- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919603
Wpływ interwencji ruchowej na zjawisko
Wpływ interwencji ruchowej na zjawisko (metabolizm i przewidywane powikłania) w dobrze scharakteryzowanych kohortach stanu przedcukrzycowego i nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 270 pacjentów z 2 szpitali należących do China Diabetes Clinical Research Network. Kwalifikujące się kryteria obejmują mężczyzn i kobiety w wieku 18-65 lat; z prawidłowym metabolizmem glukozy lub stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2; brak leczenia insuliną; BMI ≥23 kg/m2 i <40 kg/m2. Główne kryteria wykluczenia obejmują ciężkie choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i inne poważne choroby. Proponowane badanie ma 90% mocy statystycznej do wykrycia absolutnej 3,0% redukcji zmian poziomu triglicerydów w wątrobie między interwencją intensywnej aktywności fizycznej a standardową edukacją na dwustronnym poziomie istotności 0,05. Dla osiągnięcia proponowanych celów studiów planujemy zrealizować następujące cele szczegółowe:
- Zrekrutuj 270 uczestników badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym 90 osób z prawidłowym metabolizmem glukozy, 90 pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i 90 pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, i losowo przydziel 135 do grupy interwencyjnej zwiększonej aktywności fizycznej i 135 do grupy standardowej edukacji przez 12 tygodni;
- Zastosuj strategię obejmującą całe badanie, aby zachęcić wszystkich uczestników do standardowej opieki w leczeniu cukrzycy typu 2 i innych zaburzeń metabolicznych;
- Uzyskaj dane kliniczne na temat wyników badań przez okres do 12 miesięcy od wszystkich uczestników badania;
- Przeprowadzać ścisłe procedury kontroli jakości interwencji i gromadzenia danych;
- Przeprowadzić analizę danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia;
- Rozpowszechniaj wyniki badań, aby wpływać na praktykę kliniczną i wytyczne kliniczne.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian panomicznych po interwencjach i wyjaśnienia ich przewidywanych korzyści dla skutków interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yufang Bi, MD, PhD
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: byf10784@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Mian Li, MD,PhD
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: limian39@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Kontakt:
- Yan Liu, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
Normalny metabolizm glukozy lub stan przedcukrzycowy lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Prawidłowy metabolizm glukozy:
- FBG<5,6 mmol/l i
- 2h-PG<7,8 mmol/l i
- HbA1c<5,7%;
Stan przedcukrzycowy:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l i/lub
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l i/lub
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Nowo rozpoznana cukrzyca:
o Czas trwania cukrzycy typu 2 jest krótszy niż 5 lat;
- Brak leczenia insuliną;
- 23 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
Kwalifikowalność Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 65 lat Płeć: Wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie
Kryteria: Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
Normalny metabolizm glukozy lub stan przedcukrzycowy lub nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Prawidłowy metabolizm glukozy:
- FBG<5,6 mmol/l i
- 2h-PG<7,8 mmol/l i
- HbA1c<5,7%;
Stan przedcukrzycowy:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l i/lub
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l i/lub
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Nowo rozpoznana cukrzyca:
o Czas trwania cukrzycy typu 2 jest krótszy niż 5 lat;
- Brak leczenia insuliną;
- 23 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
Ciężka choroba układu krążenia:
- obecna angina
- zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- niewydolność serca (stopień III~IV wg NYHA)
- objawowa choroba naczyń obwodowych
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;
- Niedokrwienie mięśnia sercowego wskazane w spoczynkowym EKG;
- Dysfunkcja serca wskazana przez echokardiogram;
- Nieprawidłowe stężenie HS-TNT lub NT-proBNP;
- Owrzodzenia stóp, neuropatia obwodowa lub zaburzenia szkieletu;
- Wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności przez ponad 75 minut lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ponad 150 minut tygodniowo podczas fazy przesiewowej
- Poziomy ALT lub AST ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub aktywne choroby wątroby;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl dla mężczyzn lub 1,3 mg/dl dla kobiet; lub makroalbuminuria (albumina/kreatynina w moczu >300 mg/g)
- Nowotwór złośliwy w fazie aktywnej lub w fazie remisji, ale mniej niż 5 lat od ostatniego leczenia
- Potwierdzona w przeszłości lub obecna choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków;
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę (np. leki przeciwtarczycowe, glikokortykosteroidy);
- Wiadomo, że ma choroby wpływające na wagę (np. złe wchłanianie, czynnościowa choroba jelit, niekontrolowany niski poziom sodu/nadczynność tarczycy, zaburzenia odżywiania);
- Wiadomo, że ma choroby wpływające na metabolizm;
- Inne ostre choroby poparte dowodami klinicznymi, które mogą być sprzeczne z interwencjami;
- Ciąża, aktualnie stara się o zajście w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym;
- Brak uzyskania świadomej zgody od uczestnika;
- Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć stosowanie się do interwencji;
- Wszelkie inne schorzenia uznane przez zespół kliniki za niekwalifikujące się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona grupa aktywności fizycznej
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu.
Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
|
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu.
Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa edukacyjna
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon.
Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z < Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (edycja 2017) tel.
Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z <Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (wydanie 2017)>.
|
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon.
Edukacja składa się głównie z instrukcji dotyczących profilaktyki cukrzycy zgodnie z < Wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia cukrzycy typu 2 w Chinach (edycja 2017)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stłuszczenia wątroby określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF (procent)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stłuszczenia wątroby określona ilościowo za pomocą MRI-PDFF (procent)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po obciążeniu glukozą (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana poziomu HbA1c (w procentach)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Określone ilościowo za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w analizatorze składu ciała ludzkiego
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana stężenia nie-HDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia VLDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia LDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia HDL-C w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana poziomu ApoB w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana podstawowej przemiany materii (BMR) (Kcal)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Określone ilościowo za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w analizatorze składu ciała ludzkiego
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oblicz ilościowo za pomocą wyniku HOMA, który jest obliczany przez pomnożenie insuliny w osoczu na czczo (FPI, mIU/l) przez stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l), a następnie podzielenie przez stałą 22,5, tj.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana funkcji komórek β wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oszacuj ilościowo za pomocą wyniku HOMA, który jest obliczany na podstawie insuliny w osoczu na czczo (FPI, mIU/l) i glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/l), tj.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana stężenia fetuiny-A w surowicy (μg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia GREM2 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana hormonów jelitowych, podtypów monocytów i innych biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia cząsteczek metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia mikroRNA
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
|
Zmiana ogólnego profilu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
zmiana składu mikroflory jelitowej i proporcji określonej flory jelitowej.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniane za pomocą wyników PHQ-9.
Kwestionariusz PHQ jest narzędziem składającym się z 59 pytań, odnoszących się do poziomu zainteresowania robieniem rzeczy, przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, postrzegania siebie, zdolności koncentracji, szybkości funkcjonowania i myśli samobójczych.
Odpowiedzi wahają się od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Całkowita suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
SF-12 to narzędzie składające się z 12 pytań, obejmujące osiem domen wyników zdrowotnych, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Wyniki wahają się od 0 do 48.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana schematu diety
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniano za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana wzorca spania
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wzorzec snu.
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Zmiana w codziennych ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniane za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
12 tygodni i 1 rok
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
|
Oceniane przy użyciu skali ryzyka Framingham.
Osoby z niskim ryzykiem mają 10% lub mniej ryzyka CHD po 10 latach, z pośrednim ryzykiem 10-20%, a z wysokim ryzykiem 20% lub więcej.
|
12 tygodni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0/2020-07-29
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .