フェノームに対する運動介入の影響
2021年6月2日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中国の十分に特徴付けられた糖尿病前症および新たに発症した2型糖尿病コホートにおけるフェノーム（代謝および予測合併症）に対する運動介入の影響
これは、正常なグルコース代謝を持つ人々、前糖尿病患者、および新たに診断された2型を含む、太りすぎまたは肥満でもあるさまざまなグルコース代謝状態を持つ人々を登録するように設計された、非盲検、並行群、無作為化比較臨床試験です。糖尿病患者。
患者は、強化された身体活動介入（レジスタンストレーニングと組み合わせた高強度インターバルトレーニング運動処方）または標準教育グループ（ライフスタイル教育とガイダンスを含む糖尿病の健康教育のみ）に無作為に割り付けられます。
この試験は、強化された身体活動治療の影響を、脂肪肝、血清グルコースおよび脂質レベル、インスリン感受性、心血管代謝パラメーター、代謝分子、および腸内微生物叢プロファイルなどに対する標準教育の影響と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、中国糖尿病臨床研究ネットワーク内の 2 つの病院から 270 人の患者を募集します。 適格な基準には、18 ～ 65 歳の男性と女性が含まれます。正常なグルコース代謝または前糖尿病または新たに診断された 2 型糖尿病を伴う;インスリン治療なし; BMI≧23kg/m2、＜40kg/m2。 主な除外基準には、重度の心血管疾患、制御されていない高血圧、およびその他の重篤な疾患が含まれます。 提案された試験は、両側有意水準 0.05 で、集中的な身体活動介入群と標準的な教育群の間で、肝臓トリグリセリド値の変化が絶対 3.0% 減少したことを検出する 90% の統計的検出力を持っています。 提案された研究目的を達成するために、以下の具体的な目的を実行する予定です。
- 適格基準を満たす 270 人の研究参加者 (グルコース代謝が正常な 90 人、前糖尿病患者 90 人、新たに診断された 2 型糖尿病患者 90 人を含む) を募集し、135 人を強化された身体活動介入群に、135 人を標準教育群に無作為に割り当てます。 12週間;
- 2型糖尿病およびその他の代謝障害の治療のために、すべての参加者に標準的なケアを奨励するための研究全体の戦略を採用します。
- すべての試験参加者を対象に、最大 12 か月の追跡調査の結果に関する臨床データを取得します。
- 介入とデータ収集のための厳格な品質管理手順を実行します。
- 治療意図の原則に従ってデータ分析を実施します。
- 研究結果を広めて、臨床診療と臨床ガイドラインに影響を与えます。
結果を分析して、介入後のパノミクスの変化を調べ、介入の効果に対する予測上の利点を明らかにします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yufang Bi, MD, PhD
- 電話番号：+862164370045
- メール：byf10784@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- まだ募集していません
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
コンタクト：
- Mian Li, MD,PhD
- 電話番号：+862164370045
- メール：limian39@aliyun.com
-
主任研究者：
- Yufang Bi, MD, PhD
-
副調査官：
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong、Shanxi、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Datong City
-
コンタクト：
- Yan Liu, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
正常な糖代謝または前糖尿病または新たに診断された 2 型糖尿病
正常なグルコース代謝:
- FBG<5.6mmol/L および
- 2h-PG<7.8mmol/L および
- HbA1c<5.7%;
前糖尿病:
- 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L および/または
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L および/または
- 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;
新たに診断された糖尿病：
o 2 型糖尿病の期間は 5 年未満です。
- インスリン治療なし。
- 23 Kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) <40 Kg/m2;
除外基準:
資格 最低年齢: 18 歳 最高年齢: 65 歳 性別: すべての性別に基づく: いいえ 健康なボランティアを受け入れる: いいえ
基準: 包含基準:
- 18～65歳の男女。
正常な糖代謝または前糖尿病または新たに診断された 2 型糖尿病
正常なグルコース代謝:
- FBG<5.6mmol/L および
- 2h-PG<7.8mmol/L および
- HbA1c<5.7%;
前糖尿病:
- 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L および/または
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L および/または
- 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;
新たに診断された糖尿病：
o 2 型糖尿病の期間は 5 年未満です。
- インスリン治療なし。
- 23 Kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) <40 Kg/m2;
除外基準:
重度の心血管疾患:
- 現在の狭心症
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 心不全（NYHAグレードⅢ～Ⅳ）
- 症候性末梢血管疾患
- -制御されていない高血圧：収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg;
- 安静時心電図で示される心筋虚血;
- 心エコー図で示される心機能障害;
- 異常なHS-TNTまたはNT-proBNP濃度;
- 足の潰瘍、末梢神経障害または骨格障害;
- -スクリーニング段階で、週に75分以上の高強度の運動または150分以上の中強度の運動を行う
- 正常範囲の上限の 3 倍を超える ALT または AST レベルまたは活動性の肝疾患;
- eGFR <60ml/分/1.73 m2、または血清クレアチニン > 1.5 mg/dl (男性) または 1.3 mg/dl (女性);またはマクロアルブミン尿 (尿アルブミン/クレアチニン>300mg/g)
- 活動期または寛解期の悪性腫瘍で、直近の治療から5年未満
- 過去または現在に確認された精神疾患または薬物依存;
- 現在、体重に影響を与えることが知られている薬を服用している (例: 抗甲状腺薬、グルココルチコイド);
- 体重に影響を与える病気があることが知られています（例： 吸収不良、機能性腸疾患、制御不能な低ナトリウム/甲状腺機能亢進症、摂食障害);
- 代謝に影響を与える疾患があることが知られています。
- 介入と矛盾する可能性のある臨床的証拠によって裏付けられたその他の急性疾患;
- 妊娠、現在妊娠しようとしている、または出産の可能性があり、避妊を使用していない;
- 現在、別の介入研究に参加しています。
- 参加者からインフォームドコンセントを取得できなかった;
- 臨床チームが介入への遵守を制限する可能性が高いと判断した要因。
- -臨床チームによって判断されたその他の病状は、試験に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された身体活動グループ
参加者は、最大心拍数と相対最大酸素摂取量を監視しながら、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の処方に従って高強度の運動を行います。
彼らは有酸素運動と筋力トレーニングの両方を連続して行い、合計トレーニング時間は週に少なくとも 150 分に達すると予想されます。
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参加者は、最大心拍数と相対最大酸素摂取量を監視しながら、高強度インターバル トレーニング (HIIT) の処方に従って高強度の運動を行います。
彼らは有酸素運動と筋力トレーニングの両方を連続して行い、合計トレーニング時間は週に少なくとも 150 分に達すると予想されます。
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実験的：標準教育グループ
参加者は特別な介入を受けることはありませんが、糖尿病の健康教育は大きな教室で、グループで、電話で行われます。
教育は、主に<中国における2型糖尿病の予防と治療のためのガイドライン（2017年版）電話による糖尿病予防の指導で構成されています。
教育内容は、＜中国二型糖尿病予防・治療指針（2017年版）＞による糖尿病予防指導が中心。
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参加者は特別な介入を受けることはありませんが、糖尿病の健康教育は大きな教室で、グループで、電話で行われます。
教育は、主に<中国における2型糖尿病の予防と治療のためのガイドライン（2017年版）による糖尿病予防の指導で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI-PDFF によって定量化された脂肪肝の変化 (パーセンテージ)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFF によって定量化された脂肪肝の変化 (パーセンテージ)
時間枠：1年
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1年
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空腹時血糖値の変化（mmol/l）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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グルコース負荷後 2 時間の血漿グルコース値の変化 (mmol/l)
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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HbA1c値の変化（パーセンテージ）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：12週間と1年
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間と1年
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ウエスト周りの変化(cm)
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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体脂肪率の変化（%）
時間枠：12週間と1年
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人体組成計における生体電気インピーダンス分析により定量化
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12週間と1年
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血清非 HDL-C 値の変化 (mg/dl)
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清総コレステロール値の変化 (mg/dl)
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清VLDL-C値の変化（mg/dl）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清LDL-C値の変化（mg/dl）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清HDL-C値の変化（mg/dl）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清ApoB値の変化（mg/dl）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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基礎代謝量（BMR）の変化（Kcal）
時間枠：12週間と1年
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人体組成計における生体電気インピーダンス分析により定量化
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12週間と1年
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血圧の変化 (mmHg)
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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心拍数の変化
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間と1年
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空腹時血漿インスリン (FPI、mIU/L) を空腹時血漿グルコース (FPG、mmol/L) で乗算し、定数 22.5 で割って計算される HOMA スコアによって定量化します。
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5。
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12週間と1年
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膵島β細胞機能の変化
時間枠：12週間と1年
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空腹時血漿インスリン (FPI、mIU/L) と空腹時血漿グルコース (FPG、mmol/L)、すなわちで計算される HOMA スコアによって定量化します。
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5)。
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12週間と1年
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血清フェツインA濃度の変化（μg/mL）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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血清GREM2濃度の変化（pg/ml）
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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腸ホルモン、単球サブタイプ、その他の血清バイオマーカーの変化
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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代謝分子濃度の変化
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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マイクロRNA濃度の変化
時間枠：12週間と1年
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12週間と1年
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全体的な腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間と1年
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腸内微生物叢の組成と特定の腸内細菌叢の割合の変化。
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12週間と1年
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うつ
時間枠：12週間と1年
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PHQ-9スコアで評価。
PHQ は 59 の質問項目で構成され、物事への関心度、気分の落ち込み、睡眠障害、エネルギー レベル、食習慣、自己認識、集中力、機能の速度、自殺の考えなどを示します。
回答は「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）の範囲です。回答の合計は、さまざまなレベルのうつ病を示唆しています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。
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12週間と1年
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健康関連の生活の質
時間枠：12週間と1年
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Short Form 12 Health Survey Questionnaire などの HQoL スケールで評価されます。
SF-12 は 12 の質問からなるツールで、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康を含む、健康転帰の 8 つの領域をカバーしています。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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12週間と1年
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食生活の変化
時間枠：12週間と1年
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半定量的な食事頻度アンケートで評価。
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12週間と1年
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睡眠パターンの変化
時間枠：12週間と1年
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ピッツバーグの睡眠の質指数、PSQI で評価。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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12週間と1年
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日々の運動の変化
時間枠：12週間と1年
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簡単な形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) で評価されます。
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12週間と1年
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心血管リスク
時間枠：12週間と1年
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フラミンガム リスク スコアで評価。
低リスクの人は 10 年で CHD リスクが 10% 以下、中リスクは 10 ～ 20%、高リスクの人は 20% 以上です。
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12週間と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。