- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04919603
현상에 대한 운동 중재의 영향
운동 중재가 중국의 잘 특성화된 당뇨병 전단계 및 새로운 발병 2형 당뇨병 코호트에서 현상(대사 및 예측 합병증)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 실험은 중국 당뇨병 임상 연구 네트워크(China Diabetes Clinical Research Network) 내의 2개 병원에서 270명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 기준에는 18세에서 65세 사이의 남녀가 포함됩니다. 정상적인 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 2형 당뇨병이 있는 경우; 인슐린 치료 없음; BMI ≥23kg/m2 및 <40kg/m2. 주요 제외 기준에는 심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심각한 질병이 포함됩니다. 제안된 시험은 0.05의 양측 유의 수준에서 집중적인 신체 활동 중재와 표준 교육 그룹 사이의 간 트리글리세라이드 수치 변화의 절대 3.0% 감소를 감지할 수 있는 90%의 통계적 검정력을 가지고 있습니다. 제안된 연구 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 구체적인 목표를 수행할 계획입니다.
- 정상 포도당 대사를 가진 90명, 당뇨병 전단계 환자 90명, 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자 90명을 포함하여 자격 기준을 충족하는 270명의 연구 참가자를 모집하고, 강화된 신체 활동 중재 그룹에 135명, 표준 교육 그룹에 135명을 무작위로 할당합니다. 12주 동안;
- 제2형 당뇨병 및 기타 대사 장애 치료를 위해 모든 참가자에게 표준 치료를 권장하기 위해 연구 전반에 걸친 전략을 사용합니다.
- 모든 시험 참가자들 사이에서 최대 12개월의 후속 조치에 대한 연구 결과에 대한 임상 데이터를 얻습니다.
- 개입 및 데이터 수집을 위한 엄격한 품질 관리 절차를 수행합니다.
- Intention-to-treat 원칙에 따라 데이터 분석을 수행합니다.
- 연구 결과를 전파하여 임상 실습 및 임상 지침에 영향을 미칩니다.
결과를 분석하여 개입 후 팬오믹스 변화를 조사하고 개입 효과에 대한 예측 이점을 명확히 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yufang Bi, MD, PhD
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: byf10784@rjh.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
연락하다:
- Mian Li, MD,PhD
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: limian39@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
부수사관:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, 중국
- 모병
- The Third People's Hospital of Datong City
-
연락하다:
- Yan Liu, MS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
정상 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병
정상적인 포도당 대사:
- FBG<5.6mmol/L 및
- 2h-PG<7.8mmol/L 및
- HbA1c<5.7%;
당뇨병 전단계:
- 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L 및/또는
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L 및/또는
- 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;
새로 진단받은 당뇨병:
o 제2형 당뇨병의 지속 기간이 5년 미만입니다.
- 인슐린 치료 없음;
- 23kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) <40kg/m2;
제외 기준:
자격 최소 연령: 18세 최대 연령: 65세 성별: 모든 성별: 아니오 건강한 자원봉사자 수락: 아니오
기준: 포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
정상 포도당 대사 또는 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병
정상적인 포도당 대사:
- FBG<5.6mmol/L 및
- 2h-PG<7.8mmol/L 및
- HbA1c<5.7%;
당뇨병 전단계:
- 5.6mmol/L ≤ FBG ≤ 6.9mmol/L 및/또는
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L 및/또는
- 5.7% ≤ HbA1c ≤ 6.4%;
새로 진단받은 당뇨병:
o 제2형 당뇨병의 지속 기간이 5년 미만입니다.
- 인슐린 치료 없음;
- 23kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) <40kg/m2;
제외 기준:
심각한 심혈관 질환:
- 현재 협심증
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중
- 심부전(NYHA 등급 III~IV)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg;
- 휴식 ECG로 표시되는 심근 허혈;
- 심초음파로 표시된 심장 기능 장애;
- 비정상적인 HS-TNT 또는 NT-proBNP 농도;
- 발 궤양, 말초 신경병증 또는 골격 장애;
- 선별검사 단계에서 일주일에 75분 이상의 고강도 운동 또는 중등도 운동을 150분 이상
- ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상이거나 활동성 간 질환;
- eGFR <60ml/분/1.73 m2, 또는 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl 또는 여성의 경우 1.3mg/dl; 또는 거대 알부민뇨증(소변 알부민/크레아티닌 >300mg/g)
- 활성기 또는 관해기의 악성 종양으로서 가장 최근 치료로부터 5년 미만인 경우
- 과거 또는 현재 확인된 정신 질환 또는 약물 의존성
- 현재 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항갑상선 약물, 글루코코르티코이드);
- 체중에 영향을 미치는 질병(예: 흡수 장애, 기능성 장 질환, 조절되지 않는 낮은 나트륨/갑상선 기능 항진증, 섭식 장애);
- 신진대사에 영향을 미치는 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 개입과 모순될 수 있는 임상 증거로 뒷받침되는 기타 급성 질환
- 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
- 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
- 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 클리닉 팀이 판단한 모든 요인
- 임상시험에 적합하지 않다고 클리닉 팀이 판단한 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 신체 활동 그룹
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다.
유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
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참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다.
유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
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실험적: 표준 교육 그룹
참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다.
교육은 주로 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)> 전화에 따른 당뇨병 예방 수칙으로 구성되어 있다.
교육은 주로 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)>에 따른 당뇨병 예방수칙으로 구성되어 있다.
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참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다.
교육은 <중국 제2형 당뇨병 예방 및 치료 지침(2017년판)>에 따른 당뇨병 예방수칙 위주로 진행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI-PDFF로 정량화된 간 지방증의 변화(백분율)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF로 정량화된 간 지방증의 변화(백분율)
기간: 일년
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일년
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공복 혈당 수치의 변화(mmol/l)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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포도당 부하 후 2시간의 혈장 포도당 수준 변화(mmol/l)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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HbA1c 수준의 변화(백분율)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주 1년
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체중(kg)과 신장(m)을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12주 1년
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허리둘레 변화(cm)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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체지방률 변화(%)
기간: 12주 1년
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인체성분분석기에서 생체전기임피던스분석으로 정량화
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12주 1년
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혈청 비 HDL-C 수준의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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혈청 VLDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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혈청 LDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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|
혈청 HDL-C 수치의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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혈청 ApoB 수준의 변화(mg/dl)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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|
기초대사량(BMR) 변화(Kcal)
기간: 12주 1년
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인체성분분석기에서 생체전기임피던스분석으로 정량화
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12주 1년
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혈압의 변화(mmHg)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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심박수의 변화
기간: 12주 1년
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12주 1년
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인슐린 감수성의 변화
기간: 12주 1년
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공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L)과 공복 혈장 포도당(FPG, mmol/L)을 곱한 다음 상수 22.5로 나누어 계산되는 HOMA 점수로 정량화합니다.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5.
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12주 1년
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섬 β 세포 기능의 변화
기간: 12주 1년
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공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L) 및 공복 혈장 포도당(FPG, mmol/L)으로 계산되는 HOMA 점수로 정량화합니다.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
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12주 1년
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혈청 fetuin-A 농도의 변화(μg/mL)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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혈청 GREM2 농도의 변화(pg/ml)
기간: 12주 1년
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12주 1년
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장 호르몬, 단핵구 아형 및 기타 혈청 바이오마커의 변화
기간: 12주 1년
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12주 1년
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대사 분자 농도의 변화
기간: 12주 1년
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12주 1년
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마이크로RNA 농도의 변화
기간: 12주 1년
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12주 1년
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전체 장내 미생물 프로필의 변화
기간: 12주 1년
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장내 미생물 구성 및 특정 장내 세균총의 비율 변화.
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12주 1년
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우울증
기간: 12주 1년
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PHQ-9 점수로 평가되었습니다.
PHQ는 59개의 질문으로 구성된 도구로 일에 대한 관심 수준, 침체 또는 우울감, 수면 장애, 에너지 수준, 식습관, 자기 인식, 집중력, 기능 속도 및 자살에 대한 생각을 나타냅니다.
응답 범위는 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지입니다. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
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12주 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주 1년
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Short Form 12 Health Survey Questionnaire와 같은 HQoL 척도로 평가됩니다.
SF-12는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강을 포함하여 건강 결과의 8개 영역을 다루는 12개 질문 도구입니다.
점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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12주 1년
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다이어트 패턴의 변화
기간: 12주 1년
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반 정량적 음식 빈도 설문지로 평가되었습니다.
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12주 1년
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수면 패턴의 변화
기간: 12주 1년
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI로 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면 패턴이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주 1년
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매일 운동의 변화
기간: 12주 1년
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짧은 형식의 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다.
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12주 1년
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심혈관 위험
기간: 12주 1년
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Framingham 위험 점수로 평가됩니다.
저위험군은 10년에 CHD 위험이 10% 이하, 중간 위험군은 10~20%, 고위험군은 20% 이상입니다.
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12주 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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