- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04917107
SKAPELSE: En klinisk utprøving av Qigong for nevropatisk smertelindring hos voksne med ryggmargsskade
Mellom 39-67 % av de 294 000 amerikanerne som har en SCI lider av langvarig svekkende nevropatisk smerte, som forstyrrer rehabilitering, generell aktivitet, mobilitet, humør, søvn og livskvalitet. Smerte kan hindre ethvert potensial for funksjonsforbedring som kan oppnås under rehabilitering. Likevel er nevropatisk smerte motstandsdyktig mot mange behandlinger. Nåværende intervensjoner, som medisiner og fysioterapi, resulterer i mindre enn 50 % reduksjon i smerte for bare omtrent en tredjedel av personene som prøver dem, og krever nye behandlingsalternativer.
Qigong, en sinn- og kroppstilnærming som inkluderer milde kroppsbevegelser, sammen med fokus på pust og kroppsbevissthet for å fremme helse og velvære, kan redusere SCI-relatert nevropatisk smerte. Hvis hypotesen støttes, kan det resulterende arbeidet være transformativt for å demonstrere en potensielt effektiv terapi for sivile, militærtjenestemedlemmer og veteraner med SCI og nevropatisk smerte. Det følgende gir det vitenskapelige grunnlaget for denne hypotesen og etablerer begrunnelsen for denne tilnærmingen.
Denne studien inkluderer også en valgfri, ekstern, kvasi-eksperimentell delstudie, der alle deltakerne vil motta Qigong i 12 uker, etterfulgt av 6 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevropatiske smerter hos voksne med ryggmargsskade (SCI) har blitt tilskrevet endret smertebehandlingsrelatert hjernefunksjon. Nyere studier viste imidlertid at SCI-relaterte hjerneendringer påvirker mer enn smerteoppfatning alene, fordi voksne med SCI også har endret kroppsbevissthet. Som antydet av tidligere hjerneavbildningsstudier, kan SCI-relatert nevropatisk smerte sees på som en del av et bredere kroppsbevissthetsunderskudd, som påvirker forbindelsen med to hjerneområder - det parietale operculum (deler OP1/OP4) og isolasjonen - som er avgjørende for dannelse av kroppsbevissthet så vel som for smerteoppfatning. Tidligere data antyder at forbedring av kroppsbevissthet kan gjenopprette de endrede smertebanene og føre til nevropatisk smertelindring. For SCI har imidlertid det å gjenopprette smertebanene og lindre nevropatisk smerte gjennom kroppsbevissthetstrening vært en utfordring i rehabiliteringsfeltet. I dette forslaget vil etterforskerne teste hypotesen om at Qigong -en sinn- og kroppstilnærming som inkorporerer milde kroppsbevegelser, sammen med fokus på pust og kroppsbevissthet for å fremme helse og velvære - kan redusere SCI-relatert nevropatisk smerte ved å forbedre kroppsbevisstheten . Forbedring av kroppsbevissthet kan også være fordelaktig for voksne med "ufullstendig" SCI, preget av fullstendig transeksjon som bedømt av kliniske kriterier, men med nevrofysiologiske bevis på ledning gjennom skadenivået.
Den sentrale hypotesen er at Qigong gjenoppretter kroppsbevissthet og sensorisk og smerteoppfattende prosessering gjennom å gjenopprette OP1/OP4 og insula-forbindelse, og derved redusere eller lindre smerte. Det er videre en hypotese om at Qigong-utøvelse er mulig og trygg for voksne med SCI, og at kinestetiske bilder av Qigong-bevegelser (for de som ikke kan utføre armbevegelser) versus å utføre bevegelsene vil ha samme effekt på hjernefunksjonen i viktige smerteområder, og på redusere smerte. Hvis disse hypotesene støttes, kan resultatene være transformative ved å (i) vise en potensielt effektiv terapi for nevropatisk smertelindring som kan gjøres hjemme, (ii) avgrense underliggende nevrale mekanismer for hvordan Qigong lindrer nevropatisk smerte, og (iii) demonstrere at kroppsbevissthetstrening kan forbedre signalledning ved ufullstendig SCI.
Spesifikt mål 1: Finn ut om 12 uker med Qigong er gjennomførbart og godt tolerert hos 64 individer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).
Spesifikt mål 2: Finn ut om 12 uker med Qigong-trening reduserer moderat til alvorlig nevropatisk smerte under nivå hos 64 individer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).
Spesifikt mål 3: Finn ut om 12 uker med Qigong-trening gjenoppretter hjerneaktivitet og tilkobling relatert til smertebehandling hos voksne med SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade på mer enn eller lik 3 måneder
- Medisinsk stabil med paraplegi (T1 og under) eller tetraplegi (C4 og under)
- Høyeste nivå av SCI-relatert nevropatisk smerte under nivå >3 på den numeriske smerteskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker)
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse; kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer deltakeren i å følge instruksjoner eller i å lære
- Ventilatoravhengighet
- Graviditet til planer om å bli gravid under studiet
- Manglende evne til å utføre kinestetiske bilder.
- Deltakere som ikke kan føle pekefingerbevegelser vil ikke utføre robotoppgaven, men vil utføre alle andre hviletilstander og oppgaver i MR-skanneren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong først
Deltakerne i denne gruppen vil først fullføre den 12-ukers Qigong-intervensjonen og deretter den 12-ukers observasjonsperioden.
|
"Five Element Qigong Healing Movements"-praksisen inkluderer fem milde horisontale og vertikale arm- og benbevegelser utført med veiledet pust.
|
|
Eksperimentell: Observasjon først
Deltakerne i denne gruppen vil først fullføre den 12-ukers observasjonsperioden og deretter den 12-ukers Qigong-intervensjonen.
|
"Five Element Qigong Healing Movements"-praksisen inkluderer fem milde horisontale og vertikale arm- og benbevegelser utført med veiledet pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
Smerte er vurdert på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
|
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer.
Det er 9 elementer skåret fra 0 til 3 basert på hyppigheten av forekomst de siste to ukene (0= ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag) og ett enkelt spørsmål som vurderer hvor vanskelig disse problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre.
Total poengsum er en sum av alle elementers poengsum, som varierer mellom 0 og 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon (5-9 minimale symptomer, 10-14 moderat depresjon, 15-20 moderat alvorlig depresjon, >20 alvorlig depresjon).
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
|
Endring i WHOQOL-BREF
Tidsramme: 24 uker
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer de siste to ukene. Spørreskjemaet inneholder 26 elementer som vurderer 4 kvalitetsdomener for livskvalitet (QOL): fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). I tillegg måler to andre elementer generell QOL og generell helse. Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å bestemme en råvarepoengsum. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Etter at poengsummene er beregnet, transformeres de lineært til en skala fra 0-100. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon. |
24 uker
|
|
Endring i The Revised Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tidsramme: 24 uker
|
The Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å fange opp hvordan individer med langvarige muskel- og skjelettsmerter reflekterer over sin egen kroppsbevissthet.
Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Den totale poengsummen er en sum av alle elementer og varierer fra 0 til 36, med lavere poengsum som indikerer høyere kroppsbevissthet.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
|
Endring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: 24 uker
|
Moorong Self-Efficacy Scale inneholder 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usikker) til 7 (veldig sikker).
Totalscore beregnes som en sum av de 16 elementene.
Totale poengsummer varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som reflekterer høy selveffektivitet.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 24 uker
|
TSK vurderer frykt for skade på grunn av fysisk bevegelse.
Respondentene vurderer 17 elementer på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Elementer inkluderer utsagn som "Jeg ville ikke hatt så mye smerte hvis det ikke var noe potensielt farlig på gang i kroppen min" og "Jeg kan ikke gjøre alle tingene vanlige mennesker gjør fordi det er for lett for meg å bli skadet ."
Svarene summeres for å skape en totalskåre som varierer mellom 17 og 68, der høyere skårer indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
|
Endring i skalaen for fysisk aktivitetsglede (PACES)
Tidsramme: 24 uker
|
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet inneholder 18 elementer som er vurdert på en 7-punkts skala.
11 elementer scores i omvendt rekkefølge.
Totale poengsummer varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av nytelse.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
|
Endring i Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Tidsramme: 24 uker
|
SPRS er et 12-elements spørreskjema som vurderer fellesskapsintegrasjon.
Elementer er vurdert fra 0 (tilsvarer "ekstremt mye endring" på skjema A eller "ekstremt dårlig" på skjema B) til 4 (tilsvarer "ingen endring i det hele tatt" på skjema A eller "veldig bra" på skjema B) . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48 (0-16 for hvert domene), med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av psykososial reintegrering.
Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Battaglino R, Morse LR. Feasibility of using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: a pilot study. Front Physiol. 2023 Aug 31;14:1222616. doi: 10.3389/fphys.2023.1222616. eCollection 2023.
- Van de Winckel A, Carpentier S, Deng W, Zhang L, Battaglino R, Morse L. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: protocol of a quasi-experimental feasibility clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Aug 22;9(1):145. doi: 10.1186/s40814-023-01374-3.
- Van de Winckel A, Carpentier ST, Deng W, Zhang L, Philippus A, Monden KR, Battaglino R, Morse LR. Using remotely delivered Spring Forest Qigong to reduce neuropathic pain in adults with spinal cord injury: A non-randomized controlled trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Feb 15:2023.02.11.23285793. doi: 10.1101/2023.02.11.23285793.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00011997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .