Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičební intervence na fenomén

2. června 2021 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv cvičební intervence na fenomén (metabolismus a prediktivní komplikace) u dobře charakterizovaných prediabetických a nově vzniklých kohort diabetu 2. typu v Číně

Jedná se o otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami, která je navržena tak, aby zahrnula lidi s různým stavem metabolismu glukózy, kteří také trpí nadváhou nebo obezitou, včetně lidí s normálním metabolismem glukózy, pacientů s prediabetem a nově diagnostikovaným typem 2. pacientů s cukrovkou. Pacienti jsou randomizováni do skupiny se zvýšenou fyzickou aktivitou (předpis vysoce intenzivního intervalového tréninku v kombinaci s odporovým tréninkem) nebo standardní edukační skupiny (pouze zdravotní výchova diabetiků, včetně výchovy k životosprávě a poradenství) po dobu 12 týdnů. Cílem této studie je porovnat vliv léčby zvýšenou fyzickou aktivitou s účinkem standardní edukace na jaterní steatózu, hladinu glukózy a lipidů v séru, citlivost na inzulín, kardiovaskulární metabolické parametry, metabolické molekuly a profil střevní mikroflóry et al.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie se zapojí 270 pacientů ze 2 nemocnic v rámci China Diabetes Clinical Research Network. Mezi způsobilá kritéria patří muži a ženy ve věku 18–65 let; s normálním metabolismem glukózy nebo prediabetem nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu; žádná léčba inzulínem; BMI ≥23 kg/m2 a <40 kg/m2. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a další závažná onemocnění. Navrhovaná studie má 90% statistickou sílu detekovat absolutní 3,0% snížení změn hladiny triglyceridů v játrech mezi skupinami s intenzivní fyzickou aktivitou a skupinami se standardním vzděláváním na 2-stranné hladině významnosti 0,05. Abychom dosáhli navržených cílů studie, plánujeme splnit následující konkrétní cíle:

  1. Přijměte 270 účastníků studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, včetně 90 lidí s normálním metabolismem glukózy, 90 pacientů s prediabetem a 90 nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, a náhodně přiřaďte 135 do skupiny se zvýšenou fyzickou aktivitou a 135 do skupiny se standardním vzděláním. po dobu 12 týdnů;
  2. Používat strategii pro celou studii na podporu standardní péče pro všechny účastníky při léčbě diabetu 2. typu a dalších metabolických poruch;
  3. Získejte klinická data o výsledcích studie po dobu až 12 měsíců sledování od všech účastníků studie;
  4. Provádějte přísné postupy kontroly kvality pro zásah a sběr dat;
  5. Provádět analýzu dat podle zásady „intention-to-treat“;
  6. Rozšiřte výsledky studie, abyste ovlivnili klinickou praxi a klinická doporučení.

Výsledky budou analyzovány s cílem prozkoumat panomické změny po intervencích a objasnit jejich prediktivní přínosy na účinky intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Kontakt:
          • Yan Liu, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. Normální metabolismus glukózy nebo prediabetes nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu

    Normální metabolismus glukózy:

    • FBG <5,6 mmol/l a
    • 2h-PG<7,8 mmol/l a
    • HbAlc<5,7 %;

    Prediabetes:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l a/nebo
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l a/nebo
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Nově diagnostikovaný diabetes:

    o Trvání diabetu 2. typu je kratší než 5 let;

  3. Žádná léčba inzulínem;
  4. 23 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

Způsobilost Minimální věk: 18 let Maximální věk: 65 let Pohlaví: Vše Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. Normální metabolismus glukózy nebo prediabetes nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu

    Normální metabolismus glukózy:

    • FBG <5,6 mmol/l a
    • 2h-PG<7,8 mmol/l a
    • HbAlc<5,7 %;

    Prediabetes:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l a/nebo
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l a/nebo
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Nově diagnostikovaný diabetes:

    o Trvání diabetu 2. typu je kratší než 5 let;

  3. Žádná léčba inzulínem;
  4. 23 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké kardiovaskulární onemocnění:

    • současná angína
    • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
    • srdeční selhání (NYHA stupeň III~IV)
    • symptomatické onemocnění periferních cév
  2. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
  3. Ischemie myokardu indikovaná klidovým EKG;
  4. Srdeční dysfunkce indikovaná echokardiogramem;
  5. Abnormální koncentrace HS-TNT nebo NT-proBNP;
  6. vředy na nohou, periferní neuropatie nebo kosterní poruchy;
  7. Cvičení vysoké intenzity delší než 75 minut nebo cvičení střední intenzity více než 150 minut týdně během fáze screeningu
  8. hladiny ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo aktivní onemocnění jater;
  9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >1,5 mg/dl pro muže nebo 1,3 mg/dl pro ženy; nebo makro albuminurie (albumin/kreatinin v moči > 300 mg/g)
  10. Maligní nádor v aktivní fázi nebo ve fázi remise, ale méně než 5 let od poslední léčby
  11. Minulé nebo současné potvrzené psychiatrické onemocnění nebo drogová závislost;
  12. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. léky proti štítné žláze, glukokortikoidy);
  13. Je známo, že trpí nemocemi ovlivňujícími hmotnost (např. malabsorpce, funkční onemocnění střev, nekontrolovaná nízká hladina sodíku/hypertyreóza, poruchy příjmu potravy);
  14. Je známo, že má onemocnění ovlivňující metabolismus;
  15. Jiná akutní onemocnění podpořená klinickými důkazy, které mohou odporovat intervencím;
  16. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci;
  17. V současné době se účastní další intervenční studie;
  18. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka;
  19. Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím;
  20. Jakýkoli jiný zdravotní stav posouzený týmem kliniky, který není způsobilý pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se zvýšenou fyzickou aktivitou
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku. Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku. Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
Experimentální: Standardní vzdělávací skupina
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu. Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)telefon. Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)>.
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu. Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterní steatózy kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF (procento)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF (procento)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny glukózy v plazmě 2 hodiny po zatížení glukózou (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny HbA1c (v procentech)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
12 týdnů a 1 rok
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny tělesného tuku (%)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Kvantifikováno analýzou bioelektrické impedance v analyzátoru složení lidského těla
12 týdnů a 1 rok
Změna sérové ​​hladiny non-HDL-C (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny VLDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny LDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny HDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna hladiny ApoB v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna bazálního metabolismu (BMR) (Kcal)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Kvantifikováno analýzou bioelektrické impedance v analyzátoru složení lidského těla
12 týdnů a 1 rok
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Kvantifikujte pomocí skóre HOMA, které se vypočte vynásobením plazmatického inzulinu nalačno (FPI, mIU/L) plazmatickou glukózou nalačno (FPG, mmol/L), poté vydělením konstantou 22,5, tzn. HOMA-IR = (FPI x FPG)/22,5.
12 týdnů a 1 rok
Změna funkce ostrůvkových β-buněk
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Kvantifikujte pomocí skóre HOMA, které se vypočítá s plazmatickým inzulínem nalačno (FPI, mIU/L) a plazmatickou glukózou nalačno (FPG, mmol/L), tzn. HOMA-p = 20 x FPI/(FPG-3,5).
12 týdnů a 1 rok
Změna koncentrace fetuinu-A v séru (μg/ml)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna koncentrace GREM2 v séru (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna střevních hormonů, subtypů monocytů a dalších biomarkerů v séru
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna koncentrace metabolických molekul
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna koncentrace mikroRNA
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
12 týdnů a 1 rok
Změna celkového profilu střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
změna složení střevní mikroflóry a podíl specifické střevní flóry.
12 týdnů a 1 rok
Deprese
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Hodnoceno skóre PHQ-9. PHQ je nástroj s 59 otázkami, který se týká úrovně zájmu o dělání věcí, pocitu deprese nebo deprese, potíží se spánkem, energetické hladiny, stravovacích návyků, sebevnímání, schopnosti koncentrace, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu. Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
12 týdnů a 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire. SF-12 je nástroj s 12 otázkami, který pokrývá osm oblastí zdravotních výsledků, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, obecného zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů a 1 rok
Změna ve stravovacím režimu
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Vyhodnoceno semikvantitativním dotazníkem frekvence jídla.
12 týdnů a 1 rok
Změna způsobu spánku
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku, PSQI. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší spánek.
12 týdnů a 1 rok
Změna v každodenním cvičení
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Hodnoceno krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
12 týdnů a 1 rok
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
Vyhodnoceno pomocí Framinghamského rizikového skóre. Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
12 týdnů a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0/2020-07-29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit