Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SKAPELSE: En klinisk utprøving av Qigong for nevropatisk smertelindring hos voksne med ryggmargsskade

22. september 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Mellom 39-67 % av de 294 000 amerikanerne som har en SCI lider av langvarig svekkende nevropatisk smerte, som forstyrrer rehabilitering, generell aktivitet, mobilitet, humør, søvn og livskvalitet. Smerte kan hindre ethvert potensial for funksjonsforbedring som kan oppnås under rehabilitering. Likevel er nevropatisk smerte motstandsdyktig mot mange behandlinger. Nåværende intervensjoner, som medisiner og fysioterapi, resulterer i mindre enn 50 % reduksjon i smerte for bare omtrent en tredjedel av personene som prøver dem, og krever nye behandlingsalternativer.

Qigong, en sinn- og kroppstilnærming som inkluderer milde kroppsbevegelser, sammen med fokus på pust og kroppsbevissthet for å fremme helse og velvære, kan redusere SCI-relatert nevropatisk smerte. Hvis hypotesen støttes, kan det resulterende arbeidet være transformativt for å demonstrere en potensielt effektiv terapi for sivile, militærtjenestemedlemmer og veteraner med SCI og nevropatisk smerte. Det følgende gir det vitenskapelige grunnlaget for denne hypotesen og etablerer begrunnelsen for denne tilnærmingen.

Denne studien inkluderer også en valgfri, ekstern, kvasi-eksperimentell delstudie, der alle deltakerne vil motta Qigong i 12 uker, etterfulgt av 6 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatiske smerter hos voksne med ryggmargsskade (SCI) har blitt tilskrevet endret smertebehandlingsrelatert hjernefunksjon. Nyere studier viste imidlertid at SCI-relaterte hjerneendringer påvirker mer enn smerteoppfatning alene, fordi voksne med SCI også har endret kroppsbevissthet. Som antydet av tidligere hjerneavbildningsstudier, kan SCI-relatert nevropatisk smerte sees på som en del av et bredere kroppsbevissthetsunderskudd, som påvirker forbindelsen med to hjerneområder - det parietale operculum (deler OP1/OP4) og isolasjonen - som er avgjørende for dannelse av kroppsbevissthet så vel som for smerteoppfatning. Tidligere data antyder at forbedring av kroppsbevissthet kan gjenopprette de endrede smertebanene og føre til nevropatisk smertelindring. For SCI har imidlertid det å gjenopprette smertebanene og lindre nevropatisk smerte gjennom kroppsbevissthetstrening vært en utfordring i rehabiliteringsfeltet. I dette forslaget vil etterforskerne teste hypotesen om at Qigong -en sinn- og kroppstilnærming som inkorporerer milde kroppsbevegelser, sammen med fokus på pust og kroppsbevissthet for å fremme helse og velvære - kan redusere SCI-relatert nevropatisk smerte ved å forbedre kroppsbevisstheten . Forbedring av kroppsbevissthet kan også være fordelaktig for voksne med "ufullstendig" SCI, preget av fullstendig transeksjon som bedømt av kliniske kriterier, men med nevrofysiologiske bevis på ledning gjennom skadenivået.

Den sentrale hypotesen er at Qigong gjenoppretter kroppsbevissthet og sensorisk og smerteoppfattende prosessering gjennom å gjenopprette OP1/OP4 og insula-forbindelse, og derved redusere eller lindre smerte. Det er videre en hypotese om at Qigong-utøvelse er mulig og trygg for voksne med SCI, og at kinestetiske bilder av Qigong-bevegelser (for de som ikke kan utføre armbevegelser) versus å utføre bevegelsene vil ha samme effekt på hjernefunksjonen i viktige smerteområder, og på redusere smerte. Hvis disse hypotesene støttes, kan resultatene være transformative ved å (i) vise en potensielt effektiv terapi for nevropatisk smertelindring som kan gjøres hjemme, (ii) avgrense underliggende nevrale mekanismer for hvordan Qigong lindrer nevropatisk smerte, og (iii) demonstrere at kroppsbevissthetstrening kan forbedre signalledning ved ufullstendig SCI.

Spesifikt mål 1: Finn ut om 12 uker med Qigong er gjennomførbart og godt tolerert hos 64 individer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).

Spesifikt mål 2: Finn ut om 12 uker med Qigong-trening reduserer moderat til alvorlig nevropatisk smerte under nivå hos 64 individer med SCI med enten paraplegi (n=32) eller tetraplegi (n=32).

Spesifikt mål 3: Finn ut om 12 uker med Qigong-trening gjenoppretter hjerneaktivitet og tilkobling relatert til smertebehandling hos voksne med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade på mer enn eller lik 3 måneder
  • Medisinsk stabil med paraplegi (T1 og under) eller tetraplegi (C4 og under)
  • Høyeste nivå av SCI-relatert nevropatisk smerte under nivå >3 på den numeriske smerteskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-kontraindikasjoner (stabiliserende maskinvare er vanligvis MR-sikker)
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse; kognitiv svikt og/eller kommunikativ funksjonshemming (f.eks. på grunn av hjerneskade) som hindrer deltakeren i å følge instruksjoner eller i å lære
  • Ventilatoravhengighet
  • Graviditet til planer om å bli gravid under studiet
  • Manglende evne til å utføre kinestetiske bilder.
  • Deltakere som ikke kan føle pekefingerbevegelser vil ikke utføre robotoppgaven, men vil utføre alle andre hviletilstander og oppgaver i MR-skanneren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qigong først
Deltakerne i denne gruppen vil først fullføre den 12-ukers Qigong-intervensjonen og deretter den 12-ukers observasjonsperioden.
"Five Element Qigong Healing Movements"-praksisen inkluderer fem milde horisontale og vertikale arm- og benbevegelser utført med veiledet pust.
Eksperimentell: Observasjon først
Deltakerne i denne gruppen vil først fullføre den 12-ukers observasjonsperioden og deretter den 12-ukers Qigong-intervensjonen.
"Five Element Qigong Healing Movements"-praksisen inkluderer fem milde horisontale og vertikale arm- og benbevegelser utført med veiledet pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 24 uker
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. Smerte er vurdert på en skala fra 0-10, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
PHQ-9 er et selvrapporterende spørreskjema, som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer. Det er 9 elementer skåret fra 0 til 3 basert på hyppigheten av forekomst de siste to ukene (0= ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag) og ett enkelt spørsmål som vurderer hvor vanskelig disse problemene har gjort det å jobbe, ta seg av ting hjemme eller komme overens med andre. Total poengsum er en sum av alle elementers poengsum, som varierer mellom 0 og 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon (5-9 minimale symptomer, 10-14 moderat depresjon, 15-20 moderat alvorlig depresjon, >20 alvorlig depresjon). Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker
Endring i WHOQOL-BREF
Tidsramme: 24 uker

Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet innenfor konteksten av et individs kultur, verdisystemer, personlige mål, standarder og bekymringer de siste to ukene. Spørreskjemaet inneholder 26 elementer som vurderer 4 kvalitetsdomener for livskvalitet (QOL): fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). I tillegg måler to andre elementer generell QOL og generell helse.

Varer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å bestemme en råvarepoengsum. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Etter at poengsummene er beregnet, transformeres de lineært til en skala fra 0-100. Høyere score indikerer høyere livskvalitet. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.

24 uker
Endring i The Revised Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ)
Tidsramme: 24 uker
The Body Awareness Rating Questionnaire (BARQ) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å fange opp hvordan individer med langvarige muskel- og skjelettsmerter reflekterer over sin egen kroppsbevissthet. Dette spørreskjemaet inneholder 12 elementer vurdert på en skala fra 0 (helt uenig) til 3 (helt enig). Den totale poengsummen er en sum av alle elementer og varierer fra 0 til 36, med lavere poengsum som indikerer høyere kroppsbevissthet. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker
Endring i Moorong Self-Efficacy Scale (MSES)
Tidsramme: 24 uker
Moorong Self-Efficacy Scale inneholder 16 elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (veldig usikker) til 7 (veldig sikker). Totalscore beregnes som en sum av de 16 elementene. Totale poengsummer varierer fra 16 til 112, med høyere poengsum som reflekterer høy selveffektivitet. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 24 uker
TSK vurderer frykt for skade på grunn av fysisk bevegelse. Respondentene vurderer 17 elementer på en firepunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Elementer inkluderer utsagn som "Jeg ville ikke hatt så mye smerte hvis det ikke var noe potensielt farlig på gang i kroppen min" og "Jeg kan ikke gjøre alle tingene vanlige mennesker gjør fordi det er for lett for meg å bli skadet ." Svarene summeres for å skape en totalskåre som varierer mellom 17 og 68, der høyere skårer indikerer en økende grad av kinesiofobi. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker
Endring i skalaen for fysisk aktivitetsglede (PACES)
Tidsramme: 24 uker
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet inneholder 18 elementer som er vurdert på en 7-punkts skala. 11 elementer scores i omvendt rekkefølge. Totale poengsummer varierer fra 18 til 126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av nytelse. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker
Endring i Sydney Psychosocial Reintegration Scale (SPRS)
Tidsramme: 24 uker
SPRS er et 12-elements spørreskjema som vurderer fellesskapsintegrasjon. Elementer er vurdert fra 0 (tilsvarer "ekstremt mye endring" på skjema A eller "ekstremt dårlig" på skjema B) til 4 (tilsvarer "ingen endring i det hele tatt" på skjema A eller "veldig bra" på skjema B) . Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48 (0-16 for hvert domene), med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av psykososial reintegrering. Resultatet måles ved baseline, etter 12 ukers observasjon og etter 12 ukers Qigong-intervensjon.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Van de Winckel, PhD, MSPT, PT, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere