Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ruchowej na zjawisko

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ interwencji ruchowej na zjawisko (metabolizm i przewidywane powikłania) w dobrze scharakteryzowanych kohortach stanu przedcukrzycowego i nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 w Chinach

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, które ma na celu włączenie osób o różnym statusie metabolizmu glukozy, które również mają nadwagę lub otyłość, w tym osób z prawidłowym metabolizmem glukozy, pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 pacjenci z cukrzycą. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej zwiększoną aktywność fizyczną (zalecany trening interwałowy o wysokiej intensywności w połączeniu z treningiem oporowym) lub standardową grupę edukacyjną (tylko edukacja zdrowotna dotycząca cukrzycy, w tym edukacja dotycząca stylu życia i poradnictwo) przez 12 tygodni. Ta próba ma na celu porównanie wpływu zwiększonej aktywności fizycznej ze standardową edukacją na stłuszczenie wątroby, poziom glukozy i lipidów w surowicy, wrażliwość na insulinę, parametry metaboliczne układu sercowo-naczyniowego, cząsteczki metaboliczne i profil mikroflory jelitowej i in.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 270 pacjentów z 2 szpitali należących do China Diabetes Clinical Research Network. Kwalifikujące się kryteria obejmują mężczyzn i kobiety w wieku 18-65 lat; z prawidłowym metabolizmem glukozy lub stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2; brak leczenia insuliną; BMI ≥23 kg/m2 i <40 kg/m2. Główne kryteria wykluczenia obejmują ciężkie choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i inne poważne choroby. Proponowane badanie ma 90% mocy statystycznej do wykrycia absolutnej 3,0% redukcji zmian poziomu triglicerydów w wątrobie między interwencją intensywnej aktywności fizycznej a standardową edukacją na dwustronnym poziomie istotności 0,05. Dla osiągnięcia proponowanych celów studiów planujemy zrealizować następujące cele szczegółowe:

  1. Zrekrutuj 270 uczestników badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym 90 osób z prawidłowym metabolizmem glukozy, 90 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i 90 pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, i losowo przydziel 135 do grupy interwencyjnej zwiększonej aktywności fizycznej i 135 do grupy standardowej edukacji przez 12 tygodni;
  2. Zastosuj strategię obejmującą całe badanie, aby zachęcić wszystkich uczestników do standardowej opieki w leczeniu cukrzycy typu 2 i innych zaburzeń metabolicznych;
  3. Uzyskaj dane kliniczne na temat wyników badań przez okres do 12 miesięcy od wszystkich uczestników badania;
  4. Przeprowadzać ścisłe procedury kontroli jakości interwencji i gromadzenia danych;
  5. Przeprowadzić analizę danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia;
  6. Rozpowszechniaj wyniki badań, aby wpływać na praktykę kliniczną i wytyczne kliniczne.

Wyniki zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian panomicznych po interwencjach i wyjaśnienia ich przewidywanych korzyści dla skutków interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Kontakt:
          • Yan Liu, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Normalny metabolizm glukozy lub stan przedcukrzycowy lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2

    Prawidłowy metabolizm glukozy:

    • FBG<5,6 mmol/l i
    • 2h-PG<7,8 mmol/l i
    • HbA1c<5,7%;

    Stan przedcukrzycowy:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l i/lub
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l i/lub
    • 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;

    Nowo rozpoznana cukrzyca:

    o Czas trwania cukrzycy typu 2 jest krótszy niż 5 lat;

  3. Brak leczenia insuliną;
  4. 23 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikowalność Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 65 lat Płeć: Wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie

Kryteria: Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Normalny metabolizm glukozy lub stan przedcukrzycowy lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2

    Prawidłowy metabolizm glukozy:

    • FBG<5,6 mmol/l i
    • 2h-PG<7,8 mmol/l i
    • HbA1c<5,7%;

    Stan przedcukrzycowy:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l i/lub
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l i/lub
    • 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;

    Nowo rozpoznana cukrzyca:

    o Czas trwania cukrzycy typu 2 jest krótszy niż 5 lat;

  3. Brak leczenia insuliną;
  4. 23 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba układu krążenia:

    • obecna angina
    • zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • niewydolność serca (stopień III~IV wg NYHA)
    • objawowa choroba naczyń obwodowych
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;
  3. Niedokrwienie mięśnia sercowego wskazane w spoczynkowym EKG;
  4. Dysfunkcja serca wskazana przez echokardiogram;
  5. Nieprawidłowe stężenie HS-TNT lub NT-proBNP;
  6. Owrzodzenia stóp, neuropatia obwodowa lub zaburzenia szkieletu;
  7. Wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności przez ponad 75 minut lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ponad 150 minut tygodniowo podczas fazy przesiewowej
  8. Poziomy ALT lub AST ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub aktywne choroby wątroby;
  9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl dla mężczyzn lub 1,3 mg/dl dla kobiet; lub makroalbuminuria (albumina/kreatynina w moczu >300 mg/g)
  10. Nowotwór złośliwy w fazie aktywnej lub w fazie remisji, ale mniej niż 5 lat od ostatniego leczenia
  11. Potwierdzona w przeszłości lub obecna choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków;
  12. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę (np. leki przeciwtarczycowe, glikokortykosteroidy);
  13. Wiadomo, że ma choroby wpływające na wagę (np. złe wchłanianie, czynnościowa choroba jelit, niekontrolowany niski poziom sodu/nadczynność tarczycy, zaburzenia odżywiania);
  14. Wiadomo, że ma choroby wpływające na metabolizm;
  15. Inne ostre choroby poparte dowodami klinicznymi, które mogą być sprzeczne z interwencjami;
  16. Ciąża, aktualnie stara się o zajście w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji;
  17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym;
  18. Brak uzyskania świadomej zgody od uczestnika;
  19. Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć stosowanie się do interwencji;
  20. Wszelkie inne schorzenia uznane przez zespół kliniki za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona grupa aktywności fizycznej
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu. Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu. Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
Eksperymentalny: Standardowa grupa edukacyjna
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon. Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z < Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (edycja 2017) tel. Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z <Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2017)>.
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon. Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z < Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (edycja 2017)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stłuszczenia wątroby określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF (procent)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stłuszczenia wątroby określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF (procent)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu glukozą (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana poziomu HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
12 tygodni i 1 rok
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Określone ilościowo za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w analizatorze składu ciała ludzkiego
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia nie-HDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia VLDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia LDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia HDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana poziomu ApoB w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana podstawowej przemiany materii (BMR) (Kcal)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Określone ilościowo za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w analizatorze składu ciała ludzkiego
12 tygodni i 1 rok
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oblicz ilościowo za pomocą wyniku HOMA, który jest obliczany przez pomnożenie insuliny w osoczu na czczo (FPI, mIU/l) przez stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l), a następnie podzielenie przez stałą 22,5, tj. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
12 tygodni i 1 rok
Zmiana funkcji komórek β wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oszacuj ilościowo za pomocą wyniku HOMA, który jest obliczany na podstawie insuliny w osoczu na czczo (FPI, mIU/l) i glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l), tj. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia fetuiny-A w surowicy (μg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia GREM2 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana hormonów jelitowych, podtypów monocytów i innych biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia cząsteczek metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana stężenia mikroRNA
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
12 tygodni i 1 rok
Zmiana ogólnego profilu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
zmiana składu mikroflory jelitowej i proporcji określonej flory jelitowej.
12 tygodni i 1 rok
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniane za pomocą wyników PHQ-9. Kwestionariusz PHQ jest narzędziem składającym się z 59 pytań, odnoszących się do poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, postrzegania siebie, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych. Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Całkowita suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
12 tygodni i 1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire. SF-12 to narzędzie składające się z 12 pytań, obejmujące osiem domen wyników zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 48. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni i 1 rok
Zmiana schematu diety
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniano za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
12 tygodni i 1 rok
Zmiana wzorca spania
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wzorzec snu.
12 tygodni i 1 rok
Zmiana w codziennych ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniane za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
12 tygodni i 1 rok
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Oceniane przy użyciu skali ryzyka Framingham. Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
12 tygodni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0/2020-07-29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj