) delinear los mecanismos neuronales subyacentes de cómo el Qigong alivia el dolor neuropático y (iii) demostrar que el entrenamiento de la conciencia corporal puede mejorar la conducción de señales en SCI incompleta.
Objetivo específico 1: Determinar si 12 semanas de Qigong son factibles y bien toleradas en 64 personas con SCI con paraplejia (n=32) o tetraplejia (n=32).
Objetivo específico 2: Determinar si 12 semanas de práctica de Qigong reducen el dolor neuropático por debajo del nivel de moderado a severo en 64 personas con SCI con paraplejia (n=32) o tetraplejia (n=32).
Objetivo específico 3: Determinar si 12 semanas de práctica de Qigong restaura la actividad cerebral y la conectividad relacionadas con el procesamiento del dolor en adultos con SCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
- Número de teléfono: 612-625-1191
- Correo electrónico: avandewi@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular mayor o igual a 3 meses
- Médicamente estable con paraplejía (T1 e inferior) o tetraplejía (C4 e inferior)
- Nivel más alto de dolor neuropático relacionado con SCI por debajo del nivel > 3 en la escala de calificación numérica del dolor.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de MRI (el hardware de estabilización suele ser seguro para MRI)
- trastorno convulsivo no controlado; deterioro cognitivo y/o discapacidad comunicativa (p. ej., debido a una lesión cerebral) que impide que el participante siga instrucciones o aprenda
- Dependencia del ventilador
- Embarazo a planes de quedar embarazada durante el estudio
- Incapacidad para realizar imágenes cinestésicas.
- Los participantes que no pueden sentir los movimientos del dedo índice no realizarán la tarea del robot, pero realizarán todas las demás tareas y estado de reposo en el escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Qigong primero
Los participantes en este grupo completarán primero la intervención de Qigong de 12 semanas y luego el período de observación de 12 semanas.
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La práctica de los "Movimientos curativos de Qigong de los cinco elementos" incluye cinco movimientos suaves horizontales y verticales de brazos y piernas realizados con respiración guiada.
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Experimental: Observación primero
Los participantes de este grupo completarán primero el período de observación de 12 semanas y luego la intervención de Qigong de 12 semanas.
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La práctica de los "Movimientos curativos de Qigong de los cinco elementos" incluye cinco movimientos suaves horizontales y verticales de brazos y piernas realizados con respiración guiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
El dolor se clasifica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme, que evalúa la presencia e intensidad de los síntomas depresivos.
Hay 9 ítems puntuados de 0 a 3 según la frecuencia de ocurrencia en las últimas dos semanas (0= nada, 1= varios días, 2= más de la mitad de los días, 3= casi todos los días) y una sola pregunta que califica lo difícil que han sido estos problemas para hacer el trabajo, cuidar las cosas en el hogar o llevarse bien con los demás.
La puntuación total es una suma de las puntuaciones de todos los elementos, que oscila entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una depresión más grave (5-9 Síntomas mínimos, 10-14 Depresión moderada, 15-20 Depresión moderadamente grave, >20 Depresión grave).
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Cambio en WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) evalúan la calidad de vida dentro del contexto de la cultura, los sistemas de valores, las metas personales, los estándares y las preocupaciones de un individuo en las últimas dos semanas. El cuestionario contiene 26 ítems que evalúan 4 dominios de calidad de vida (QOL): salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y ambiental (8 ítems). Además, otros dos elementos miden la calidad de vida general y la salud general. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos para determinar una puntuación bruta del elemento. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Después de que se calculan las puntuaciones, se transforman linealmente a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong. |
24 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal Revisado (BARQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Cuestionario de Calificación de Conciencia Corporal (BARQ) es un cuestionario de autoinforme diseñado para capturar cómo las personas con dolor musculoesquelético de larga duración reflexionan sobre su propia conciencia corporal.
Este cuestionario contiene 12 ítems calificados en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la suma de todos los ítems y varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor conciencia corporal.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Cambio en la escala de autoeficacia de Mooreng (MSES)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala de autoeficacia de Moorong contiene 16 ítems calificados en una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy incierto) a 7 (muy seguro).
La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 16 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas reflejan una alta autoeficacia.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Cambio en la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El TSK evalúa el miedo a lesionarse debido al movimiento físico.
Los encuestados califican 17 ítems en una escala Likert de cuatro puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
Los elementos incluyen afirmaciones como "No tendría tanto dolor si no hubiera algo potencialmente peligroso en mi cuerpo" y "No puedo hacer todas las cosas que hace la gente normal porque es demasiado fácil para mí lesionarme". ."
Las respuestas se suman para crear una puntuación total que oscila entre 17 y 68, donde las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Cambio en la escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La Escala de disfrute de la actividad física contiene 18 elementos que se califican en una escala de 7 puntos.
11 elementos se puntúan en orden inverso.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disfrute.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Cambio en la Escala de Reintegración Psicosocial de Sydney (SPRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El SPRS es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la integración comunitaria.
Los ítems se califican de 0 (equivalente a "una cantidad extrema de cambio" en el Formulario A o "extremadamente pobre" en el Formulario B) a 4 (equivalente a "ningún cambio" en el formulario A o "muy bueno" en el formulario B) . El puntaje total varía de 0 a 48 (0-16 para cada dominio), y los puntajes más altos representan mayores niveles de reintegración psicosocial.
El resultado se mide al inicio del estudio, luego de 12 semanas de observación y luego de 12 semanas de intervención de Qigong.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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