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CREAZIONE: una sperimentazione clinica di Qigong per alleviare il dolore neuropatico negli adulti con lesioni del midollo spinale

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Tra il 39 e il 67% dei 294.000 americani che hanno una LM soffre di dolore neuropatico debilitante a lungo termine, che interferisce con la riabilitazione, l'attività generale, la mobilità, l'umore, il sonno e la qualità della vita. Il dolore può ostacolare qualsiasi potenziale miglioramento funzionale che potrebbe essere ottenuto durante la riabilitazione. Tuttavia, il dolore neuropatico è refrattario a molti trattamenti. Gli attuali interventi, come i farmaci e la terapia fisica, si traducono in una riduzione del dolore inferiore al 50% solo per circa un terzo delle persone che li provano, richiedendo nuove opzioni terapeutiche.

Il Qigong, un approccio mente e corpo che incorpora delicati movimenti del corpo, abbinato a un'attenzione particolare alla respirazione e alla consapevolezza del corpo per promuovere la salute e il benessere, potrebbe ridurre il dolore neuropatico correlato alla SCI. Se l'ipotesi è supportata, il lavoro risultante potrebbe essere trasformativo nel dimostrare una terapia potenzialmente efficace per civili, membri del servizio militare e veterani con LM e dolore neuropatico. Quanto segue fornisce la base scientifica per questa ipotesi e stabilisce la logica di questo approccio.

Questo studio include anche un sottostudio opzionale, remoto, quasi sperimentale, in cui tutti i partecipanti riceveranno Qigong per 12 settimane, seguite da 6 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico negli adulti con lesioni del midollo spinale (SCI) è stato attribuito alla funzione cerebrale correlata all'elaborazione del dolore alterata. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che le alterazioni cerebrali correlate alla LM hanno un impatto maggiore rispetto alla sola percezione del dolore, poiché anche gli adulti con LM hanno una consapevolezza del corpo alterata. Come suggerito da precedenti studi di imaging cerebrale, il dolore neuropatico correlato alla LM potrebbe essere visto come parte di un più ampio deficit di consapevolezza del corpo, che influenza la connettività con due aree cerebrali, l'opercolo parietale (parti OP1/OP4) e l'insula, che sono essenziali per il formazione della consapevolezza del corpo così come per la percezione del dolore. I dati precedenti implicano che il miglioramento della consapevolezza del corpo potrebbe ripristinare le vie del dolore alterate e portare al sollievo dal dolore neuropatico. Tuttavia, per la LM, il ripristino delle vie del dolore e l'alleviamento del dolore neuropatico attraverso l'addestramento alla consapevolezza del corpo sono stati una sfida nel campo della riabilitazione. In questa proposta, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il Qigong - un approccio mente e corpo che incorpora movimenti delicati del corpo, abbinati a un'attenzione alla respirazione e alla consapevolezza del corpo per promuovere la salute e il benessere - potrebbe ridurre il dolore neuropatico correlato alla SCI migliorando la consapevolezza del corpo . Migliorare la consapevolezza del corpo può anche essere utile per gli adulti con LM "incompleta", caratterizzata da una transezione completa come giudicato da criteri clinici, ma con evidenza neurofisiologica di conduzione attraverso il livello di danno.

L'ipotesi centrale è che il Qigong ripristini la consapevolezza del corpo e l'elaborazione della percezione sensoriale e del dolore attraverso il ripristino della connettività OP1/OP4 e dell'insula, riducendo o alleviando così il dolore. Si ipotizza inoltre che la pratica del Qigong sia fattibile e sicura per gli adulti con LM e che l'immaginazione cinestetica dei movimenti del Qigong (per coloro che non sono in grado di eseguire i movimenti del braccio) rispetto all'esecuzione dei movimenti avrà lo stesso effetto sulla funzione cerebrale nelle aree chiave del dolore e su riducendo il dolore. Se queste ipotesi sono supportate, i risultati potrebbero essere trasformativi nel (i) mostrare una terapia potenzialmente efficace per alleviare il dolore neuropatico che può essere eseguita a casa, (ii) delineare i meccanismi neurali sottostanti di come il Qigong allevia il dolore neuropatico e (iii) dimostrare che l'addestramento alla consapevolezza corporea può migliorare la conduzione del segnale nella LM incompleta.

Obiettivo specifico 1: Determinare se 12 settimane di Qigong sono fattibili e ben tollerate in 64 individui con LM con paraplegia (n=32) o tetraplegia (n=32).

Obiettivo specifico 2: Determinare se 12 settimane di pratica del Qigong riducono il dolore neuropatico di livello inferiore da moderato a grave in 64 individui con LM con paraplegia (n=32) o tetraplegia (n=32).

Obiettivo specifico 3: Determinare se 12 settimane di pratica del Qigong ripristinano l'attività cerebrale e la connettività relative all'elaborazione del dolore negli adulti con LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale di durata maggiore o uguale a 3 mesi
  • Stabile dal punto di vista medico con paraplegia (T1 e inferiore) o tetraplegia (C4 e inferiore)
  • Il più alto livello di dolore neuropatico correlato alla SCI al di sotto del livello> 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (l'hardware di stabilizzazione è generalmente sicuro per la risonanza magnetica)
  • disturbo convulsivo incontrollato; deterioramento cognitivo e/o disabilità comunicativa (ad esempio, a causa di lesioni cerebrali) che impediscono al partecipante di seguire le indicazioni o di apprendere
  • Dipendenza dal ventilatore
  • Gravidanza a piani per rimanere incinta durante lo studio
  • Incapacità di eseguire immagini cinestesiche.
  • I partecipanti che non riescono a sentire i movimenti del dito indice non eseguiranno l'attività del robot ma eseguiranno tutti gli altri stati di riposo e le attività nello scanner MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qigong prima
I partecipanti a questo gruppo completeranno prima l'intervento di Qigong di 12 settimane e poi il periodo di osservazione di 12 settimane.
Comportamentale: Qigong
La pratica "Five Element Qigong Healing Movements" comprende cinque delicati movimenti orizzontali e verticali delle braccia e delle gambe eseguiti con la respirazione guidata.
Sperimentale: Osservazione prima
I partecipanti a questo gruppo completeranno prima il periodo di osservazione di 12 settimane e poi l'intervento di Qigong di 12 settimane.
Comportamentale: Qigong
La pratica "Five Element Qigong Healing Movements" comprende cinque delicati movimenti orizzontali e verticali delle braccia e delle gambe eseguiti con la respirazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. Il dolore è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il PHQ-9 è un questionario self-report, che valuta la presenza e l'intensità dei sintomi depressivi. Sono presenti 9 item con punteggio da 0 a 3 in base alla frequenza di occorrenza nelle ultime due settimane (0= per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni) e una sola domanda che valuta quanto questi problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con gli altri. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti gli elementi, compresi tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave (5-9 Sintomi minimi, 10-14 Depressione moderata, 15-20 Depressione moderatamente grave, >20 Depressione grave). Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica in WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 24 settimane

Gli strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) valutano la qualità della vita nel contesto della cultura, dei sistemi di valori, degli obiettivi personali, degli standard e delle preoccupazioni di un individuo nelle ultime due settimane. Il questionario contiene 26 elementi che valutano 4 domini di qualità della qualità della vita (QOL): salute fisica (7 elementi), salute psicologica (6 elementi), relazioni sociali (3 elementi) e ambiente (8 elementi). Inoltre, altri due elementi misurano la QOL complessiva e la salute generale.

Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 5 punti per determinare un punteggio dell'articolo grezzo. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. Dopo che i punteggi sono stati calcolati, sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica del questionario di valutazione della consapevolezza corporea rivisto (BARQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) è un questionario di autovalutazione progettato per catturare come le persone con dolore muscoloscheletrico di lunga durata riflettono sulla propria consapevolezza corporea. Questo questionario contiene 12 item valutati su una scala da 0 (completamente in disaccordo) a 3 (completamente d'accordo). Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 36, ​​con punteggi più bassi che indicano una maggiore consapevolezza del corpo. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica della scala di autoefficacia di Moorong (MSES)
Lasso di tempo: 24 settimane
La Moorong Self-Efficacy Scale contiene 16 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (molto incerto) a 7 (molto certo). Il punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi dei 16 elementi. I punteggi totali vanno da 16 a 112, con punteggi più alti che riflettono un'elevata autoefficacia. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica nella scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il TSK valuta la paura di lesioni dovute al movimento fisico. Gli intervistati valutano 17 item su una scala Likert a quattro punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Gli item includono affermazioni come "Non avrei così tanto dolore se non ci fosse qualcosa di potenzialmente pericoloso nel mio corpo" e "Non posso fare tutte le cose che fanno le persone normali perché è troppo facile per me farmi male ." Le risposte vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 17 e 68, dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica della scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala del godimento dell'attività fisica contiene 18 elementi che sono valutati su una scala a 7 punti. 11 elementi sono valutati in ordine inverso. I punteggi totali vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di divertimento. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane
Modifica della scala di reintegrazione psicosociale di Sydney (SPRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SPRS è un questionario di 12 voci che valuta l'integrazione della comunità. Gli elementi sono valutati da 0 (equivalente a "una quantità estrema di cambiamento" sul modulo A o "estremamente scadente" sul modulo B) a 4 (equivalente a "nessun cambiamento" sul modulo A o "molto buono" sul modulo B) . Il punteggio totale varia da 0 a 48 (0-16 per ogni dominio), con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di reintegrazione psicosociale. Il risultato è misurato al basale, dopo 12 settimane di osservazione e dopo 12 settimane di intervento di Qigong.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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