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CRIAÇÃO: Um ensaio clínico de Qigong para alívio da dor neuropática em adultos com lesão da medula espinhal

22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota

Entre 39-67% dos 294.000 americanos que sofreram uma LME sofrem de dor neuropática debilitante a longo prazo, interferindo na reabilitação, atividade geral, mobilidade, humor, sono e qualidade de vida. A dor pode dificultar qualquer potencial de melhora funcional que poderia ser obtido durante a reabilitação. No entanto, a dor neuropática é refratária a muitos tratamentos. As intervenções atuais, como medicamentos e fisioterapia, resultam em menos de 50% de redução da dor em apenas cerca de um terço das pessoas que as experimentam, exigindo novas opções de tratamento.

Qigong, uma abordagem da mente e do corpo que incorpora movimentos corporais suaves, combinados com foco na respiração e na consciência corporal para promover a saúde e o bem-estar, pode reduzir a dor neuropática relacionada à lesão medular. Se a hipótese for confirmada, o trabalho resultante pode ser transformador ao demonstrar uma terapia potencialmente eficaz para civis, militares e veteranos com lesão medular e dor neuropática. O seguinte fornece a base científica para esta hipótese e estabelece a justificativa para esta abordagem.

Este estudo também inclui um subestudo opcional, remoto e quase experimental, no qual todos os participantes receberão Qigong por 12 semanas, seguidos por 6 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor neuropática em adultos com lesão medular (LM) tem sido atribuída à alteração da função cerebral relacionada ao processamento da dor. No entanto, estudos recentes mostraram que as alterações cerebrais relacionadas à LM impactam mais do que apenas a percepção da dor, porque adultos com LM também têm consciência corporal alterada. Conforme sugerido por estudos anteriores de imagens cerebrais, a dor neuropática relacionada à lesão medular pode ser vista como parte de um déficit de consciência corporal mais amplo, afetando a conectividade com duas áreas cerebrais - o opérculo parietal (partes OP1/OP4) e a ínsula - que são essenciais para o formação da consciência corporal, bem como para a percepção da dor. Dados anteriores indicam que melhorar a consciência corporal pode restaurar as vias alteradas da dor e levar ao alívio da dor neuropática. No entanto, para SCI, restaurar as vias de dor e aliviar a dor neuropática por meio do treinamento de consciência corporal tem sido um desafio no campo da reabilitação. Nesta proposta, os pesquisadores testarão a hipótese de que Qigong - uma abordagem de mente e corpo que incorpora movimentos corporais suaves, emparelhados com foco na respiração e consciência corporal para promover saúde e bem-estar - poderia reduzir a dor neuropática relacionada à SCI, melhorando a consciência corporal . Aumentar a consciência corporal também pode ser benéfico para adultos com LM "incompleta", caracterizada por transecção completa conforme julgada por critérios clínicos, mas com evidência neurofisiológica de condução ao longo do nível de dano.

A hipótese central é que o Qigong restaura a consciência corporal e o processamento sensorial e de percepção da dor através da restauração da conectividade OP1/OP4 e da ínsula, reduzindo ou aliviando a dor. É ainda hipotetizado que a prática de Qigong é viável e segura para adultos com SCI e que imagens cinestésicas de movimentos de Qigong (para aqueles incapazes de realizar movimentos do braço) versus realizar os movimentos terão o mesmo efeito na função cerebral em áreas-chave de dor e em reduzindo a dor. Se essas hipóteses forem confirmadas, os resultados podem ser transformadores em (i) mostrar uma terapia potencialmente eficaz para o alívio da dor neuropática que pode ser feita em casa, (ii) delinear os mecanismos neurais subjacentes de como o Qigong alivia a dor neuropática e (iii) demonstrar que o treinamento de consciência corporal pode melhorar a condução do sinal na LM incompleta.

Objetivo Específico 1: Determinar se 12 semanas de Qigong é viável e bem tolerado em 64 indivíduos com LME com paraplegia (n=32) ou tetraplegia (n=32).

Objetivo Específico 2: Determinar se 12 semanas de prática de Qigong reduz a dor neuropática moderada a grave abaixo do nível em 64 indivíduos com LM com paraplegia (n=32) ou tetraplegia (n=32).

Objetivo Específico 3: Determinar se 12 semanas de prática de Qigong restaura a atividade cerebral e a conectividade relacionada ao processamento da dor em adultos com LM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinhal maior ou igual a 3 meses
  • Clinicamente estável com paraplegia (T1 e abaixo) ou tetraplegia (C4 e abaixo)
  • Nível mais alto de dor neuropática relacionada à lesão medular abaixo do nível > 3 na escala numérica de avaliação da dor.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de ressonância magnética (o hardware de estabilização é normalmente seguro para ressonância magnética)
  • distúrbio convulsivo descontrolado; comprometimento cognitivo e/ou deficiência comunicativa (por exemplo, devido a lesão cerebral) que impede o participante de seguir instruções ou de aprender
  • Dependência de ventilador
  • Gravidez a planos de engravidar durante o estudo
  • Incapacidade de realizar imagens cinestésicas.
  • Os participantes que não conseguem sentir os movimentos do dedo indicador não realizarão a tarefa do robô, mas realizarão todos os outros estados de repouso e tarefas no scanner de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Qigong
Os participantes deste grupo completarão primeiro a intervenção de Qigong de 12 semanas e depois o período de observação de 12 semanas.
A prática dos "Movimentos de Cura do Qigong dos Cinco Elementos" inclui cinco movimentos horizontais e verticais suaves de braços e pernas executados com respiração guiada.
Experimental: Observação primeiro
Os participantes deste grupo completarão primeiro o período de observação de 12 semanas e depois a intervenção de Qigong de 12 semanas.
A prática dos "Movimentos de Cura do Qigong dos Cinco Elementos" inclui cinco movimentos horizontais e verticais suaves de braços e pernas executados com respiração guiada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 semanas
A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A dor é classificada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato, que avalia a presença e a intensidade dos sintomas depressivos. São 9 itens pontuados de 0 a 3 com base na frequência de ocorrência nas últimas duas semanas (0= nunca, 1= vários dias, 2= mais da metade dos dias, 3= quase todos os dias) e uma única questão que avalia o quanto esses problemas dificultaram o trabalho, cuidar das coisas em casa ou se dar bem com outras pessoas. A pontuação total é uma soma de todas as pontuações dos itens, variando entre 0 e 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (5-9 Sintomas Mínimos, 10-14 Depressão Moderada, 15-20 Depressão Moderadamente Grave, > 20 Depressão Grave). O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas
Mudança no WHOQOL-bref
Prazo: 24 semanas

Os Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) avaliam a qualidade de vida dentro do contexto da cultura, sistemas de valores, objetivos pessoais, padrões e preocupações de um indivíduo nas últimas duas semanas. O questionário contém 26 itens avaliando 4 domínios de qualidade de vida (QV): saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Além disso, dois outros itens medem a QV geral e a saúde geral.

Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos para determinar uma pontuação de item bruto. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. Depois que as pontuações são calculadas, elas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.

24 semanas
Mudança no Questionário de Avaliação de Consciência Corporal Revisado (BARQ)
Prazo: 24 semanas
O Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) é um questionário de autorrelato projetado para capturar como os indivíduos com dor musculoesquelética de longa duração refletem sobre sua própria consciência corporal. Este questionário contém 12 itens avaliados em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 36, ​​sendo que pontuações mais baixas indicam maior consciência corporal. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas
Mudança na Escala de Autoeficácia de Moorong (MSES)
Prazo: 24 semanas
A Escala de Autoeficácia Moorong contém 16 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (muito incerto) a 7 (muito certo). A pontuação total é calculada como uma soma das pontuações dos 16 itens. As pontuações totais variam de 16 a 112, com pontuações mais altas refletindo alta autoeficácia. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas
Mudança na Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 24 semanas
O TSK avalia o medo de lesão devido ao movimento físico. Os entrevistados avaliam 17 itens em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). Os itens incluem declarações como "Eu não sentiria tanta dor se não houvesse algo potencialmente perigoso acontecendo em meu corpo" e "Não posso fazer todas as coisas que as pessoas normais fazem porque é muito fácil para mim me machucar. ." As respostas são somadas para criar uma pontuação total que varia entre 17 e 68, onde pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas
Mudança na Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: 24 semanas
A Escala de Prazer em Atividade Física contém 18 itens que são classificados em uma escala de 7 pontos. 11 itens são pontuados na ordem inversa. As pontuações totais variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando maior nível de prazer. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas
Mudança na Escala de Reintegração Psicossocial de Sydney (SPRS)
Prazo: 24 semanas
O SPRS é um questionário de 12 itens que avalia a integração da comunidade. Os itens são classificados de 0 (equivalente a "uma quantidade extrema de mudança" no Formulário A ou "extremamente ruim" no Formulário B) a 4 (equivalente a "nenhuma mudança" no formulário A ou "muito bom" no formulário B) . A pontuação total varia de 0 a 48 (0 a 16 para cada domínio), com pontuações mais altas representando maiores níveis de reintegração psicossocial. O resultado é medido na linha de base, após 12 semanas de observação e após 12 semanas de intervenção Qigong.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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