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현상에 대한 운동 중재의 영향

2021년 6월 2일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

운동 중재가 중국의 잘 특성화된 당뇨병 전단계 및 새로운 발병 2형 당뇨병 코호트에서 현상(대사 및 예측 합병증)에 미치는 영향

공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 통제 임상 시험으로 포도당 대사가 정상인 사람, 당뇨병 전단계 환자 및 새로 진단된 제2형을 포함하여 과체중 또는 비만인 다른 포도당 대사 상태를 가진 사람들을 등록하도록 설계되었습니다. 당뇨병 환자. 환자들은 12주 동안 강화된 신체 활동 중재(저항 운동과 결합된 고강도 인터벌 트레이닝 운동 처방) 또는 표준 교육 그룹(생활 습관 교육 및 지도를 포함하는 당뇨병 건강 교육만)으로 무작위 배정됩니다. 이 실험은 강화된 신체 활동 치료의 영향을 간 지방증, 혈청 포도당 및 지질 수준, 인슐린 감수성, 심혈관 대사 매개변수, 대사 분자 및 장내 미생물 프로필 등에 대한 표준 교육의 영향과 비교하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 실험은 중국 당뇨병 임상 연구 네트워크(China Diabetes Clinical Research Network) 내의 2개 병원에서 270명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 기준에는 18세에서 65세 사이의 남녀가 포함됩니다. 정상적인 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 2형 당뇨병이 있는 경우; 인슐린 치료 없음; BMI ≥23kg/m2 및 <40kg/m2. 주요 제외 기준에는 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심각한 질병이 포함됩니다. 제안된 시험은 0.05의 양측 유의 수준에서 집중적인 신체 활동 중재와 표준 교육 그룹 사이의 간 트리글리세라이드 수치 변화의 절대 3.0% 감소를 감지할 수 있는 90%의 통계적 검정력을 가지고 있습니다. 제안된 연구 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 수행할 계획입니다.

  1. 정상 포도당 대사를 가진 90명, 당뇨병 전단계 환자 90명, 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자 90명을 포함하여 자격 기준을 충족하는 270명의 연구 참가자를 모집하고, 강화된 신체 활동 중재 그룹에 135명, 표준 교육 그룹에 135명을 무작위로 할당합니다. 12주 동안;
  2. 제2형 당뇨병 및 기타 대사 장애 치료를 위해 모든 참가자에게 표준 치료를 권장하기 위해 연구 전반에 걸친 전략을 사용합니다.
  3. 모든 시험 참가자들 사이에서 최대 12개월의 후속 조치에 대한 연구 결과에 대한 임상 데이터를 얻습니다.
  4. 개입 및 데이터 수집을 위한 엄격한 품질 관리 절차를 수행합니다.
  5. Intention-to-treat 원칙에 따라 데이터 분석을 수행합니다.
  6. 연구 결과를 전파하여 임상 실습 및 임상 지침에 영향을 미칩니다.

결과를 분석하여 개입 후 팬오믹스 변화를 조사하고 개입 효과에 대한 예측 이점을 명확히 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • 연락하다:
          • Yan Liu, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. 정상 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병

    정상적인 포도당 대사:

    • FBG<5.6mmol/L 및
    • 2h-PG<7.8mmol/L 및
    • HbA1c<5.7%;

    당뇨병 전단계:

    • 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L 및/또는
    • 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L 및/또는
    • 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;

    새로 진단받은 당뇨병:

    o 제2형 당뇨병의 지속 기간이 5년 미만입니다.

  3. 인슐린 치료 없음;
  4. 23kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) <40kg/m2;

제외 기준:

자격 최소 연령: 18세 최대 연령: 65세 성별: 모든 성별: 아니오 건강한 자원봉사자 수락: 아니오

기준: 포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. 정상 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병

    정상적인 포도당 대사:

    • FBG<5.6mmol/L 및
    • 2h-PG<7.8mmol/L 및
    • HbA1c<5.7%;

    당뇨병 전단계:

    • 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L 및/또는
    • 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L 및/또는
    • 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;

    새로 진단받은 당뇨병:

    o 제2형 당뇨병의 지속 기간이 5년 미만입니다.

  3. 인슐린 치료 없음;
  4. 23kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) <40kg/m2;

제외 기준:

  1. 심각한 심혈관 질환:

    • 현재 협심증
    • 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중
    • 심부전(NYHA 등급 III~IV)
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  2. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg;
  3. 휴식 ECG로 표시되는 심근 허혈;
  4. 심초음파로 표시된 심장 기능 장애;
  5. 비정상적인 HS-TNT 또는 NT-proBNP 농도;
  6. 발 궤양, 말초 신경병증 또는 골격 장애;
  7. 선별검사 단계에서 일주일에 75분 이상의 고강도 운동 또는 중등도 운동을 150분 이상
  8. ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상이거나 활동성 간 질환;
  9. eGFR <60ml/분/1.73 m2, 또는 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl 또는 여성의 경우 1.3mg/dl; 또는 거대 알부민뇨증(소변 알부민/크레아티닌 >300mg/g)
  10. 활성기 또는 관해기의 악성 종양으로서 가장 최근 치료로부터 5년 미만인 경우
  11. 과거 또는 현재 확인된 정신 질환 또는 약물 의존성
  12. 현재 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항갑상선 약물, 글루코코르티코이드);
  13. 체중에 영향을 미치는 질병(예: 흡수 장애, 기능성 장 질환, 조절되지 않는 낮은 나트륨/갑상선 기능 항진증, 섭식 장애);
  14. 신진대사에 영향을 미치는 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 개입과 모순될 수 있는 임상 증거로 뒷받침되는 기타 급성 질환
  16. 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
  17. 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  18. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
  19. 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 클리닉 팀이 판단한 모든 요인
  20. 임상시험에 적합하지 않다고 클리닉 팀이 판단한 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 신체 활동 그룹
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다. 유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다. 유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
실험적: 표준 교육 그룹
참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다. 교육은 주로 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)> 전화에 따른 당뇨병 예방 수칙으로 구성되어 있다. 교육은 주로 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)>에 따른 당뇨병 예방수칙으로 구성되어 있다.
참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다. 교육은 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)>에 따른 당뇨병 예방수칙 위주로 진행된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI-PDFF로 정량화된 간 지방증의 변화(백분율)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-PDFF로 정량화된 간 지방증의 변화(백분율)
기간: 일년
일년
공복 혈당 수치의 변화(mmol/l)
기간: 12주 1년
12주 1년
포도당 부하 후 2시간의 혈장 포도당 수준 변화(mmol/l)
기간: 12주 1년
12주 1년
HbA1c 수준의 변화(백분율)
기간: 12주 1년
12주 1년
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주 1년
체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12주 1년
허리둘레 변화(cm)
기간: 12주 1년
12주 1년
체지방률 변화(%)
기간: 12주 1년
인체성분분석기에서 생체전기임피던스분석으로 정량화
12주 1년
혈청 비 HDL-C 수준의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 VLDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 LDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 HDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 ApoB 수준의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
12주 1년
기초대사량(BMR) 변화(Kcal)
기간: 12주 1년
인체성분분석기에서 생체전기임피던스분석으로 정량화
12주 1년
혈압의 변화(mmHg)
기간: 12주 1년
12주 1년
심박수의 변화
기간: 12주 1년
12주 1년
인슐린 감수성의 변화
기간: 12주 1년
공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L)과 공복 혈장 포도당(FPG, mmol/L)을 곱한 다음 상수 22.5로 나누어 계산되는 HOMA 점수로 정량화합니다. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5.
12주 1년
섬 β 세포 기능의 변화
기간: 12주 1년
공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L) 및 공복 혈장 포도당(FPG, mmol/L)으로 계산되는 HOMA 점수로 정량화합니다. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
12주 1년
혈청 fetuin-A 농도의 변화(μg/mL)
기간: 12주 1년
12주 1년
혈청 GREM2 농도의 변화(pg/ml)
기간: 12주 1년
12주 1년
장 호르몬, 단핵구 아형 및 기타 혈청 바이오마커의 변화
기간: 12주 1년
12주 1년
대사 분자 농도의 변화
기간: 12주 1년
12주 1년
마이크로RNA 농도의 변화
기간: 12주 1년
12주 1년
전체 장내 미생물 프로필의 변화
기간: 12주 1년
장내 미생물 구성 및 특정 장내 세균총의 비율 변화.
12주 1년
우울증
기간: 12주 1년
PHQ-9 점수로 평가되었습니다. PHQ는 59개의 질문으로 구성된 도구로 일에 대한 관심 수준, 침체 또는 우울감, 수면 장애, 에너지 수준, 식습관, 자기 인식, 집중력, 기능 속도 및 자살에 대한 생각을 나타냅니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지입니다. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
12주 1년
건강 관련 삶의 질
기간: 12주 1년
Short Form 12 Health Survey Questionnaire와 같은 HQoL 척도로 평가됩니다. SF-12는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강을 포함하여 건강 결과의 8개 영역을 다루는 12개 질문 도구입니다. 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주 1년
다이어트 패턴의 변화
기간: 12주 1년
반 정량적 음식 빈도 설문지로 평가되었습니다.
12주 1년
수면 패턴의 변화
기간: 12주 1년
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI로 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
12주 1년
매일 운동의 변화
기간: 12주 1년
짧은 형식의 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다.
12주 1년
심혈관 위험
기간: 12주 1년
Framingham 위험 점수로 평가됩니다. 저위험군은 10년에 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.
12주 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0/2020-07-29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 활동에 대한 임상 시험

향상된 신체 활동 개입에 대한 임상 시험

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