Влияние упражнений на феномен
2 июня 2021 г. обновлено: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Влияние вмешательства с физическими упражнениями на феномен (обмен веществ и прогнозирование осложнений) в когортах с хорошо охарактеризованным преддиабетом и новым началом диабета 2 типа в Китае
Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, которое предназначено для включения людей с различным статусом метаболизма глюкозы, которые также имеют избыточный вес или ожирение, включая людей с нормальным метаболизмом глюкозы, пациентов с предиабетом и впервые диагностированным типом 2. больных сахарным диабетом.
Пациентов рандомизируют в группу с усиленной физической активностью (рекомендация высокоинтенсивных интервальных тренировок в сочетании с тренировками с отягощениями) или группу стандартного обучения (только санитарное просвещение по диабету, включая обучение образу жизни и рекомендации) на 12 недель.
Это исследование предназначено для сравнения влияния усиленной физической активности со стандартным обучением на стеатоз печени, уровень глюкозы и липидов в сыворотке, чувствительность к инсулину, сердечно-сосудистые метаболические параметры, метаболические молекулы и профиль микробиоты кишечника и др.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследовании примут участие 270 пациентов из 2 больниц Китайской сети клинических исследований диабета. Приемлемые критерии включают мужчин и женщин в возрасте 18-65 лет; с нормальным метаболизмом глюкозы или преддиабетом или впервые диагностированным диабетом 2 типа; отсутствие лечения инсулином; ИМТ ≥23 кг/м2 и <40 кг/м2. Основные критерии исключения включают тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую артериальную гипертензию и другие серьезные заболевания. Предложенное исследование имеет 90% статистическую мощность для выявления абсолютного снижения уровня триглицеридов в печени на 3,0% между группами интенсивного вмешательства в области физической активности и группами стандартного обучения при двустороннем уровне значимости 0,05. Для достижения предложенных целей исследования мы планируем выполнить следующие конкретные задачи:
- Набрать 270 участников исследования, которые соответствуют критериям приемлемости, в том числе 90 человек с нормальным метаболизмом глюкозы, 90 пациентов с преддиабетом и 90 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, и случайным образом распределить 135 в группу вмешательства с усиленной физической активностью и 135 в группу стандартного обучения. на 12 недель;
- Используйте общеисследованную стратегию для поощрения стандартного лечения для всех участников лечения диабета 2 типа и других нарушений обмена веществ;
- Получить клинические данные о результатах исследования за период до 12 месяцев наблюдения среди всех участников исследования;
- Выполнение строгих процедур контроля качества для вмешательства и сбора данных;
- Провести анализ данных по принципу намерения лечить;
- Распространять результаты исследования, чтобы влиять на клиническую практику и клинические руководства.
Результаты будут проанализированы для изучения изменений паномики после вмешательств и уточнения их прогностических преимуществ в отношении эффектов вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yufang Bi, MD, PhD
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: byf10784@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Контакт:
- Mian Li, MD,PhD
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: limian39@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Контакт:
- Yan Liu, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
Нормальный метаболизм глюкозы или преддиабет или недавно диагностированный диабет 2 типа
Нормальный метаболизм глюкозы:
- FBG<5,6 ммоль/л и
- 2h-PG<7,8 ммоль/л и
- HbA1c<5,7%;
Преддиабет:
- 5,6 ммоль/л ≤ FBG ≤ 6,9 ммоль/л и/или
- 7,8 ммоль/л ≤ 2ч-ПГ ≤ 11,0 ммоль/л и/или
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Недавно диагностированный сахарный диабет:
o Длительность сахарного диабета 2 типа менее 5 лет;
- Без лечения инсулином;
- 23 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2;
Критерий исключения:
Соответствие требованиям Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Пол: все В зависимости от пола: нет Принимаются здоровые волонтеры: нет
Критерии: Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
Нормальный метаболизм глюкозы или преддиабет или недавно диагностированный диабет 2 типа
Нормальный метаболизм глюкозы:
- FBG<5,6 ммоль/л и
- 2h-PG<7,8 ммоль/л и
- HbA1c<5,7%;
Преддиабет:
- 5,6 ммоль/л ≤ FBG ≤ 6,9 ммоль/л и/или
- 7,8 ммоль/л ≤ 2ч-ПГ ≤ 11,0 ммоль/л и/или
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Недавно диагностированный сахарный диабет:
o Длительность сахарного диабета 2 типа менее 5 лет;
- Без лечения инсулином;
- 23 кг/м2 ≤ Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2;
Критерий исключения:
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания:
- текущая стенокардия
- инфаркт миокарда или инсульт в течение последних шести месяцев
- сердечная недостаточность (класс NYHA III–IV)
- симптоматическое заболевание периферических сосудов
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
- На ЭКГ в покое указывает ишемия миокарда;
- Сердечная дисфункция, указанная на эхокардиограмме;
- Аномальная концентрация HS-TNT или NT-proBNP;
- Язвы стопы, периферическая невропатия или скелетные заболевания;
- Упражнения высокой интенсивности более 75 минут или упражнения средней интенсивности более 150 минут в неделю на этапе скрининга
- Уровни АЛТ или АСТ более чем в три раза превышают верхний предел нормального диапазона или активные заболевания печени;
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2, или креатинин сыворотки >1,5 мг/дл для мужчин или 1,3 мг/дл для женщин; или макроальбуминурия (альбумин/креатинин мочи>300 мг/г)
- Злокачественная опухоль в активной стадии или в стадии ремиссии, но менее чем через 5 лет после последнего лечения
- Прошлое или настоящее подтвержденное психическое заболевание или наркотическая зависимость;
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на вес (например, антитиреоидные препараты, глюкокортикоиды);
- Известны заболевания, влияющие на вес (например, мальабсорбция, функциональное заболевание кишечника, неконтролируемый низкий уровень натрия/гипертиреоз, расстройства пищевого поведения);
- Известны заболевания, влияющие на обмен веществ;
- Другие острые заболевания, подтвержденные клиническими данными, которые могут противоречить вмешательствам;
- Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и отсутствие контроля над рождаемостью;
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании;
- Неполучение информированного согласия от участника;
- Любые факторы, которые, по мнению клинической бригады, могут ограничивать приверженность к вмешательству;
- Любое другое заболевание, по оценке команды клиники, не имеющее права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа усиленной физической активности
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
участники будут выполнять упражнения высокой интенсивности в соответствии с предписаниями высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с контролем максимальной частоты сердечных сокращений и относительного максимального потребления кислорода.
Они будут последовательно выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, и ожидается, что общее время тренировок достигнет не менее 150 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа обучения
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по профилактике диабета в соответствии с <Руководством по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2017 г.) по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по профилактике диабета в соответствии с <Руководством по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2017 г.)>.
|
участники не получат никаких дополнительных вмешательств, кроме обучения по вопросам здоровья диабета, которое будет проводиться в больших классах, в группах и по телефону.
Обучение в основном состоит из инструкций по профилактике диабета в соответствии с <Руководством по профилактике и лечению диабета 2 типа в Китае (издание 2017 г.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение стеатоза печени, количественно оцененное с помощью MRI-PDFF (в процентах)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени, количественно оцененное с помощью MRI-PDFF (в процентах)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение уровня глюкозы крови натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы через 2 часа после глюкозной нагрузки (ммоль/л)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Масса тела (кг) и рост (м) будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение обхвата талии (см)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня жира в организме (%)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Количественно определено с помощью анализа биоэлектрического импеданса в анализаторе состава человеческого тела.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение уровня холестерина не-ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня ЛПОНП-Х в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня HDL-C в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение скорости основного обмена (BMR) (Ккал)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Количественно определено с помощью анализа биоэлектрического импеданса в анализаторе состава человеческого тела.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Количественно оценивают по шкале HOMA, которая рассчитывается путем умножения инсулина плазмы натощак (FPI, мМЕ/л) на глюкозу плазмы натощак (FPG, ммоль/л), затем делением на константу 22,5, т.е.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение функции β-клеток островков
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Количественно оценивайте по шкале HOMA, которая рассчитывается с использованием инсулина в плазме натощак (FPI, мМЕ/л) и глюкозы в плазме натощак (FPG, ммоль/л), т.е.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение концентрации фетуина-А в сыворотке (мкг/мл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение концентрации GREM2 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение гормонов кишечника, подтипов моноцитов и других биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение концентрации метаболических молекул
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение концентрации микроРНК
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
12 недель и 1 год
|
|
|
Изменение общего профиля микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
изменение состава кишечной микробиоты и доли специфической кишечной флоры.
|
12 недель и 1 год
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается по шкале PHQ-9.
PHQ представляет собой инструмент из 59 вопросов, относящихся к уровню интереса к занятиям, чувству подавленности или депрессии, проблемам со сном, уровню энергии, привычкам в еде, самовосприятию, способности концентрироваться, скорости функционирования и мыслям о самоубийстве.
Ответы варьируются от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день). Общая сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 27.
В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
|
12 недель и 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается с помощью шкал HQoL, таких как Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
SF-12 представляет собой инструмент из 12 вопросов, охватывающий восемь областей результатов для здоровья, включая физическое функционирование, ролевое физическое, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 48.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение режима питания
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается с помощью полуколичественного вопросника частоты приема пищи.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна, PSQI.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на худший режим сна.
|
12 недель и 1 год
|
|
Изменение ежедневных упражнений
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
12 недель и 1 год
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 недель и 1 год
|
Оценивается с помощью Framingham Risk Score.
Лица с низким риском имеют 10% или менее риск ИБС в течение 10 лет, со средним риском 10-20% и с высоким риском 20% или более.
|
12 недель и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0/2020-07-29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усиленное вмешательство в физическую активность
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты