LUOMINEN: Qigongin kliininen tutkimus neuropaattisen kivun lievittämiseksi aikuisilla, joilla on selkäydinvamma
39–67 % 294 000 amerikkalaisesta, joilla on SCI, kärsii pitkäaikaisesta heikentävästä neuropaattisesta kivusta, joka häiritsee kuntoutusta, yleistä aktiivisuutta, liikkuvuutta, mielialaa, unta ja elämänlaatua. Kipu voi haitata kuntoutuksen aikana saavutettavia toiminnallisia parannuksia. Silti neuropaattinen kipu ei kestä monia hoitoja. Nykyiset toimenpiteet, kuten lääkkeet ja fysioterapia, vähentävät kipua alle 50 % vain noin kolmanneksella niitä kokeilevista ihmisistä, mikä vaatii uusia hoitovaihtoehtoja.
Qigong, mielen ja kehon lähestymistapa, joka sisältää lempeitä kehon liikkeitä yhdistettynä hengitykseen ja kehon tietoisuuteen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi, voi vähentää SCI:hen liittyvää neuropaattista kipua. Jos hypoteesia tuetaan, tuloksena oleva työ voi olla muuttava, kun se osoittaa mahdollisesti tehokkaan hoidon siviileille, sotilaspalveluksille ja veteraaneille, joilla on SCI ja neuropaattinen kipu. Seuraava tarjoaa tieteellisen perustan tälle hypoteesille ja perustelee tätä lähestymistapaa.
Tämä tutkimus sisältää myös valinnaisen, etä-, lähes kokeellisen osatutkimuksen, jossa kaikki osallistujat saavat Qigong-hoitoa 12 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattisen kivun aikuisilla, joilla on selkäydinvamma (SCI), on katsottu johtuvan muuttuneesta kivunkäsittelyyn liittyvästä aivotoiminnasta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että SCI:hen liittyvät aivomuutokset vaikuttavat enemmän kuin pelkkä kivun havaitseminen, koska aikuisilla, joilla on SCI, on myös muuttunut kehon tietoisuus. Kuten aikaisemmat aivokuvaustutkimukset ovat ehdottaneet, SCI:hen liittyvä neuropaattinen kipu voidaan nähdä osana laajempaa kehon tietoisuuden puutetta, joka vaikuttaa yhteyksiin kahteen aivoalueeseen - parietaaliseen operculumiin (osat OP1/OP4) ja insulaan -, jotka ovat välttämättömiä kehotietoisuuden muodostumiseen sekä kivun havaitsemiseen. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että kehon tietoisuuden parantaminen voisi palauttaa muuttuneet kipureitit ja johtaa neuropaattiseen kivun lievitykseen. SCI:lle kipupolkujen palauttaminen ja neuropaattisen kivun lievittäminen kehon tietoisuusharjoittelun avulla on kuitenkin ollut haaste kuntoutuksen alalla. Tässä ehdotuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Qigong - mielen ja kehon lähestymistapa, joka sisältää lempeitä kehon liikkeitä, yhdistettynä hengitykseen ja kehon tietoisuuteen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi - voisi vähentää SCI:hen liittyvää neuropaattista kipua parantamalla kehon tietoisuutta. . Kehotietoisuuden lisääminen voi olla hyödyllistä myös aikuisille, joilla on "epätäydellinen" SCI, jolle on tunnusomaista täydellinen leikkaus kliinisin kriteerein arvioituna, mutta neurofysiologisia todisteita johtumisesta vaurion tason läpi.
Keskeinen hypoteesi on, että Qigong palauttaa kehon tietoisuuden sekä aisti- ja kivunhavainnon prosessoinnin palauttamalla OP1/OP4- ja insula-yhteyden, mikä vähentää tai lievittää kipua. Lisäksi oletetaan, että Qigong-harjoittelu on toteutettavissa ja turvallinen aikuisille, joilla on SCI ja että kinesteettiset kuvat Qigong-liikkeistä (niille, jotka eivät pysty suorittamaan käsivarren liikkeitä) verrattuna liikkeiden suorittamiseen vaikuttavat samalla tavalla aivojen toimintaan keskeisillä kipualueilla ja vähentää kipua. Jos nämä hypoteesit tuetaan, tulokset voivat olla muuttavia, kun (i) näytetään mahdollisesti tehokas hoito neuropaattisen kivun lievitykseen, joka voidaan tehdä kotona, (ii) määritellään taustalla olevat hermomekanismit, kuinka Qigong lievittää neuropaattista kipua, ja (iii) osoitetaan. että kehon tietoisuuden harjoittelu voi parantaa signaalin johtumista epätäydellisissä SCI: ssä.
Erityinen tavoite 1: Määritä, onko 12 viikon Qigong mahdollista ja hyvin siedetty 64 yksilöllä, joilla on SCI joko paraplegiaa (n=32) tai tetraplegiaa (n=32).
Erityinen tavoite 2: Määritä, vähentääkö 12 viikon Qigong-harjoittelu keskivaikeaa tai vaikeaa tason alapuolella olevaa neuropaattista kipua 64 yksilöllä, joilla on SCI joko paraplegiaa (n=32) tai tetraplegiaa (n=32).
Erityinen tavoite 3: Selvitä, palauttaako 12 viikon Qigong-harjoitus aivotoiminnan ja kivunkäsittelyyn liittyvän yhteyden aikuisilla, joilla on SCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Lääketieteellisesti vakaa paraplegialla (T1 ja alle) tai tetraplegialla (C4 ja alle)
- SCI:hen liittyvän neuropaattisen kivun korkein taso >3 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-vasta-aiheet (stabilointilaitteisto on tyypillisesti MRI-turvallista)
- Hallitsematon kohtaushäiriö; kognitiivinen heikentyminen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi), jotka estävät osallistujaa noudattamasta ohjeita tai oppimasta
- Hengityslaitteen riippuvuus
- Raskaus suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys esittää kinesteettisiä kuvia.
- Osallistujat, jotka eivät tunne etusormen liikkeitä, eivät suorita robottitehtävää, vaan suorittavat kaikki muut lepotilan ja tehtävät MRI-skannerin avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qigong ensin
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ensin 12 viikon Qigong-intervention ja sitten 12 viikon tarkkailujakson.
|
"Five Element Qigong Healing Movements" -harjoitus sisältää viisi lempeää vaaka- ja pystysuuntaista käsien ja jalkojen liikettä, jotka suoritetaan ohjatulla hengityksellä.
|
|
Kokeellinen: Havainto ensin
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ensin 12 viikon tarkkailujakson ja sitten 12 viikon Qigong-interventio.
|
"Five Element Qigong Healing Movements" -harjoitus sisältää viisi lempeää vaaka- ja pystysuuntaista käsien ja jalkojen liikettä, jotka suoritetaan ohjatulla hengityksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla.
Kipu arvioidaan asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PHQ-9 on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja voimakkuuden.
On 9 asiaa, jotka on pisteytetty 0–3 esiintymistiheyden perusteella viimeisen kahden viikon aikana (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä) ja yksi kysymys Tämä kertoo, kuinka vaikeaksi nämä ongelmat ovat tehneet työnteon, kotiasioiden hoitamisen tai toimeentulemisen muiden kanssa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta (5–9 minimioireet, 10–14 Keskivaikea masennus, 15–20 Keskivaikea masennus, >20 Vaikea masennus).
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos WHOQOL-BREFissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentit (WHOQOL-BREF) arvioi elämänlaatua yksilön kulttuurin, arvojärjestelmien, henkilökohtaisten tavoitteiden, standardien ja huolenaiheiden kontekstissa viimeisen kahden viikon aikana. Kysely sisältää 26 kohtaa, jotka arvioivat 4 elämänlaadun (QOL) laatualuetta: fyysistä terveyttä (7 kohtaa), psyykkistä terveyttä (6 kohtaa), sosiaalisia suhteita (3 kohtaa) ja ympäristöä (8 kohtaa). Lisäksi kaksi muuta kohdetta mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Tuotteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla raakatuotepisteiden määrittämiseksi. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Kun pisteet on laskettu, ne muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen. |
24 viikkoa
|
|
Muutos tarkistettuun kehotietoisuusluokituskyselyyn (BARQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
The Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu kuvaamaan, kuinka pitkäkestoista tuki- ja liikuntaelinkipua kärsivät henkilöt heijastelevat omaa kehotietoisuuttaan.
Tämä kyselylomake sisältää 12 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–36, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa kehotietoisuutta.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Moorongin itsetehokkuusasteikossa (MSES)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Moorongin itsetehokkuusasteikko sisältää 16 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (erittäin epävarma) 7 (erittäin varma).
Kokonaispisteet lasketaan 16 kohteen pisteiden summana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-112, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeaa itsetehokkuutta.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Kinesiofobian Tampan asteikossa (TSK)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
TSK arvioi fyysisen liikkeen aiheuttaman loukkaantumisen pelon.
Vastaajat arvioivat 17 asiaa nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kohteet sisältävät väitteitä, kuten "Minulla ei olisi niin paljon kipua, jos kehossani ei tapahtuisi jotain mahdollisesti vaarallista" ja "En voi tehdä kaikkea sitä, mitä tavalliset ihmiset tekevät, koska minun on liian helppo loukkaantua ."
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobian astetta.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikossa (PACES)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko sisältää 18 kohdetta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
11 kohdetta pisteytetään käänteisessä järjestyksessä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Sydneyn psykososiaalisessa uudelleenintegraatioasteikossa (SPRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SPRS on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi yhteisön integroitumista.
Kohteet on arvioitu 0:sta (vastaa "äärimmäisen paljon muutosta" lomakkeella A tai "erittäin huonoa" lomakkeella B) 4:ään (vastaa "ei muutosta ollenkaan" lomakkeella A tai "erittäin hyvä" lomakkeella B) . Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–48 (0–16 jokaiselle toimialueelle), ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykososiaalista uudelleenintegroitumista.
Tulos mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon tarkkailun jälkeen ja 12 viikon Qigong-intervention jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Battaglino R, Morse LR. Feasibility of using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: a pilot study. Front Physiol. 2023 Aug 31;14:1222616. doi: 10.3389/fphys.2023.1222616. eCollection 2023.
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Zhang L, Battaglino R, Morse L. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: protocol of a quasi-experimental feasibility clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Aug 22;9(1):145. doi: 10.1186/s40814-023-01374-3.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Monden KR, Battaglino R, Morse LR. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: A non-randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 15:2023.02.11.23285793. doi: 10.1101/2023.02.11.23285793.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .