Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STWORZENIE: Próba kliniczna Qigong w łagodzeniu bólu neuropatycznego u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego

4 września 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Między 39-67% z 294 000 Amerykanów, którzy przebyli uraz rdzenia kręgowego, cierpi na długotrwały wyniszczający ból neuropatyczny, zakłócający rehabilitację, ogólną aktywność, mobilność, nastrój, sen i jakość życia. Ból może utrudniać jakąkolwiek potencjalną poprawę funkcjonalną, którą można uzyskać podczas rehabilitacji. Jednak ból neuropatyczny jest oporny na wiele terapii. Obecne interwencje, takie jak leki i fizjoterapia, powodują zmniejszenie bólu o mniej niż 50% tylko u około jednej trzeciej osób, które ich próbują, co wymaga nowych opcji leczenia.

Qigong, podejście do umysłu i ciała, które obejmuje delikatne ruchy ciała, w połączeniu z naciskiem na oddychanie i świadomość ciała w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia, może zmniejszyć ból neuropatyczny związany z SCI. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, wynikowa praca może być przełomowa w demonstrowaniu potencjalnie skutecznej terapii dla cywilów, członków służby wojskowej i weteranów z SCI i bólem neuropatycznym. Poniżej przedstawiono naukowe podstawy tej hipotezy i uzasadnienie takiego podejścia.

To badanie obejmuje również opcjonalne, zdalne, quasi-eksperymentalne badanie dodatkowe, w którym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Qigong przez 12 tygodni, po czym nastąpi 6 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) został przypisany zmienionej funkcji mózgu związanej z przetwarzaniem bólu. Jednak ostatnie badania wykazały, że zmiany w mózgu związane z SCI wpływają nie tylko na samą percepcję bólu, ponieważ dorośli z SCI mają również zmienioną świadomość ciała. Jak sugerowały poprzednie badania obrazowania mózgu, ból neuropatyczny związany z SCI można postrzegać jako część szerszego deficytu świadomości ciała, wpływając na łączność z dwoma obszarami mózgu – wieczkiem ciemieniowym (części OP1/OP4) i wyspą – które są niezbędne dla kształtowanie świadomości ciała, a także percepcji bólu. Wcześniejsze dane sugerują, że poprawa świadomości ciała może przywrócić zmienione ścieżki bólu i doprowadzić do złagodzenia bólu neuropatycznego. Jednak w przypadku SCI przywrócenie ścieżek bólu i łagodzenie bólu neuropatycznego poprzez trening świadomości ciała było wyzwaniem w dziedzinie rehabilitacji. W tej propozycji badacze przetestują hipotezę, że Qigong – podejście do umysłu i ciała, które obejmuje delikatne ruchy ciała, w połączeniu z naciskiem na oddychanie i świadomość ciała w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia – może zmniejszyć ból neuropatyczny związany z SCI poprzez poprawę świadomości ciała . Zwiększenie świadomości ciała może być również korzystne dla dorosłych z „niepełnym” SCI, charakteryzującym się całkowitym przecięciem, ocenianym na podstawie kryteriów klinicznych, ale z neurofizjologicznymi dowodami przewodzenia przez poziom uszkodzenia.

Główną hipotezą jest to, że Qigong przywraca świadomość ciała oraz przetwarzanie percepcji czuciowej i bólu poprzez przywrócenie połączeń OP1/OP4 i wyspy, zmniejszając w ten sposób lub łagodząc ból. Wysunięto ponadto hipotezę, że praktyka Qigong jest wykonalna i bezpieczna dla dorosłych po urazie rdzenia kręgowego oraz że kinestetyczne obrazy ruchów Qigong (dla osób niezdolnych do wykonywania ruchów ramion) w porównaniu z wykonywaniem ruchów będą miały taki sam wpływ na funkcjonowanie mózgu w kluczowych obszarach bólu oraz na zmniejszenie bólu. Jeśli te hipotezy zostaną poparte, wyniki mogą być transformujące w (i) pokazaniu potencjalnie skutecznej terapii łagodzenia bólu neuropatycznego, którą można zastosować w domu, (ii) nakreśleniu leżących u podstaw neuronalnych mechanizmów, w jaki sposób Qigong łagodzi ból neuropatyczny, oraz (iii) zademonstrowaniu że trening świadomości ciała może poprawić przewodzenie sygnału w niekompletnym SCI.

Cel szczegółowy 1: Określić, czy 12 tygodni Qigong jest wykonalne i dobrze tolerowane u 64 osób z SCI z paraplegią (n=32) lub tetraplegią (n=32).

Cel szczegółowy 2: Określić, czy 12 tygodni praktyki Qigong zmniejsza umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny poniżej poziomu u 64 osób z SCI z porażeniem kończyn dolnych (n=32) lub tetraplegią (n=32).

Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy 12 tygodni praktyki Qigong przywraca aktywność mózgu i łączność związaną z przetwarzaniem bólu u dorosłych po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT
  • Numer telefonu: 612-625-1191
  • E-mail: avandewi@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego trwający co najmniej 3 miesiące
  • Stabilny medycznie z paraplegią (T1 i poniżej) lub tetraplegią (C4 i poniżej)
  • Najwyższy poziom bólu neuropatycznego związanego z SCI poniżej poziomu > 3 w numerycznej skali oceny bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (sprzęt stabilizujący jest zazwyczaj bezpieczny w przypadku MRI)
  • niekontrolowane zaburzenie napadowe; upośledzenie funkcji poznawczych i/lub niepełnosprawność komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu), które uniemożliwiają uczestnikowi podążanie za wskazówkami lub naukę
  • Zależność od respiratora
  • Ciąża do planów zajścia w ciążę podczas studiów
  • Niezdolność do wykonywania obrazów kinestetycznych.
  • Uczestnicy, którzy nie czują ruchów palca wskazującego, nie wykonają zadania robota, ale wykonają wszystkie inne zadania w stanie spoczynku i zadania w skanerze MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qigong pierwszy
Uczestnicy tej grupy zakończą najpierw 12-tygodniową interwencję Qigong, a następnie 12-tygodniowy okres obserwacji.
Behawioralne: Qigong
Praktyka „Uzdrawiających Ruchów Qigong Pięciu Elementów” obejmuje pięć delikatnych poziomych i pionowych ruchów ramion i nóg wykonywanych z kontrolowanym oddychaniem.
Eksperymentalny: Obserwacja pierwsza
Uczestnicy tej grupy przejdą najpierw 12-tygodniowy okres obserwacji, a następnie 12-tygodniową interwencję Qigong.
Behawioralne: Qigong
Praktyka „Uzdrawiających Ruchów Qigong Pięciu Elementów” obejmuje pięć delikatnych poziomych i pionowych ruchów ramion i nóg wykonywanych z kontrolowanym oddychaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Ból ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
PHQ-9 jest kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych. Istnieje 9 pozycji ocenianych od 0 do 3 w oparciu o częstotliwość występowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie) i jedno pytanie który ocenia, jak trudne te problemy utrudniły wykonywanie pracy, zajmowanie się domem lub dogadywanie się z innymi. Całkowity wynik jest sumą wyników wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą depresję (5-9 Minimalne objawy, 10-14 Umiarkowana depresja, 15-20 Umiarkowanie ciężka depresja, >20 Ciężka depresja). Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oceniają jakość życia w kontekście kultury jednostki, systemów wartości, osobistych celów, standardów i obaw w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Kwestionariusz zawiera 26 pozycji oceniających 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i środowiskowe (8 pozycji). Ponadto dwie inne pozycje mierzą ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia.

Przedmioty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, aby określić surowy wynik przedmiotu. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Po obliczeniu wyników przekształciły się one liniowo do skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w Zrewidowanym Kwestionariuszu Oceny Świadomości Ciała (BARQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała (BARQ) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu uchwycenia, w jaki sposób osoby z długotrwałym bólem mięśniowo-szkieletowym zastanawiają się nad własną świadomością ciała. Kwestionariusz zawiera 12 pozycji ocenianych na skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą świadomość ciała. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w skali poczucia własnej skuteczności Moorong (MSES)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Własnej Skuteczności Moorong zawiera 16 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo niepewny) do 7 (bardzo pewny). Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników 16 elementów. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wysoką skuteczność własną. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
TSK ocenia strach przed kontuzją w wyniku ruchu fizycznego. Respondenci oceniają 17 pozycji na czterostopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Pozycje obejmują stwierdzenia takie jak „Nie odczuwałbym tak dużego bólu, gdyby w moim ciele nie działo się coś potencjalnie niebezpiecznego” oraz „Nie mogę robić wszystkich rzeczy, które robią normalni ludzie, ponieważ zbyt łatwo jest mi doznać kontuzji ”. Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej zawiera 18 pozycji, które są oceniane w 7-stopniowej skali. 11 pozycji ocenianych jest w odwrotnej kolejności. Łączne wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie
Zmiana w Skali Reintegracji Psychospołecznej Sydney (SPRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SPRS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia integrację społeczną. Pozycje są oceniane od 0 (odpowiednik „ekstremalnej ilości zmian” w formularzu A lub „wyjątkowo słaby” w formularzu B) do 4 (odpowiednik „brak jakichkolwiek zmian” w formularzu A lub „bardzo dobry” w formularzu B) . Całkowity wynik waha się od 0 do 48 (0-16 dla każdej domeny), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom reintegracji psychospołecznej. Wynik jest mierzony na początku badania, po 12 tygodniach obserwacji i po 12 tygodniach interwencji Qigong.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Qigong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj