Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPRETNING: Et klinisk forsøg med Qigong til neuropatisk smertelindring hos voksne med rygmarvsskade

4. september 2023 opdateret af: University of Minnesota

Mellem 39-67% af de 294.000 amerikanere, der har en SCI, lider af langvarig invaliderende neuropatisk smerte, der forstyrrer rehabilitering, generel aktivitet, mobilitet, humør, søvn og livskvalitet. Smerter kan hindre ethvert potentiale for funktionsforbedring, der kunne opnås under genoptræning. Alligevel er neuropatisk smerte modstandsdygtig overfor mange behandlinger. Nuværende interventioner, såsom medicin og fysioterapi, resulterer i mindre end 50 % reduktion af smerte for kun omkring en tredjedel af de mennesker, der prøver dem, hvilket kræver nye behandlingsmuligheder.

Qigong, en sind- og kropstilgang, der inkorporerer blide kropsbevægelser, parret med fokus på vejrtrækning og kropsbevidsthed for at fremme sundhed og velvære, kunne reducere SCI-relateret neuropatisk smerte. Hvis hypotesen understøttes, kan det resulterende arbejde være transformativt til at demonstrere en potentielt effektiv terapi for civile, militærtjenestemedlemmer og veteraner med SCI og neuropatisk smerte. Det følgende giver det videnskabelige grundlag for denne hypotese og etablerer begrundelsen for denne tilgang.

Denne undersøgelse inkluderer også en valgfri, fjern, kvasi-eksperimentel delundersøgelse, hvor alle deltagere vil modtage Qigong i 12 uger, efterfulgt af 6 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte hos voksne med rygmarvsskade (SCI) er blevet tilskrevet ændret smertebehandlingsrelateret hjernefunktion. Nylige undersøgelser viste imidlertid, at SCI-relaterede hjerneændringer påvirker mere end smerteopfattelse alene, fordi voksne med SCI også har ændret kropsbevidsthed. Som foreslået af tidligere hjernebilleddannelsesundersøgelser kan SCI-relateret neuropatisk smerte ses som en del af et bredere kropsbevidsthedsunderskud, der påvirker forbindelsen til to hjerneområder - det parietale operculum (dele OP1/OP4) og isolationen - som er afgørende for dannelse af kropsbevidsthed samt for smerteopfattelse. Tidligere data tyder på, at en forbedring af kropsbevidstheden kan genoprette de ændrede smerteveje og føre til neuropatisk smertelindring. For SCI har det imidlertid været en udfordring på rehabiliteringsområdet at genoprette smertebanerne og lindre neuropatisk smerte gennem træning af kropsbevidsthed. I dette forslag vil efterforskerne teste hypotesen om, at Qigong -en sind- og kropstilgang, der inkorporerer blide kropsbevægelser, parret med fokus på vejrtrækning og kropsbevidsthed for at fremme sundhed og velvære - kunne reducere SCI-relateret neuropatisk smerte ved at forbedre kropsbevidstheden . Forbedring af kropsbevidsthed kan også være gavnlig for voksne med "ufuldstændig" SCI, karakteriseret ved fuldstændig gennemskæring vurderet ud fra kliniske kriterier, men med neurofysiologiske beviser for overledning gennem skadesniveauet.

Den centrale hypotese er, at Qigong genopretter kropsbevidsthed og sanse- og smerteopfattelsesbehandling ved at genoprette OP1/OP4 og insula-forbindelse og derved reducere eller lindre smerte. Det er yderligere en hypotese, at Qigong-øvelser er gennemførlige og sikre for voksne med SCI, og at kinæstetiske billeder af Qigong-bevægelser (for dem, der ikke kan udføre armbevægelser) i forhold til at udføre bevægelserne, vil have samme effekt på hjernefunktionen i vigtige smerteområder, og på reducere smerte. Hvis disse hypoteser understøttes, kan resultaterne være transformative ved (i) at vise en potentielt effektiv terapi til neuropatisk smertelindring, der kan udføres derhjemme, (ii) afgrænse underliggende neurale mekanismer for, hvordan Qigong lindrer neuropatisk smerte, og (iii) demonstrere at kropsbevidsthedstræning kan forbedre signalledning ved ufuldstændig SCI.

Specifikt mål 1: Bestem, om 12 ugers Qigong er mulig og veltolereret hos 64 personer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).

Specifikt mål 2: Bestem, om 12 ugers Qigong-øvelse reducerer moderat til svær neuropatisk smerte under niveau hos 64 personer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).

Specifikt mål 3: Bestem, om 12 ugers Qigong-øvelse genopretter hjerneaktivitet og forbindelse relateret til smertebehandling hos voksne med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Telefonnummer: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade på mere end eller lig med 3 måneder
  • Medicinsk stabil med paraplegi (T1 og derunder) eller tetraplegi (C4 og derunder)
  • Højeste niveau af SCI-relateret neuropatisk smerte under niveau >3 på den numeriske smertevurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikationer (stabiliserende hardware er typisk MR-sikker)
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; kognitiv svækkelse og/eller kommunikativ funktionsnedsættelse (f.eks. på grund af hjerneskade), der forhindrer deltageren i at følge anvisninger eller i at lære
  • Ventilator afhængighed
  • Graviditet til planer om at blive gravid under studiet
  • Manglende evne til at udføre kinæstetiske billeder.
  • Deltagere, der ikke kan mærke pegefingerbevægelser, vil ikke udføre robotopgaven, men vil udføre alle andre hviletilstande og opgaver i MR-scanneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qigong først
Deltagerne i denne gruppe vil først gennemføre den 12-ugers Qigong-intervention og derefter den 12-ugers observationsperiode.
Adfærdsmæssigt: Qigong
"Five Element Qigong Healing Movements"-øvelsen inkluderer fem blide vandrette og lodrette arm- og benbevægelser udført med guidet vejrtrækning.
Eksperimentel: Observation først
Deltagerne i denne gruppe vil først gennemføre den 12-ugers observationsperiode og derefter den 12-ugers Qigong-intervention.
Adfærdsmæssigt: Qigong
"Five Element Qigong Healing Movements"-øvelsen inkluderer fem blide vandrette og lodrette arm- og benbevægelser udført med guidet vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 24 uger
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Smerter vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive symptomer. Der er 9 elementer scoret fra 0 til 3 baseret på hyppigheden af ​​forekomst i de seneste to uger (0= slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag) og et enkelt spørgsmål der vurderer, hvor svært disse problemer har gjort det at arbejde, tage sig af ting derhjemme eller komme overens med andre. Samlet score er en sum af alle elementers score, der spænder mellem 0 og 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression (5-9 minimale symptomer, 10-14 moderat depression, 15-20 moderat svær depression, >20 svær depression). Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i WHOQOL-BREF
Tidsramme: 24 uger

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet inden for rammerne af en persons kultur, værdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer i de sidste to uger. Spørgeskemaet indeholder 26 emner, der vurderer 4 kvalitetsdomæner for livskvalitet (QOL): fysisk sundhed (7 emner), psykisk sundhed (6 emner), sociale relationer (3 emner) og miljø (8 emner). Derudover måler to andre punkter overordnet QOL og generel sundhed.

Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala for at bestemme en råvarescore. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Efter at score er beregnet, transformeres de lineært til en 0-100 skala. Højere score indikerer en højere livskvalitet. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i The Revised Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tidsramme: 24 uger
Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at fange, hvordan individer med langvarige muskuloskeletale smerter reflekterer over deres egen kropsbevidsthed. Dette spørgeskema indeholder 12 punkter vurderet på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Den samlede score er en sum af alle elementer og varierer fra 0 til 36, med lavere score, der indikerer højere kropsbevidsthed. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: 24 uger
Moorong Self-Efficacy Scale indeholder 16 genstande vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usikker) til 7 (meget sikker). Den samlede score beregnes som en sum af de 16 elementers score. Samlede scorer varierer fra 16 til 112, hvor højere score afspejler høj selveffektivitet. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 24 uger
TSK vurderer frygt for skader på grund af fysisk bevægelse. Respondenterne bedømmer 17 emner på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Elementer omfatter udsagn som "Jeg ville ikke have så meget ondt, hvis der ikke var noget potentielt farligt på vej i min krop" og "Jeg kan ikke gøre alle de ting, normale mennesker gør, fordi det er for nemt for mig at blive skadet. ." Svar summeres til at skabe en samlet score på mellem 17 og 68, hvor højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i skalaen for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: 24 uger
Skalaen for nydelse af fysisk aktivitet indeholder 18 punkter, der er bedømt på en 7-trins skala. 11 punkter scores i omvendt rækkefølge. Samlet score spænder fra 18 til 126, hvor højere score indikerer større niveau af nydelse. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger
Ændring i Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Tidsramme: 24 uger
SPRS er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer samfundsintegration. Elementer er vurderet fra 0 (svarende til "en ekstrem mængde ændring" på formular A eller "ekstremt dårlig" på formular B) til 4 (svarende til "ingen ændring overhovedet" på formular A eller "meget god" på formular B) . Den samlede score spænder fra 0 til 48 (0-16 for hvert domæne), hvor højere score repræsenterer højere niveauer af psykosocial reintegration. Resultatet måles ved baseline, efter 12 ugers observation og efter 12 ugers Qigong-intervention.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Qigong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner