VYTVOŘENÍ: Klinická studie čchi-kungu pro úlevu od neuropatické bolesti u dospělých s poraněním míchy
Mezi 39–67 % z 294 000 Američanů, kteří mají SCI, trpí dlouhodobou vysilující neuropatickou bolestí, která narušuje rehabilitaci, celkovou aktivitu, pohyblivost, náladu, spánek a kvalitu života. Bolest může bránit jakémukoli potenciálu pro funkční zlepšení, kterého by bylo možné dosáhnout během rehabilitace. Přesto je neuropatická bolest refrakterní na mnoho způsobů léčby. Současné intervence, jako jsou léky a fyzikální terapie, vedou k méně než 50% snížení bolesti pouze u jedné třetiny lidí, kteří je zkouší, a volají po nových možnostech léčby.
Qigong, přístup mysli a těla, který zahrnuje jemné pohyby těla, spárovaný se zaměřením na dýchání a tělesné uvědomění pro podporu zdraví a wellness, by mohl snížit neuropatickou bolest související s SCI. Pokud je hypotéza podpořena, výsledná práce by mohla být transformační v demonstraci potenciálně účinné terapie pro civilisty, členy vojenské služby a veterány s SCI a neuropatickou bolestí. Následující text poskytuje vědecký základ pro tuto hypotézu a stanoví zdůvodnění tohoto přístupu.
Tato studie také zahrnuje volitelnou, vzdálenou, kvaziexperimentální dílčí studii, ve které budou všichni účastníci dostávat Qigong po dobu 12 týdnů, po kterých bude následovat 6 týdnů sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Neuropatická bolest u dospělých s poraněním míchy (SCI) byla připisována změněné mozkové funkci související se zpracováním bolesti. Nedávné studie však ukázaly, že změny mozku související s SCI ovlivňují více než samotné vnímání bolesti, protože dospělí s SCI mají také změněné tělesné vědomí. Jak naznačovaly předchozí studie zobrazování mozku, na neuropatickou bolest související s SCI lze pohlížet jako na součást širšího deficitu tělesného vědomí, který ovlivňuje konektivitu se dvěma oblastmi mozku – parietálním operculem (části OP1/OP4) a insulou – které jsou nezbytné pro formování tělesného vědomí a také pro vnímání bolesti. Předchozí údaje naznačují, že zlepšení povědomí o těle by mohlo obnovit změněné dráhy bolesti a vést k úlevě od neuropatické bolesti. Pro SCI však byla obnova cest bolesti a zmírnění neuropatické bolesti prostřednictvím tréninku tělesného vědomí výzvou v oblasti rehabilitace. V tomto návrhu budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že qigong – přístup mysli a těla, který zahrnuje jemné pohyby těla, spárovaný se zaměřením na dýchání a tělesné uvědomění pro podporu zdraví a wellness – by mohl snížit neuropatickou bolest související s SCI zlepšením tělesného povědomí. . Zlepšení tělesného vědomí může být také prospěšné pro dospělé s "nekompletní" SCI, charakterizovanou kompletní transekcí podle klinických kritérií, ale s neurofyziologickým důkazem vedení prostřednictvím úrovně poškození.
Ústřední hypotézou je, že Qigong obnovuje uvědomění si těla a zpracování smyslového vnímání a vnímání bolesti prostřednictvím obnovení konektivity OP1/OP4 a insula, čímž snižuje nebo zmírňuje bolest. Dále se předpokládá, že cvičení qigongu je proveditelné a bezpečné pro dospělé s SCI a že kinestetické zobrazování pohybů qigongu (pro ty, kteří nejsou schopni provádět pohyby paží) versus provádění pohybů bude mít stejný účinek na mozkovou funkci v klíčových oblastech bolesti a na snížení bolesti. Pokud jsou tyto hypotézy podpořeny, výsledky by mohly být transformativní v (i) ukázání potenciálně účinné terapie pro úlevu od neuropatické bolesti, kterou lze provést doma, (ii) vymezení základních nervových mechanismů toho, jak Qigong zmírňuje neuropatickou bolest, a (iii) prokázání že trénink uvědomění si těla může zlepšit vedení signálu v neúplné SCI.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda je 12 týdnů Qigongu proveditelné a dobře tolerované u 64 jedinců s SCI s paraplegií (n=32) nebo tetraplegií (n=32).
Specifický cíl 2: Zjistit, zda 12týdenní cvičení Qigongu snižuje středně těžkou až těžkou neuropatickou bolest u 64 jedinců s SCI buď s paraplegií (n=32) nebo tetraplegií (n=32).
Specifický cíl 3: Zjistit, zda 12 týdnů cvičení Qigong obnoví mozkovou aktivitu a konektivitu související se zpracováním bolesti u dospělých s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy delší nebo rovné 3 měsícům
- Lékařsky stabilní s paraplegií (T1 a nižší) nebo tetraplegií (C4 a nižší)
- Nejvyšší úroveň neuropatické bolesti související s SCI pod úrovní SCI > 3 na numerické škále hodnocení bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (stabilizační hardware je obvykle bezpečný pro MRI)
- nekontrolovaná záchvatová porucha; kognitivní poruchy a/nebo poruchy komunikace (např. v důsledku poranění mozku), které brání účastníkovi sledovat pokyny nebo se učit
- Závislost na ventilátoru
- Těhotenství až plány otěhotnět během studia
- Neschopnost provádět kinestetické zobrazování.
- Účastníci, kteří necítí pohyby ukazováčku, nebudou provádět robotický úkol, ale budou provádět všechny ostatní klidové stavy a úkoly v MRI skeneru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigong první
Účastníci této skupiny absolvují nejprve 12týdenní intervenci Qigong a poté 12týdenní období pozorování.
|
Cvičení „Ozdravné pohyby qigongu pěti prvků“ zahrnuje pět jemných horizontálních a vertikálních pohybů paží a nohou prováděných s řízeným dýcháním.
|
|
Experimentální: Nejprve pozorování
Účastníci v této skupině absolvují nejprve 12týdenní pozorovací období a poté 12týdenní Qigongovou intervenci.
|
Cvičení „Ozdravné pohyby qigongu pěti prvků“ zahrnuje pět jemných horizontálních a vertikálních pohybů paží a nohou prováděných s řízeným dýcháním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
Bolest je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
|
PHQ-9 je self-report dotazník, který hodnotí přítomnost a intenzitu depresivních symptomů.
Existuje 9 položek bodovaných od 0 do 3 na základě četnosti výskytu v posledních dvou týdnech (0= vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3= téměř každý den) a jedna otázka hodnotí, jak obtížné tyto problémy znesnadnily práci, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními.
Celkové skóre je součtem skóre všech položek v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi (5-9 minimálních příznaků, 10-14 střední deprese, 15-20 středně těžké deprese, >20 těžké deprese).
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
|
Změna v WHOQOL-BREF
Časové okno: 24 týdnů
|
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) hodnotí kvalitu života v kontextu kultury jednotlivce, hodnotových systémů, osobních cílů, standardů a zájmů v posledních dvou týdnech. Dotazník obsahuje 26 položek hodnotících 4 kvalitní domény kvality života (QOL): fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální (8 položek). Kromě toho dvě další položky měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, aby se určilo hrubé skóre položky. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Po výpočtu skóre se lineárně transformovaly na stupnici 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence. |
24 týdnů
|
|
Změna v revidovaném dotazníku hodnocení tělesného vědomí (BARQ)
Časové okno: 24 týdnů
|
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) je dotazník s vlastním hodnocením, jehož cílem je zachytit, jak jedinci s dlouhotrvající muskuloskeletální bolestí reflektují své vlastní tělesné vědomí.
Tento dotazník obsahuje 12 položek hodnocených na škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 36, přičemž nižší skóre znamená vyšší tělesné povědomí.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
|
Změna v Moorongově stupnici vlastní účinnosti (MSES)
Časové okno: 24 týdnů
|
Moorongova škála vlastní účinnosti obsahuje 16 položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici od 1 (velmi nejisté) do 7 (velmi jisté).
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre 16 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112, přičemž vyšší skóre odráží vysokou vlastní účinnost.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
|
Změna ve stupnici Tampa pro kinesiofobii (TSK)
Časové okno: 24 týdnů
|
TSK posuzuje strach ze zranění v důsledku fyzického pohybu.
Respondenti hodnotí 17 položek na čtyřbodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Položky zahrnují prohlášení jako „Neměl bych tolik bolesti, kdyby se v mém těle nedělo něco potenciálně nebezpečného“ a „Nemohu dělat všechny věci, které dělají normální lidé, protože je pro mě příliš snadné se zranit. ."
Odpovědi se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 17 až 68, kde vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
|
Změna na stupnici požitku z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála potěšení z fyzické aktivity obsahuje 18 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále.
11 položek je hodnoceno v opačném pořadí.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená větší úroveň zábavy.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
|
Změna v Sydneyské škále psychosociální reintegrace (SPRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
SPRS je 12položkový dotazník, který hodnotí integraci komunity.
Položky jsou hodnoceny od 0 (ekvivalent „extrémní množství změn“ na formuláři A nebo „extrémně špatné“ na formuláři B) do 4 (ekvivalent „vůbec žádná změna“ na formuláři A nebo „velmi dobré“ na formuláři B) . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 (0-16 pro každou doménu), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň psychosociální reintegrace.
Výsledek se měří na začátku, po 12 týdnech pozorování a po 12 týdnech qigongové intervence.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Battaglino R, Morse LR. Feasibility of using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: a pilot study. Front Physiol. 2023 Aug 31;14:1222616. doi: 10.3389/fphys.2023.1222616. eCollection 2023.
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Zhang L, Battaglino R, Morse L. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: protocol of a quasi-experimental feasibility clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Aug 22;9(1):145. doi: 10.1186/s40814-023-01374-3.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Monden KR, Battaglino R, Morse LR. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: A non-randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 15:2023.02.11.23285793. doi: 10.1101/2023.02.11.23285793.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .