- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917107
CRIAÇÃO: Um ensaio clínico de Qigong para alívio da dor neuropática em adultos com lesão da medula espinhal
Entre 39-67% dos 294.000 americanos que sofreram uma LME sofrem de dor neuropática debilitante a longo prazo, interferindo na reabilitação, atividade geral, mobilidade, humor, sono e qualidade de vida. A dor pode dificultar qualquer potencial de melhora funcional que poderia ser obtido durante a reabilitação. No entanto, a dor neuropática é refratária a muitos tratamentos. As intervenções atuais, como medicamentos e fisioterapia, resultam em menos de 50% de redução da dor em apenas cerca de um terço das pessoas que as experimentam, exigindo novas opções de tratamento.
Qigong, uma abordagem da mente e do corpo que incorpora movimentos corporais suaves, combinados com foco na respiração e na consciência corporal para promover a saúde e o bem-estar, pode reduzir a dor neuropática relacionada à lesão medular. Se a hipótese for confirmada, o trabalho resultante pode ser transformador ao demonstrar uma terapia potencialmente eficaz para civis, militares e veteranos com lesão medular e dor neuropática. O seguinte fornece a base científica para esta hipótese e estabelece a justificativa para esta abordagem.
Este estudo também inclui um subestudo opcional, remoto e quase experimental, no qual todos os participantes receberão Qigong por 12 semanas, seguidos por 6 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática em adultos com lesão medular (LM) tem sido atribuída à alteração da função cerebral relacionada ao processamento da dor. No entanto, estudos recentes mostraram que as alterações cerebrais relacionadas à LM impactam mais do que apenas a percepção da dor, porque adultos com LM também têm consciência corporal alterada. Conforme sugerido por estudos anteriores de imagens cerebrais, a dor neuropática relacionada à lesão medular pode ser vista como parte de um déficit de consciência corporal mais amplo, afetando a conectividade com duas áreas cerebrais - o opérculo parietal (partes OP1/OP4) e a ínsula - que são essenciais para o formação da consciência corporal, bem como para a percepção da dor. Dados anteriores indicam que melhorar a consciência corporal pode restaurar as vias alteradas da dor e levar ao alívio da dor neuropática. No entanto, para SCI, restaurar as vias de dor e aliviar a dor neuropática por meio do treinamento de consciência corporal tem sido um desafio no campo da reabilitação. Nesta proposta, os pesquisadores testarão a hipótese de que Qigong - uma abordagem de mente e corpo que incorpora movimentos corporais suaves, emparelhados com foco na respiração e consciência corporal para promover saúde e bem-estar - poderia reduzir a dor neuropática relacionada à SCI, melhorando a consciência corporal . Aumentar a consciência corporal também pode ser benéfico para adultos com LM "incompleta", caracterizada por transecção completa conforme julgada por critérios clínicos, mas com evidência neurofisiológica de condução ao longo do nível de dano.
A hipótese central é que o Qigong restaura a consciência corporal e o processamento sensorial e de percepção da dor através da restauração da conectividade OP1/OP4 e da ínsula, reduzindo ou aliviando a dor. É ainda hipotetizado que a prática de Qigong é viável e segura para adultos com SCI e que imagens cinestésicas de movimentos de Qigong (para aqueles incapazes de realizar movimentos do braço) versus realizar os movimentos terão o mesmo efeito na função cerebral em áreas-chave de dor e em reduzindo a dor. Se essas hipóteses forem confirmadas, os resultados podem ser transformadores em (i) mostrar uma terapia potencialmente eficaz para o alívio da dor neuropática que pode ser feita em casa, (ii) delinear os mecanismos neurais subjacentes de como o Qigong alivia a dor neuropática e (iii) demonstrar que o treinamento de consciência corporal pode melhorar a condução do sinal na LM incompleta.
Objetivo Específico 1: Determinar se 12 semanas de Qigong é viável e bem tolerado em 64 indivíduos com LME com paraplegia (n=32) ou tetraplegia (n=32).
Objetivo Específico 2: Determinar se 12 semanas de prática de Qigong reduz a dor neuropática moderada a grave abaixo do nível em 64 indivíduos com LM com paraplegia (n=32) ou tetraplegia (n=32).
Objetivo Específico 3: Determinar se 12 semanas de prática de Qigong restaura a atividade cerebral e a conectividade relacionada ao processamento da dor em adultos com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal maior ou igual a 3 meses
- Clinicamente estável com paraplegia (T1 e abaixo) ou tetraplegia (C4 e abaixo)
- Nível mais alto de dor neuropática relacionada à lesão medular abaixo do nível > 3 na escala numérica de avaliação da dor.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de ressonância magnética (o hardware de estabilização é normalmente seguro para ressonância magnética)
- distúrbio convulsivo descontrolado; comprometimento cognitivo e/ou deficiência comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral) que impede o participante de seguir instruções ou de aprender
- Dependência de ventilador
- Gravidez a planos de engravidar durante o estudo
- Incapacidade de realizar imagens cinestésicas.
- Os participantes que não conseguem sentir os movimentos do dedo indicador não realizarão a tarefa do robô, mas realizarão todos os outros estados de repouso e tarefas no scanner de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro Qigong
Os participantes deste grupo completarão primeiro a intervenção de Qigong de 12 semanas e depois o período de observação de 12 semanas.
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A prática dos "Movimentos de Cura do Qigong dos Cinco Elementos" inclui cinco movimentos horizontais e verticais suaves de braços e pernas executados com respiração guiada.
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Experimental: Observação primeiro
Os participantes deste grupo completarão primeiro o período de observação de 12 semanas e depois a intervenção de Qigong de 12 semanas.
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A prática dos "Movimentos de Cura do Qigong dos Cinco Elementos" inclui cinco movimentos horizontais e verticais suaves de braços e pernas executados com respiração guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 semanas
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
A dor é classificada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato, que avalia a presença e a intensidade dos sintomas depressivos.
São 9 itens pontuados de 0 a 3 com base na frequência de ocorrência nas últimas duas semanas (0= nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias) e uma única questão que avalia o quanto esses problemas dificultaram o trabalho, cuidar das coisas em casa ou se dar bem com outras pessoas.
A pontuação total é uma soma de todas as pontuações dos itens, variando entre 0 e 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (5-9 Sintomas Mínimos, 10-14 Depressão Moderada, 15-20 Depressão Moderadamente Grave, > 20 Depressão Grave).
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Mudança no WHOQOL-bref
Prazo: 24 semanas
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Os Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) avaliam a qualidade de vida dentro do contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo nas últimas duas semanas. O questionário contém 26 itens avaliando 4 domínios de qualidade de vida (QV): saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Além disso, dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos para determinar uma pontuação de item bruto. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Depois que as pontuações são calculadas, elas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong. |
24 semanas
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Mudança no Questionário de Avaliação de Consciência Corporal Revisado (BARQ)
Prazo: 24 semanas
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O Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) é um questionário de autorrelato projetado para capturar como os indivíduos com dor musculoesquelética de longa duração refletem sobre sua própria consciência corporal.
Este questionário contém 12 itens avaliados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 36, sendo que pontuações mais baixas indicam maior consciência corporal.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Mudança na Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES)
Prazo: 24 semanas
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A Escala de Autoeficácia Moorong contém 16 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (muito incerto) a 7 (muito certo).
A pontuação total é calculada como uma soma das pontuações dos 16 itens.
As pontuações totais variam de 16 a 112, com pontuações mais altas refletindo alta autoeficácia.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Mudança na Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 24 semanas
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O TSK avalia o medo de lesão devido ao movimento físico.
Os entrevistados avaliam 17 itens em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Os itens incluem declarações como "Eu não sentiria tanta dor se não houvesse algo potencialmente perigoso acontecendo em meu corpo" e "Não posso fazer todas as coisas que as pessoas normais fazem porque é muito fácil para mim me machucar. ."
As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia entre 17 e 68, onde pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Mudança na Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: 24 semanas
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A Escala de Prazer em Atividade Física contém 18 itens que são classificados em uma escala de 7 pontos.
11 itens são pontuados na ordem inversa.
As pontuações totais variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando maior nível de prazer.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Mudança na Escala de Reintegração Psicossocial de Sydney (SPRS)
Prazo: 24 semanas
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O SPRS é um questionário de 12 itens que avalia a integração da comunidade.
Os itens são classificados de 0 (equivalente a "uma quantidade extrema de mudança" no Formulário A ou "extremamente ruim" no Formulário B) a 4 (equivalente a "nenhuma mudança" no formulário A ou "muito bom" no formulário B) . A pontuação total varia de 0 a 48 (0 a 16 para cada domínio), com pontuações mais altas representando maiores níveis de reintegração psicossocial.
O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Battaglino R, Morse LR. Feasibility of using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: a pilot study. Front Physiol. 2023 Aug 31;14:1222616. doi: 10.3389/fphys.2023.1222616. eCollection 2023.
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Zhang L, Battaglino R, Morse L. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: protocol of a quasi-experimental feasibility clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Aug 22;9(1):145. doi: 10.1186/s40814-023-01374-3.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Monden KR, Battaglino R, Morse LR. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: A non-randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 15:2023.02.11.23285793. doi: 10.1101/2023.02.11.23285793.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Exercícios de respiração
- Qigong
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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