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Einfluss der Trainingsintervention auf das Phänomen

2. Juni 2021 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Einfluss der Übungsintervention auf das Phänomen (Stoffwechsel und prädiktive Komplikationen) in gut charakterisierten Kohorten mit Prädiabetes und neu auftretendem Typ-2-Diabetes in China

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen, die darauf ausgelegt ist, Menschen mit unterschiedlichem Status des Glukosestoffwechsels, die auch übergewichtig oder fettleibig sind, aufzunehmen, einschließlich Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel, Prädiabetes-Patienten und neu diagnostiziertem Typ 2 Diabetes-Patienten. Die Patienten werden für 12 Wochen randomisiert einer Intervention mit verbesserter körperlicher Aktivität (hochintensive Intervalltrainingsübungen in Kombination mit Krafttraining) oder einer Standardschulungsgruppe (nur Diabetes-Gesundheitserziehung, einschließlich Lebensstilerziehung und -beratung) zugeteilt. Diese Studie beabsichtigt, den Einfluss einer verbesserten körperlichen Aktivitätsbehandlung mit dem einer Standardschulung auf Lebersteatose, Serumglukose- und Lipidspiegel, Insulinsensitivität, kardiovaskuläre Stoffwechselparameter, Stoffwechselmoleküle und Darmmikrobiota-Profil et al. zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 270 Patienten aus 2 Krankenhäusern des China Diabetes Clinical Research Network rekrutiert. Förderfähige Kriterien sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren; mit normalem Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes; keine Insulinbehandlung; BMI ≥23 kg/m2 und <40 kg/m2. Hauptausschlusskriterien sind schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und andere schwere Erkrankungen. Die vorgeschlagene Studie hat eine statistische Aussagekraft von 90 %, um eine absolute Verringerung der Lebertriglyceridwerte um 3,0 % zwischen intensiver körperlicher Aktivität und Standardschulungsgruppen bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 nachzuweisen. Um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen, planen wir, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

  1. Rekrutieren Sie 270 Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, darunter 90 Personen mit normalem Glukosestoffwechsel, 90 Prädiabetes-Patienten und 90 neu diagnostizierte Typ-2-Diabetes-Patienten, und weisen Sie 135 nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe für verbesserte körperliche Aktivität und 135 der Standardausbildungsgruppe zu für 12 Wochen;
  2. Setzen Sie eine studienweite Strategie ein, um den Behandlungsstandard für alle Teilnehmer für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und anderen Stoffwechselstörungen zu fördern;
  3. Erhalten Sie klinische Daten zu den Studienergebnissen für bis zu 12 Monate Nachbeobachtung bei allen Studienteilnehmern;
  4. Führen Sie strenge Qualitätskontrollverfahren für Eingriffe und Datenerfassung durch;
  5. Datenanalyse nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchführen;
  6. Verbreitung der Studienergebnisse zur Beeinflussung der klinischen Praxis und der klinischen Leitlinien.

Die Ergebnisse werden analysiert, um panomische Veränderungen nach den Interventionen zu untersuchen und ihren prädiktiven Nutzen auf die Wirkungen der Interventionen zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Kontakt:
          • Yan Liu, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  2. Normaler Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes

    Normaler Glukosestoffwechsel:

    • FBG < 5,6 mmol/l und
    • 2h-PG < 7,8 mmol/l und
    • HbA1c < 5,7 %;

    Prädiabetes:

    • 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L und/oder
    • 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/L und/oder
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Neu diagnostizierter Diabetes:

    o Dauer des Typ-2-Diabetes beträgt weniger als 5 Jahre;

  3. Keine Insulinbehandlung;
  4. 23 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigung Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 65 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Kriterien: Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
  2. Normaler Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes

    Normaler Glukosestoffwechsel:

    • FBG < 5,6 mmol/l und
    • 2h-PG < 7,8 mmol/l und
    • HbA1c < 5,7 %;

    Prädiabetes:

    • 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L und/oder
    • 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/L und/oder
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Neu diagnostizierter Diabetes:

    o Dauer des Typ-2-Diabetes beträgt weniger als 5 Jahre;

  3. Keine Insulinbehandlung;
  4. 23 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • aktuelle Angina
    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
    • Herzinsuffizienz (NYHA Grad III~IV)
    • symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  2. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
  3. Myokardischämie, angezeigt durch Ruhe-EKG;
  4. Durch Echokardiogramm angezeigte Herzfunktionsstörung;
  5. Abnormale HS-TNT- oder NT-proBNP-Konzentration;
  6. Fußgeschwüre, periphere Neuropathie oder Skeletterkrankungen;
  7. Während der Screening-Phase mehr als 75 Minuten hochintensives Training oder mehr als 150 Minuten moderates Intensitätstraining pro Woche durchführen
  8. ALT- oder AST-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs oder aktive Lebererkrankungen;
  9. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 1,5 mg/dl für Männer oder 1,3 mg/dl für Frauen; oder Makroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatinin > 300 mg/g)
  10. Bösartiger Tumor im aktiven Stadium oder im Remissionsstadium, aber weniger als 5 Jahre nach der letzten Behandlung
  11. Vergangene oder gegenwärtige bestätigte psychiatrische Erkrankung oder Drogenabhängigkeit;
  12. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. Anti-Schilddrüsen-Medikamente, Glukokortikoide);
  13. Bekannte gewichtsbeeinflussende Erkrankungen (z. Malabsorption, funktionelle Darmerkrankung, unkontrollierter Natriummangel/Hyperthyreose, Essstörungen);
  14. bekanntermaßen stoffwechselbeeinflussende Erkrankungen;
  15. Andere akute Krankheiten, die durch klinische Beweise gestützt werden und den Interventionen widersprechen können;
  16. Schwangerschaft, derzeitiger Versuch, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung von Empfängnisverhütung;
  17. Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  18. Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen;
  19. Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Klinikteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken;
  20. Jeder andere medizinische Zustand, der vom Klinikteam als nicht für die Studie geeignet beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für verbesserte körperliche Aktivität
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden. Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden. Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
Experimental: Standard-Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird. Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den <Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2017)Telefon. Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den <Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2017)>.
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird. Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durch MRT-PDFF quantifizierten Leberverfettung (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch MRT-PDFF quantifizierten Leberverfettung (Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Plasmaglukosespiegels 2 Stunden nach der Glukosebelastung (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des HbA1c-Spiegels (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Körpergewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse in einem Analysegerät für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Non-HDL-C-Serumspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Serum-VLDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Serum-LDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Serum-HDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Serum-ApoB-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Grundumsatzes (BMR) (Kcal)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse in einem Analysegerät für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers
12 Wochen und 1 Jahr
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Quantifizierung nach HOMA-Score, der berechnet wird, indem das Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI, mIU/L) mit dem Nüchtern-Plasma-Glukosewert (FPG, mmol/L) multipliziert und dann durch die Konstante 22,5 dividiert wird, d. h. HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5.
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung der Funktion der Insel-β-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Quantifizierung durch HOMA-Score, der mit Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI, mIU/L) und Nüchtern-Plasma-Glukose (FPG, mmol/L) berechnet wird, d.h. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der Serum-Fetuin-A-Konzentration (μg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der Serum-GREM2-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der Darmhormone, Monozyten-Subtypen und anderer Serum-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung der Konzentration von Stoffwechselmolekülen
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung der microRNA-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Gesamtprofils der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des Anteils der spezifischen Darmflora.
12 Wochen und 1 Jahr
Depression
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Bewertet mit PHQ-9-Scores. Das PHQ ist ein 59-Fragen-Instrument, das sich auf den Grad des Interesses an Dingen, Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Energieniveau, Essgewohnheiten, Selbstwahrnehmung, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsgeschwindigkeit und Selbstmordgedanken bezieht. Die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Werte reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
12 Wochen und 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Ausgewertet mit HQoL-Skalen wie Short Form 12 Health Survey Questionnaire. Der SF-12 ist ein 12-Fragen-Instrument, das die acht Bereiche der Gesundheitsergebnisse abdeckt, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 48. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
12 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Ernährungsmusters
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Ausgewertet mit einem semiquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.
12 Wochen und 1 Jahr
Veränderung des Schlafmusters
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI. Die Werte reichen von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Schlafmuster hin.
12 Wochen und 1 Jahr
Abwechslung in der täglichen Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Ausgewertet mit Kurzform International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
12 Wochen und 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
Bewertet mit Framingham Risk Scores. Personen mit niedrigem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, mit mittlerem Risiko 10-20 % und mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
12 Wochen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0/2020-07-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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