- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919603
Vliv cvičební intervence na fenomén
Vliv cvičební intervence na fenomén (metabolismus a prediktivní komplikace) u dobře charakterizovaných prediabetických a nově vzniklých kohort diabetu 2. typu v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie se zapojí 270 pacientů ze 2 nemocnic v rámci China Diabetes Clinical Research Network. Mezi způsobilá kritéria patří muži a ženy ve věku 18–65 let; s normálním metabolismem glukózy nebo prediabetem nebo nově diagnostikovaným diabetem 2. typu; žádná léčba inzulínem; BMI ≥23 kg/m2 a <40 kg/m2. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a další závažná onemocnění. Navrhovaná studie má 90% statistickou sílu detekovat absolutní 3,0% snížení změn hladiny triglyceridů v játrech mezi skupinami s intenzivní fyzickou aktivitou a skupinami se standardním vzděláváním na 2-stranné hladině významnosti 0,05. Abychom dosáhli navržených cílů studie, plánujeme splnit následující konkrétní cíle:
- Přijměte 270 účastníků studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, včetně 90 lidí s normálním metabolismem glukózy, 90 pacientů s prediabetem a 90 nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu, a náhodně přiřaďte 135 do skupiny se zvýšenou fyzickou aktivitou a 135 do skupiny se standardním vzděláním. po dobu 12 týdnů;
- Používat strategii pro celou studii na podporu standardní péče pro všechny účastníky při léčbě diabetu 2. typu a dalších metabolických poruch;
- Získejte klinická data o výsledcích studie po dobu až 12 měsíců sledování od všech účastníků studie;
- Provádějte přísné postupy kontroly kvality pro zásah a sběr dat;
- Provádět analýzu dat podle zásady „intention-to-treat“;
- Rozšiřte výsledky studie, abyste ovlivnili klinickou praxi a klinická doporučení.
Výsledky budou analyzovány s cílem prozkoumat panomické změny po intervencích a objasnit jejich prediktivní přínosy na účinky intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yufang Bi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164370045
- E-mail: byf10784@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Kontakt:
- Mian Li, MD,PhD
- Telefonní číslo: +862164370045
- E-mail: limian39@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Kontakt:
- Yan Liu, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
Normální metabolismus glukózy nebo prediabetes nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
Normální metabolismus glukózy:
- FBG <5,6 mmol/l a
- 2h-PG<7,8 mmol/l a
- HbAlc<5,7 %;
Prediabetes:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l a/nebo
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l a/nebo
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Nově diagnostikovaný diabetes:
o Trvání diabetu 2. typu je kratší než 5 let;
- Žádná léčba inzulínem;
- 23 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
Způsobilost Minimální věk: 18 let Maximální věk: 65 let Pohlaví: Vše Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
Normální metabolismus glukózy nebo prediabetes nebo nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
Normální metabolismus glukózy:
- FBG <5,6 mmol/l a
- 2h-PG<7,8 mmol/l a
- HbAlc<5,7 %;
Prediabetes:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l a/nebo
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l a/nebo
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Nově diagnostikovaný diabetes:
o Trvání diabetu 2. typu je kratší než 5 let;
- Žádná léčba inzulínem;
- 23 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
Těžké kardiovaskulární onemocnění:
- současná angína
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda za posledních šest měsíců
- srdeční selhání (NYHA stupeň III~IV)
- symptomatické onemocnění periferních cév
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
- Ischemie myokardu indikovaná klidovým EKG;
- Srdeční dysfunkce indikovaná echokardiogramem;
- Abnormální koncentrace HS-TNT nebo NT-proBNP;
- vředy na nohou, periferní neuropatie nebo kosterní poruchy;
- Cvičení vysoké intenzity delší než 75 minut nebo cvičení střední intenzity více než 150 minut týdně během fáze screeningu
- hladiny ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo aktivní onemocnění jater;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin >1,5 mg/dl pro muže nebo 1,3 mg/dl pro ženy; nebo makro albuminurie (albumin/kreatinin v moči > 300 mg/g)
- Maligní nádor v aktivní fázi nebo ve fázi remise, ale méně než 5 let od poslední léčby
- Minulé nebo současné potvrzené psychiatrické onemocnění nebo drogová závislost;
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. léky proti štítné žláze, glukokortikoidy);
- Je známo, že trpí nemocemi ovlivňujícími hmotnost (např. malabsorpce, funkční onemocnění střev, nekontrolovaná nízká hladina sodíku/hypertyreóza, poruchy příjmu potravy);
- Je známo, že má onemocnění ovlivňující metabolismus;
- Jiná akutní onemocnění podpořená klinickými důkazy, které mohou odporovat intervencím;
- Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci;
- V současné době se účastní další intervenční studie;
- Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka;
- Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav posouzený týmem kliniky, který není způsobilý pro zkoušku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se zvýšenou fyzickou aktivitou
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku.
Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
|
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku.
Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
|
|
Experimentální: Standardní vzdělávací skupina
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu.
Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)telefon.
Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)>.
|
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu.
Vzdělávání sestává především z pokynů k prevenci diabetu podle < Pokyny pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2017)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna jaterní steatózy kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF (procento)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní steatózy kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF (procento)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě 2 hodiny po zatížení glukózou (mmol/l)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny HbA1c (v procentech)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m^2
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny tělesného tuku (%)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Kvantifikováno analýzou bioelektrické impedance v analyzátoru složení lidského těla
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna sérové hladiny non-HDL-C (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny VLDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny LDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny HDL-C v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna hladiny ApoB v séru (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna bazálního metabolismu (BMR) (Kcal)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Kvantifikováno analýzou bioelektrické impedance v analyzátoru složení lidského těla
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Kvantifikujte pomocí skóre HOMA, které se vypočte vynásobením plazmatického inzulinu nalačno (FPI, mIU/L) plazmatickou glukózou nalačno (FPG, mmol/L), poté vydělením konstantou 22,5, tzn.
HOMA-IR = (FPI x FPG)/22,5.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna funkce ostrůvkových β-buněk
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Kvantifikujte pomocí skóre HOMA, které se vypočítá s plazmatickým inzulínem nalačno (FPI, mIU/L) a plazmatickou glukózou nalačno (FPG, mmol/L), tzn.
HOMA-p = 20 x FPI/(FPG-3,5).
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna koncentrace fetuinu-A v séru (μg/ml)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna koncentrace GREM2 v séru (pg/ml)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna střevních hormonů, subtypů monocytů a dalších biomarkerů v séru
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna koncentrace metabolických molekul
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna koncentrace mikroRNA
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
|
Změna celkového profilu střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
změna složení střevní mikroflóry a podíl specifické střevní flóry.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Hodnoceno skóre PHQ-9.
PHQ je nástroj s 59 otázkami, který se týká úrovně zájmu o dělání věcí, pocitu deprese nebo deprese, potíží se spánkem, energetické hladiny, stravovacích návyků, sebevnímání, schopnosti koncentrace, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu.
Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Vyhodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
SF-12 je nástroj s 12 otázkami, který pokrývá osm oblastí zdravotních výsledků, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, obecného zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna ve stravovacím režimu
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Vyhodnoceno semikvantitativním dotazníkem frekvence jídla.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna způsobu spánku
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku, PSQI.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší spánek.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Změna v každodenním cvičení
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Hodnoceno krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Vyhodnoceno pomocí Framinghamského rizikového skóre.
Jedinci s nízkým rizikem mají v 10 letech 10% nebo menší riziko ICHS, se středním rizikem 10-20% a s vysokým rizikem 20% nebo více.
|
12 týdnů a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0/2020-07-29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .