- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919603
Indvirkning af træningsintervention på fænomenet
Effekten af træningsintervention på fænomenet (metabolisme og forudsigelige komplikationer) i velkarakteriserede præ-diabetes og nye type 2-diabetes-kohorter i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil rekruttere 270 patienter fra 2 hospitaler inden for China Diabetes Clinical Research Network. Støtteberettigede kriterier omfatter mænd og kvinder i alderen 18-65 år; med normal glukosemetabolisme eller præ-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes; ingen insulinbehandling; BMI ≥23 kg/m2 og <40 kg/m2. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter alvorlige hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret hypertension og anden alvorlig sygdom. Det foreslåede forsøg har 90 % statistisk styrke til at detektere en absolut 3,0 % reduktion af triglyceridniveauændringer i leveren mellem intensiv fysisk aktivitetsintervention og standarduddannelsesgrupper ved et 2-sidet signifikansniveau på 0,05. For at nå de foreslåede studiemål planlægger vi at udføre følgende specifikke mål:
- Rekrutter 270 undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, inklusive 90 personer med normalt glukosemetabolisme, 90 præ-diabetespatienter og 90 nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, og tilfældigt tildele 135 til interventionsgruppen for øget fysisk aktivitet og 135 til standarduddannelsesgruppen i 12 uger;
- Anvende en undersøgelsesdækkende strategi for at fremme standardbehandling for alle deltagere til behandling af type 2-diabetes og andre metaboliske lidelser;
- Indhente kliniske data om undersøgelsesresultater i op til 12 måneders opfølgning blandt alle forsøgsdeltagere;
- Udfør strenge kvalitetskontrolprocedurer for intervention og dataindsamling;
- Udføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat princippet;
- Formidle undersøgelsesresultaterne for at påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.
Resultaterne vil blive analyseret for at undersøge panomiske ændringer efter interventionerne og klarlægge deres prædiktive fordele på effekterne af interventionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yufang Bi, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164370045
- E-mail: byf10784@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Mian Li, MD,PhD
- Telefonnummer: +862164370045
- E-mail: limian39@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Kontakt:
- Yan Liu, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år;
Normalt glukosemetabolisme eller præ-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes
Normalt glukosemetabolisme:
- FBG <5,6 mmol/L og
- 2h-PG<7,8mmol/L og
- HbA1c <5,7%;
Præ-diabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L og/eller
- 7,8 mmol/L ≤ 2 timer-PG ≤ 11,0 mmol/L og/eller
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Nydiagnosticeret diabetes:
o Varigheden af type 2-diabetes er mindre end 5 år;
- Ingen insulinbehandling;
- 23 Kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) <40 Kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
Berettigelse Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 65 år Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Nej
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år;
Normalt glukosemetabolisme eller præ-diabetes eller nydiagnosticeret type 2-diabetes
Normalt glukosemetabolisme:
- FBG <5,6 mmol/L og
- 2h-PG<7,8mmol/L og
- HbA1c <5,7%;
Præ-diabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L og/eller
- 7,8 mmol/L ≤ 2 timer-PG ≤ 11,0 mmol/L og/eller
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Nydiagnosticeret diabetes:
o Varigheden af type 2-diabetes er mindre end 5 år;
- Ingen insulinbehandling;
- 23 Kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) <40 Kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig hjerte-kar-sygdom:
- nuværende angina
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
- hjertesvigt (NYHA graduering III~IV)
- symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
- Myokardieiskæmi angivet ved hvile-EKG;
- Hjertedysfunktion angivet ved ekkokardiogram;
- Unormal HS-TNT- eller NT-proBNP-koncentration;
- Fodsår, perifer neuropati eller skeletlidelser;
- Træning med høj intensitet i mere end 75 minutter eller motion med moderat intensitet mere end 150 minutter om ugen under screeningsfasen
- ALAT- eller AST-niveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet eller aktive leversygdomme;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >1,5 mg/dl for mænd eller 1,3 mg/dl for kvinder; eller makroalbuminuri (urin albumin/kreatinin >300mg/g)
- Ondartet tumor i aktivt stadium eller i remissionsstadie, men mindre end 5 år fra den seneste behandling
- Tidligere eller nuværende bekræftet psykiatrisk sygdom eller stofafhængighed;
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke vægten (f. lægemidler mod skjoldbruskkirtlen, glukokortikoider);
- Kendt for at have vægtpåvirkende sygdomme (f. malabsorption, funktionel tarmsygdom, ukontrolleret lavt natrium/hyperthyroidisme, spiseforstyrrelser);
- Kendt for at have stofskiftepåvirkende sygdomme;
- Andre akutte sygdomme understøttet af klinisk evidens, som kan modsige indgrebene;
- Graviditet, i øjeblikket forsøger at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention;
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie;
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren;
- Eventuelle faktorer, som klinikteamet vurderer til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner;
- Enhver anden medicinsk tilstand vurderet af klinikteamet, der ikke er kvalificeret til forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstærket fysisk aktivitetsgruppe
deltagerne vil træne med høj intensitet i overensstemmelse med HIIT (High Intensity Interval Training) forskrifter, med maksimal puls og relativ maksimal iltoptagelse overvåget.
De vil tage både aerob træning og styrketræning fortløbende, og den samlede træningstid forventes at nå op på mindst 150 minutter om ugen.
|
deltagerne vil træne med høj intensitet i overensstemmelse med HIIT (High Intensity Interval Training) forskrifter, med maksimal puls og relativ maksimal iltoptagelse overvåget.
De vil tage både aerob træning og styrketræning fortløbende, og den samlede træningstid forventes at nå op på mindst 150 minutter om ugen.
|
|
Eksperimentel: Standard uddannelsesgruppe
deltagerne får ingen ekstra intervention, men diabetessundhedsundervisning, som vil blive gennemført i store klasseværelser, i grupper og over telefon.
Uddannelsen består hovedsageligt af instruktioner om diabetesforebyggelse i henhold til < Retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2 diabetes i Kina (2017 udgave)telefon.
Uddannelsen består hovedsageligt af vejledning om diabetesforebyggelse i henhold til < Retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes i Kina (2017-udgaven)>.
|
deltagerne får ingen ekstra intervention, men diabetessundhedsundervisning, som vil blive gennemført i store klasseværelser, i grupper og over telefon.
Uddannelsen består hovedsageligt af instruktioner om diabetesforebyggelse i henhold til < Retningslinjer for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes i Kina (2017-udgaven)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i leversteatose kvantificeret ved MRI-PDFF (procent)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leversteatose kvantificeret ved MRI-PDFF (procent)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændring i niveauet af fastende blodsukker (mmol/l)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i niveauet af plasmaglukose på 2 timer efter glukosebelastning (mmol/l)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i niveauet af HbA1c (procent)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Kropsvægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i taljeforhold (cm)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i kropsfedtniveau (%)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Kvantificeret ved bioelektrisk impedansanalyse i en menneskelig kropssammensætningsanalysator
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i ikke-HDL-C-niveau i serum (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum totalt kolesterolniveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum VLDL-C niveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum LDL-C niveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum HDL-C niveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum ApoB niveau (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i basal stofskifte (BMR) (Kcal)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Kvantificeret ved bioelektrisk impedansanalyse i en menneskelig kropssammensætningsanalysator
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Kvantificer ved HOMA-score, som beregnes ved at gange fastende plasmainsulin (FPI, mIU/L) med fastende plasmaglukose (FPG, mmol/L), derefter dividere med konstanten 22,5, dvs.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i øens β-celle funktion
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Kvantificer ved HOMA-score, som beregnes med fastende plasmainsulin (FPI, mIU/L) og fastende plasmaglukose (FPG, mmol/L), dvs.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i serum fetuin-A koncentration (μg/mL)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i serum GREM2-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i tarmhormoner, monocytundertyper og andre serumbiomarkører
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i metaboliske molekylers koncentration
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i mikroRNA-koncentration
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
12 uger og 1 år
|
|
|
Ændring i den overordnede tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
ændring i tarmmikrobiotasammensætning og andel af specifik tarmflora.
|
12 uger og 1 år
|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med PHQ-9 score.
PHQ er 59-spørgsmålsinstrument, der refererer til niveauet af interesse for at gøre ting, at føle sig nede eller deprimeret, søvnbesvær, energiniveauer, spisevaner, selvopfattelse, koncentrationsevne, funktionshastighed og selvmordstanker.
Svarene spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Den samlede sum af svarene tyder på forskellige niveauer af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af depression.
|
12 uger og 1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med HQoL-skalaer såsom Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
SF-12 er 12-spørgsmålsinstrument, der dækker de otte domæner af sundhedsresultater, herunder fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Score varierer fra 0 til 48.
En højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i kostmønster
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med et semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens.
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i sovemønster
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI.
Score varierer fra 0 til 21.
En højere score indikerer et dårligere søvnmønster.
|
12 uger og 1 år
|
|
Ændring i daglig træning
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med kort form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
12 uger og 1 år
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 uger og 1 år
|
Evalueret med Framingham Risk Scores.
Personer med lav risiko har 10 % eller mindre CHD-risiko efter 10 år, med mellemrisiko 10-20 % og med høj risiko 20 % eller mere.
|
12 uger og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0/2020-07-29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .