이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

창조: 척수 손상이 있는 성인의 신경병성 통증 완화를 위한 기공의 임상 시험

2025년 9월 22일 업데이트: University of Minnesota

SCI가 있는 294,000명의 미국인 중 39-67%가 장기 쇠약 신경병성 통증으로 고통받고 있으며, 재활, 일반 활동, 이동성, 기분, 수면 및 삶의 질을 방해합니다. 통증은 재활 중에 얻을 수 있는 기능 개선 가능성을 방해할 수 있습니다. 그러나 신경병성 통증은 많은 치료에 반응하지 않습니다. 약물 및 물리 치료와 같은 현재의 개입은 이를 시도하는 사람들의 약 1/3만이 통증을 50% 미만으로 감소시켜 새로운 치료 옵션을 요구합니다.

건강과 웰빙을 증진하기 위해 호흡 및 신체 인식에 초점을 맞춘 부드러운 신체 움직임을 통합하는 심신 접근 방식인 기공은 SCI 관련 신경병성 통증을 줄일 수 있습니다. 가설이 뒷받침된다면 결과 작업은 SCI 및 신경병성 통증이 있는 민간인, 군 복무자 및 재향군인에게 잠재적으로 효과적인 치료법을 입증하는 데 혁신적일 수 있습니다. 다음은 이 가설에 대한 과학적 근거를 제공하고 이 접근법에 대한 이론적 근거를 확립합니다.

이 연구는 또한 모든 참가자가 12주 동안 기공을 받은 후 6주 동안 후속 조치를 받는 선택적인 원격 준 실험적 하위 연구를 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 손상(SCI)이 있는 성인의 신경병성 통증은 변경된 통증 처리 관련 뇌 기능에 기인합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 SCI를 가진 성인도 신체 인식을 변경하기 때문에 SCI 관련 뇌 변형이 통증 인식보다 더 많은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이전의 뇌 영상 연구에서 제안한 바와 같이, SCI 관련 신경병성 통증은 더 넓은 신체 인식 결핍의 일부로 볼 수 있으며, 두 개의 뇌 영역인 두정엽(부분 OP1/OP4) 및 뇌섬엽과의 연결성에 영향을 미칩니다. 통증 지각뿐만 아니라 신체 인식의 형성. 이전 데이터는 신체 인식을 개선하면 변경된 통증 경로를 복원하고 신경병성 통증 완화로 이어질 수 있음을 암시합니다. 그러나 SCI의 경우 신체 인식 훈련을 통해 통증 경로를 복원하고 신경 병성 통증을 완화하는 것은 재활 분야에서 어려운 과제였습니다. 이 제안에서 조사관은 건강과 웰빙을 증진하기 위해 호흡 및 신체 인식에 중점을 두고 쌍을 이루는 부드러운 신체 움직임을 통합하는 심신 접근 방식인 기공이 신체 인식을 개선하여 SCI 관련 신경병성 통증을 줄일 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. . 신체 인식을 향상시키는 것은 또한 임상 기준에 의해 판단되는 완전한 절단을 특징으로 하지만 손상 수준을 통한 전도의 신경생리학적 증거가 있는 "불완전" SCI를 가진 성인에게 유익할 수 있습니다.

중심 가설은 기공이 OP1/OP4 및 insula 연결성을 복원하여 신체 인식과 감각 및 통증 인식 처리를 복원하여 통증을 줄이거나 완화한다는 것입니다. 또한 기공 수련은 척수 손상 성인에게 가능하고 안전하며 기공 운동(팔 움직임을 수행할 수 없는 사람을 위한)의 운동감각적 이미지와 움직임 수행이 주요 통증 영역의 뇌 기능에 동일한 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 통증 감소. 이러한 가설이 뒷받침된다면 결과는 (i) 집에서 수행할 수 있는 잠재적으로 효과적인 신경병성 통증 완화 요법을 보여주고, (ii) 기공이 신경병성 통증을 완화하는 방법에 대한 기본 신경 메커니즘을 설명하고, (iii) 그 신체 인식 훈련은 불완전한 SCI에서 신호 전도를 향상시킬 수 있습니다.

구체적인 목표 1: 하반신 마비(n=32) 또는 사지 마비(n=32)가 있는 SCI 환자 64명에서 기공 12주가 실현 가능하고 내약성이 좋은지 확인합니다.

특정 목표 2: 12주간의 기공 수련이 하반신 마비(n=32) 또는 사지 마비(n=32)가 있는 척수 손상 환자 64명의 중등도에서 중증 수준 이하의 신경병성 통증을 감소시키는지 확인합니다.

특정 목표 3: 12주간의 기공 수련이 SCI 성인의 통증 처리와 관련된 뇌 활동 및 연결성을 회복하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 척수 손상
  • 하반신 마비(T1 이하) 또는 사지 마비(C4 이하)로 의학적으로 안정
  • 수치 통증 등급 척도에서 최고 수준 이하 수준의 SCI 관련 신경병성 통증 >3.

제외 기준:

  • MRI 금기 사항(안정화 하드웨어는 일반적으로 MRI에 안전함)
  • 조절되지 않는 발작 장애; 참여자가 지시를 따르거나 학습하지 못하게 하는 인지 장애 및/또는 의사소통 장애(예: 뇌 손상으로 인한)
  • 인공 호흡기 의존성
  • 연구 기간 동안 임신 계획에 대한 임신
  • 운동 감각 이미지를 수행할 수 없습니다.
  • 집게 손가락 움직임을 느낄 수 없는 참가자는 로봇 작업을 수행하지 않고 MRI 스캐너에서 다른 모든 휴식 상태 및 작업을 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공 퍼스트
이 그룹의 참가자는 먼저 12주 기공 개입을 완료한 다음 12주 관찰 기간을 완료합니다.
행동: 기공
"Five Element Qigong Healing Movements" 연습에는 가이드 호흡과 함께 수행되는 5가지 부드러운 수평 및 수직 팔과 다리 움직임이 포함됩니다.
실험적: 우선 관찰
이 그룹의 참가자는 먼저 12주 관찰 기간을 완료한 다음 12주 기공 개입을 완료합니다.
행동: 기공
"Five Element Qigong Healing Movements" 연습에는 가이드 호흡과 함께 수행되는 5가지 부드러운 수평 및 수직 팔과 다리 움직임이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 24주
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 통증은 0-10의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 24주
PHQ-9는 우울 증상의 유무와 강도를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 지난 2주간의 발생 빈도(0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)를 기준으로 0에서 3까지의 9개 문항과 1개의 문항이 있다. 이러한 문제로 인해 일을 하거나 집에서 일을 처리하거나 다른 사람들과 잘 지내는 것이 얼마나 어려운지를 평가합니다. 총점은 0에서 27 사이의 모든 항목 점수의 합계이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다(5-9 경미한 증상, 10-14 중등도 우울증, 15-20 중등도 중증 우울증, >20 중증 우울증). 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
WHOQOL-BREF의 변경
기간: 24주

세계보건기구 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF)는 지난 2주 동안 개인의 문화, 가치 체계, 개인 목표, 표준 및 관심사의 맥락에서 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 삶의 질(QOL)의 4가지 질적 영역을 평가하는 26개 항목을 포함합니다: 신체적 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목). 또한 두 개의 다른 항목은 전체 QOL 및 일반 건강을 측정합니다.

항목은 원시 항목 점수를 결정하기 위해 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 계산된 후 0-100 범위로 선형 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
The Revised Body Awareness Rating Questionnaire(BARQ)의 변화
기간: 24주
BARQ(Body Awareness Rating Questionnaire)는 오래 지속되는 근골격계 통증이 있는 개인이 자신의 신체 인식에 대해 어떻게 반영하는지 파악하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다. 이 설문지는 0(완전히 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함)까지 등급이 매겨진 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 36까지이며 점수가 낮을수록 신체 인식이 높은 것을 나타냅니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
무롱 자기효능감 척도(MSES)의 변화
기간: 24주
무롱 자기효능감 척도는 1(매우 불확실함)에서 7(매우 확실함)까지 7점 리커트 척도로 평가된 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 16개 항목 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 16~112점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
Kinesiophobia (TSK)에 대한 Tampa 척도의 변화
기간: 24주
TSK는 신체적 움직임으로 인한 부상에 대한 두려움을 평가합니다. 응답자는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 범위의 4점 리커트 척도로 17개 항목을 평가합니다. 항목에는 "내 몸에 잠재적으로 위험한 일이 일어나지 않았다면 이렇게 고통스럽지 않았을 것", "상처를 입기 너무 쉬워서 보통 사람들이 하는 모든 일을 할 수 없다" 등의 진술이 포함된다. ." 응답을 합산하여 17에서 68 사이의 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
신체 활동 즐거움 척도(PACES)의 변화
기간: 24주
신체 활동 즐거움 척도에는 7점 척도로 평가되는 18개의 항목이 포함되어 있습니다. 11개의 항목이 역순으로 채점됩니다. 총점의 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 즐거움의 수준이 높은 것입니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주
시드니 심리사회적 재통합 척도(SPRS)의 변화
기간: 24주
SPRS는 커뮤니티 통합을 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 항목은 0(양식 A에서 "극단적인 변화" 또는 양식 B에서 "매우 나쁨"에 해당)에서 4(양식 A에서 "전혀 변화 없음" 또는 양식 B에서 "매우 좋음"에 해당)까지 평가됩니다. . 총점 범위는 0~48점(각 영역에 대해 0~16점)이며 점수가 높을수록 심리사회적 재통합 수준이 더 높음을 나타냅니다. 결과는 12주 관찰 후, 12주 기공 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00011997

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다