- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919603
Einfluss der Trainingsintervention auf das Phänomen
Einfluss der Übungsintervention auf das Phänomen (Stoffwechsel und prädiktive Komplikationen) in gut charakterisierten Kohorten mit Prädiabetes und neu auftretendem Typ-2-Diabetes in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden 270 Patienten aus 2 Krankenhäusern des China Diabetes Clinical Research Network rekrutiert. Förderfähige Kriterien sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren; mit normalem Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes; keine Insulinbehandlung; BMI ≥23 kg/m2 und <40 kg/m2. Hauptausschlusskriterien sind schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und andere schwere Erkrankungen. Die vorgeschlagene Studie hat eine statistische Aussagekraft von 90 %, um eine absolute Verringerung der Lebertriglyceridwerte um 3,0 % zwischen intensiver körperlicher Aktivität und Standardschulungsgruppen bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 nachzuweisen. Um die vorgeschlagenen Studienziele zu erreichen, planen wir, die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
- Rekrutieren Sie 270 Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, darunter 90 Personen mit normalem Glukosestoffwechsel, 90 Prädiabetes-Patienten und 90 neu diagnostizierte Typ-2-Diabetes-Patienten, und weisen Sie 135 nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe für verbesserte körperliche Aktivität und 135 der Standardausbildungsgruppe zu für 12 Wochen;
- Setzen Sie eine studienweite Strategie ein, um den Behandlungsstandard für alle Teilnehmer für die Behandlung von Typ-2-Diabetes und anderen Stoffwechselstörungen zu fördern;
- Erhalten Sie klinische Daten zu den Studienergebnissen für bis zu 12 Monate Nachbeobachtung bei allen Studienteilnehmern;
- Führen Sie strenge Qualitätskontrollverfahren für Eingriffe und Datenerfassung durch;
- Datenanalyse nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchführen;
- Verbreitung der Studienergebnisse zur Beeinflussung der klinischen Praxis und der klinischen Leitlinien.
Die Ergebnisse werden analysiert, um panomische Veränderungen nach den Interventionen zu untersuchen und ihren prädiktiven Nutzen auf die Wirkungen der Interventionen zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yufang Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164370045
- E-Mail: byf10784@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Mian Li, MD,PhD
- Telefonnummer: +862164370045
- E-Mail: limian39@aliyun.com
-
Hauptermittler:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Kontakt:
- Yan Liu, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
Normaler Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
Normaler Glukosestoffwechsel:
- FBG < 5,6 mmol/l und
- 2h-PG < 7,8 mmol/l und
- HbA1c < 5,7 %;
Prädiabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L und/oder
- 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/L und/oder
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Neu diagnostizierter Diabetes:
o Dauer des Typ-2-Diabetes beträgt weniger als 5 Jahre;
- Keine Insulinbehandlung;
- 23 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigung Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 65 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien: Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren;
Normaler Glukosestoffwechsel oder Prädiabetes oder neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
Normaler Glukosestoffwechsel:
- FBG < 5,6 mmol/l und
- 2h-PG < 7,8 mmol/l und
- HbA1c < 5,7 %;
Prädiabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L und/oder
- 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/L und/oder
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Neu diagnostizierter Diabetes:
o Dauer des Typ-2-Diabetes beträgt weniger als 5 Jahre;
- Keine Insulinbehandlung;
- 23 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung:
- aktuelle Angina
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
- Herzinsuffizienz (NYHA Grad III~IV)
- symptomatische periphere Gefäßerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg;
- Myokardischämie, angezeigt durch Ruhe-EKG;
- Durch Echokardiogramm angezeigte Herzfunktionsstörung;
- Abnormale HS-TNT- oder NT-proBNP-Konzentration;
- Fußgeschwüre, periphere Neuropathie oder Skeletterkrankungen;
- Während der Screening-Phase mehr als 75 Minuten hochintensives Training oder mehr als 150 Minuten moderates Intensitätstraining pro Woche durchführen
- ALT- oder AST-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs oder aktive Lebererkrankungen;
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin > 1,5 mg/dl für Männer oder 1,3 mg/dl für Frauen; oder Makroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatinin > 300 mg/g)
- Bösartiger Tumor im aktiven Stadium oder im Remissionsstadium, aber weniger als 5 Jahre nach der letzten Behandlung
- Vergangene oder gegenwärtige bestätigte psychiatrische Erkrankung oder Drogenabhängigkeit;
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht beeinflussen (z. Anti-Schilddrüsen-Medikamente, Glukokortikoide);
- Bekannte gewichtsbeeinflussende Erkrankungen (z. Malabsorption, funktionelle Darmerkrankung, unkontrollierter Natriummangel/Hyperthyreose, Essstörungen);
- bekanntermaßen stoffwechselbeeinflussende Erkrankungen;
- Andere akute Krankheiten, die durch klinische Beweise gestützt werden und den Interventionen widersprechen können;
- Schwangerschaft, derzeitiger Versuch, schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und ohne Anwendung von Empfängnisverhütung;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen;
- Alle Faktoren, die nach Einschätzung des Klinikteams die Therapietreue wahrscheinlich einschränken;
- Jeder andere medizinische Zustand, der vom Klinikteam als nicht für die Studie geeignet beurteilt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für verbesserte körperliche Aktivität
Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden.
Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
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Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Training gemäß den Vorschriften für ein hochintensives Intervalltraining (HIIT), wobei die maximale Herzfrequenz und die relative maximale Sauerstoffaufnahme überwacht werden.
Sie werden nacheinander sowohl Aerobic- als auch Widerstandstraining absolvieren, und es wird erwartet, dass die Gesamttrainingszeit mindestens 150 Minuten pro Woche beträgt.
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Experimental: Standard-Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird.
Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den <Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2017)Telefon.
Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den <Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2017)>.
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Die Teilnehmer erhalten keine zusätzliche Intervention, sondern eine Diabetes-Gesundheitserziehung, die in großen Klassenzimmern, in Gruppen und am Telefon durchgeführt wird.
Die Schulung besteht hauptsächlich aus Anweisungen zur Diabetesprävention gemäß den |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der durch MRT-PDFF quantifizierten Leberverfettung (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der durch MRT-PDFF quantifizierten Leberverfettung (Prozent)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Plasmaglukosespiegels 2 Stunden nach der Glukosebelastung (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des HbA1c-Spiegels (Prozent)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Körpergewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Körperfettanteils (%)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse in einem Analysegerät für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Non-HDL-C-Serumspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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|
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Serum-VLDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Serum-LDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Serum-HDL-C-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Serum-ApoB-Spiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Grundumsatzes (BMR) (Kcal)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
|
Quantifiziert durch bioelektrische Impedanzanalyse in einem Analysegerät für die Zusammensetzung des menschlichen Körpers
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12 Wochen und 1 Jahr
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Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
|
12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Quantifizierung nach HOMA-Score, der berechnet wird, indem das Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI, mIU/L) mit dem Nüchtern-Plasma-Glukosewert (FPG, mmol/L) multipliziert und dann durch die Konstante 22,5 dividiert wird, d. h.
HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung der Funktion der Insel-β-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Quantifizierung durch HOMA-Score, der mit Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI, mIU/L) und Nüchtern-Plasma-Glukose (FPG, mmol/L) berechnet wird, d.h.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung der Serum-Fetuin-A-Konzentration (μg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung der Serum-GREM2-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
|
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Veränderung der Darmhormone, Monozyten-Subtypen und anderer Serum-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
|
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Änderung der Konzentration von Stoffwechselmolekülen
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
|
12 Wochen und 1 Jahr
|
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Änderung der microRNA-Konzentration
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Gesamtprofils der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und des Anteils der spezifischen Darmflora.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Bewertet mit PHQ-9-Scores.
Das PHQ ist ein 59-Fragen-Instrument, das sich auf den Grad des Interesses an Dingen, Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Energieniveau, Essgewohnheiten, Selbstwahrnehmung, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsgeschwindigkeit und Selbstmordgedanken bezieht.
Die Antworten reichen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag). Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin.
Die Werte reichen von 0 bis 27.
Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Ausgewertet mit HQoL-Skalen wie Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
Der SF-12 ist ein 12-Fragen-Instrument, das die acht Bereiche der Gesundheitsergebnisse abdeckt, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 48.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Änderung des Ernährungsmusters
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Ausgewertet mit einem semiquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Veränderung des Schlafmusters
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Schlafmuster hin.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Abwechslung in der täglichen Bewegung
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Ausgewertet mit Kurzform International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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12 Wochen und 1 Jahr
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr
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Bewertet mit Framingham Risk Scores.
Personen mit niedrigem Risiko haben nach 10 Jahren ein KHK-Risiko von 10 % oder weniger, mit mittlerem Risiko 10-20 % und mit hohem Risiko 20 % oder mehr.
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12 Wochen und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0/2020-07-29
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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