- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919603
Impatto dell'intervento dell'esercizio sul fenomeno
Impatto dell'intervento sull'esercizio fisico sul fenomeno (metabolismo e complicanze predittive) in coorti di pre-diabete ben caratterizzate e diabete di tipo 2 di nuova insorgenza in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà 270 pazienti da 2 ospedali all'interno del China Diabetes Clinical Research Network. I criteri ammissibili includono uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni; con normale metabolismo del glucosio o pre-diabete o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi; nessun trattamento insulinico; BMI ≥23 kg/m2 e <40 kg/m2. I principali criteri di esclusione includono gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata e altre malattie gravi. Lo studio proposto ha una potenza statistica del 90% per rilevare una riduzione assoluta del 3,0% delle variazioni del livello di trigliceridi epatici tra l'intervento di attività fisica intensiva e i gruppi educativi standard a un livello di significatività bilaterale di 0,05. Per raggiungere gli obiettivi di studio proposti, intendiamo raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
- Reclutare 270 partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità, tra cui 90 persone con normale metabolismo del glucosio, 90 pazienti pre-diabetici e 90 pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, e assegnare in modo casuale 135 al gruppo di intervento sull'attività fisica potenziata e 135 al gruppo di educazione standard per 12 settimane;
- Impiegare una strategia a livello di studio per incoraggiare standard di cura per tutti i partecipanti per il trattamento del diabete di tipo 2 e altri disturbi metabolici;
- Ottenere dati clinici sui risultati dello studio per un massimo di 12 mesi di follow-up tra tutti i partecipanti allo studio;
- Eseguire rigorose procedure di controllo della qualità per l'intervento e la raccolta dei dati;
- Condurre l'analisi dei dati secondo il principio dell'intenzione di trattare;
- Diffondere i risultati dello studio per influenzare la pratica clinica e le linee guida cliniche.
I risultati saranno analizzati per esaminare i cambiamenti pan-omici dopo gli interventi e chiarire i loro benefici predittivi sugli effetti degli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yufang Bi, MD, PhD
- Numero di telefono: +862164370045
- Email: byf10784@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Contatto:
- Mian Li, MD,PhD
- Numero di telefono: +862164370045
- Email: limian39@aliyun.com
-
Investigatore principale:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Contatto:
- Yan Liu, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
Normale metabolismo del glucosio o pre-diabete o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Normale metabolismo del glucosio:
- FBG<5.6mmol/L e
- 2h-PG<7.8mmol/L e
- HbA1c<5,7%;
Pre-diabete:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L e/o
- 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/o
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Diabete di nuova diagnosi:
o La durata del diabete di tipo 2 è inferiore a 5 anni;
- Nessun trattamento insulinico;
- 23 Kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) <40 Kg/m2;
Criteri di esclusione:
Eleggibilità Età minima: 18 anni Età massima: 65 anni Sesso: tutti Basato sul genere: No Accetta volontari sani: No
Criteri: Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
Normale metabolismo del glucosio o pre-diabete o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Normale metabolismo del glucosio:
- FBG<5.6mmol/L e
- 2h-PG<7.8mmol/L e
- HbA1c<5,7%;
Pre-diabete:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L e/o
- 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/o
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Diabete di nuova diagnosi:
o La durata del diabete di tipo 2 è inferiore a 5 anni;
- Nessun trattamento insulinico;
- 23 Kg/m2 ≤ Indice di massa corporea (BMI) <40 Kg/m2;
Criteri di esclusione:
Malattie cardiovascolari gravi:
- angina attuale
- infarto del miocardio o ictus negli ultimi sei mesi
- scompenso cardiaco (grado NYHA III~IV)
- malattia vascolare periferica sintomatica
- Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
- Ischemia miocardica indicata dall'ECG a riposo;
- Disfunzione cardiaca indicata dall'ecocardiogramma;
- Concentrazione anormale di HS-TNT o NT-proBNP;
- Ulcere del piede, neuropatia periferica o disturbi scheletrici;
- Fare esercizio ad alta intensità per più di 75 minuti o esercizio a intensità moderata per più di 150 minuti a settimana durante la fase di screening
- Livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore del range normale o malattie epatiche attive;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica >1,5 mg/dl per gli uomini o 1,3 mg/dl per le donne; o macroalbuminuria (albumina urinaria/creatinina>300mg/g)
- Tumore maligno in fase attiva, o in fase di remissione ma a meno di 5 anni dal trattamento più recente
- Pregressa o presente malattia psichiatrica confermata o tossicodipendenza;
- Assumere attualmente farmaci noti per influire sul peso (ad es. farmaci antitiroidei, glucocorticoidi);
- Noto per avere malattie che influenzano il peso (ad es. malassorbimento, malattia intestinale funzionale, iposodio non controllato/ipertiroidismo, disturbi alimentari);
- Noto per avere malattie che influenzano il metabolismo;
- Altre malattie acute supportate da evidenze cliniche che possono contraddire gli interventi;
- Gravidanza, che sta attualmente cercando di rimanere incinta, o in età fertile e che non utilizza il controllo delle nascite;
- Attualmente partecipa a un altro studio di intervento;
- Mancato ottenimento del consenso informato dal partecipante;
- Eventuali fattori giudicati dal team clinico come suscettibili di limitare l'adesione agli interventi;
- Qualsiasi altra condizione medica giudicata dal team clinico non ammissibile per il processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica potenziata
i partecipanti svolgeranno esercizi ad alta intensità in conformità con le prescrizioni di High Intensity Interval Training (HIIT), con la frequenza cardiaca massima e il relativo massimo consumo di ossigeno monitorato.
Faranno esercizi sia aerobici che di resistenza consecutivamente e il tempo totale di allenamento dovrebbe raggiungere almeno 150 minuti a settimana.
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i partecipanti svolgeranno esercizi ad alta intensità in conformità con le prescrizioni di High Intensity Interval Training (HIIT), con la frequenza cardiaca massima e il relativo massimo consumo di ossigeno monitorato.
Faranno esercizi sia aerobici che di resistenza consecutivamente e il tempo totale di allenamento dovrebbe raggiungere almeno 150 minuti a settimana.
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Sperimentale: Gruppo di istruzione standard
i partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo ma educazione sanitaria al diabete, che verrà svolta in aule ampie, in gruppi e per telefono.
L'educazione consiste principalmente in istruzioni sulla prevenzione del diabete secondo < Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2017)telefono.
L'educazione consiste principalmente in istruzioni sulla prevenzione del diabete secondo le <Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2017)>.
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i partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo ma educazione sanitaria al diabete, che verrà svolta in aule ampie, in gruppi e per telefono.
L'educazione consiste principalmente in istruzioni sulla prevenzione del diabete secondo < Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (edizione 2017)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della steatosi epatica quantificata mediante MRI-PDFF (percentuale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della steatosi epatica quantificata mediante MRI-PDFF (percentuale)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione del livello di glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello di glucosio plasmatico di 2 ore dopo il carico di glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello di HbA1c (percentuale)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello di grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Quantificato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica in un analizzatore della composizione corporea umana
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello sierico non-HDL-C (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello di colesterolo totale nel siero (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello sierico di VLDL-C (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello sierico di LDL-C (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello sierico di HDL-C (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del livello sierico di ApoB (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione del metabolismo basale (BMR) (Kcal)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Quantificato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica in un analizzatore della composizione corporea umana
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Quantificare in base al punteggio HOMA, che viene calcolato moltiplicando l'insulina plasmatica a digiuno (FPI, mIU/L) per la glicemia plasmatica a digiuno (FPG, mmol/L), quindi dividendo per la costante 22,5, ovvero
HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5.
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12 settimane e 1 anno
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Cambiamento nella funzione delle cellule β delle isole
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Quantificare in base al punteggio HOMA, calcolato con l'insulina plasmatica a digiuno (FPI, mIU/L) e la glicemia plasmatica a digiuno (FPG, mmol/L), ad es.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della concentrazione sierica di fetuina-A (μg/mL)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della concentrazione sierica di GREM2 (pg/ml)
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Modifica degli ormoni intestinali, dei sottotipi di monociti e di altri biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della concentrazione delle molecole metaboliche
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Variazione della concentrazione di microRNA
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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12 settimane e 1 anno
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Cambiamento nel profilo generale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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cambiamento nella composizione del microbiota intestinale e nella proporzione della flora intestinale specifica.
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12 settimane e 1 anno
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Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con punteggi PHQ-9.
Il PHQ è uno strumento di 59 domande, che si riferisce al livello di interesse nel fare le cose, sentirsi giù o depressi, difficoltà a dormire, livelli di energia, abitudini alimentari, percezione di sé, capacità di concentrazione, velocità di funzionamento e pensieri di suicidio.
Le risposte vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). La somma totale delle risposte suggerisce diversi livelli di depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
In generale, un totale di 10 o più suggerisce la presenza di depressione.
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12 settimane e 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con scale HQoL come Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
L'SF-12 è uno strumento di 12 domande, che copre gli otto domini degli esiti di salute, tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 48.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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12 settimane e 1 anno
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Cambiamento nel modello di dieta
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare.
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12 settimane e 1 anno
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Cambiamento del ritmo del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI.
I punteggi vanno da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un modello di sonno peggiore.
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12 settimane e 1 anno
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Cambiamento nell'esercizio quotidiano
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata.
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12 settimane e 1 anno
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno
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Valutato con i punteggi di rischio di Framingham.
Gli individui a basso rischio hanno il 10% o meno di rischio di CHD a 10 anni, con rischio intermedio 10-20% e con rischio alto 20% o più.
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12 settimane e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0/2020-07-29
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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