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Impacto de la intervención de ejercicio en el fenómeno

2 de junio de 2021 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Impacto de la intervención con ejercicios en el fenómeno (metabolismo y complicaciones predictivas) en cohortes bien caracterizadas de prediabetes y diabetes tipo 2 de inicio reciente en China

Es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y de etiqueta abierta, que está diseñado para inscribir a personas con diferentes estados del metabolismo de la glucosa que también tienen sobrepeso u obesidad, incluidas personas con metabolismo de la glucosa normal, pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2 recién diagnosticada. pacientes diabéticos. Los pacientes son asignados al azar a una intervención de actividad física mejorada (prescripción de ejercicios de entrenamiento por intervalos de alta intensidad combinados con entrenamiento de resistencia) o un grupo de educación estándar (solo educación sobre la salud de la diabetes, que incluye educación y orientación sobre el estilo de vida) durante 12 semanas. Este ensayo tiene la intención de comparar la influencia del tratamiento de actividad física mejorada con la de una educación estándar sobre la esteatosis hepática, el nivel de glucosa y lípidos séricos, la sensibilidad a la insulina, los parámetros metabólicos cardiovasculares, las moléculas metabólicas y el perfil de microbiota intestinal et al.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo reclutará a 270 pacientes de 2 hospitales dentro de la Red de Investigación Clínica de Diabetes de China. Los criterios de elegibilidad incluyen hombres y mujeres de 18 a 65 años; con metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada; sin tratamiento con insulina; IMC ≥23 kg/m2 y <40 kg/m2. Los principales criterios de exclusión incluyen enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada y otras enfermedades graves. El ensayo propuesto tiene un poder estadístico del 90 % para detectar una reducción absoluta del 3,0 % en los cambios del nivel de triglicéridos hepáticos entre los grupos de intervención de actividad física intensiva y los grupos de educación estándar con un nivel de significación bilateral de 0,05. Para alcanzar los objetivos de estudio propuestos, tenemos previsto realizar los siguientes objetivos específicos:

  1. Reclutar a 270 participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluidas 90 personas con metabolismo de glucosa normal, 90 pacientes con prediabetes y 90 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada, y asignar al azar 135 al grupo de intervención de actividad física mejorada y 135 al grupo de educación estándar durante 12 semanas;
  2. Emplear una estrategia de todo el estudio para fomentar el estándar de atención para todos los participantes para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y otros trastornos metabólicos;
  3. Obtenga datos clínicos sobre los resultados del estudio durante un máximo de 12 meses de seguimiento entre todos los participantes del ensayo;
  4. Realizar estrictos procedimientos de control de calidad para la intervención y recopilación de datos;
  5. Realizar análisis de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar;
  6. Difundir los hallazgos del estudio para influir en la práctica clínica y las guías clínicas.

Los resultados se analizarán para examinar los cambios panómicos después de las intervenciones y aclarar sus beneficios predictivos sobre los efectos de las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yufang Bi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +862164370045
  • Correo electrónico: byf10784@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Contacto:
          • Yan Liu, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
  2. Metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada

    Metabolismo normal de la glucosa:

    • FBG<5.6mmol/L y
    • 2h-PG<7.8mmol/L y
    • HbA1c<5,7%;

    Prediabetes:

    • 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L y/o
    • 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L y/o
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Diabetes recién diagnosticada:

    o La duración de la diabetes tipo 2 es inferior a 5 años;

  3. Sin tratamiento con insulina;
  4. 23 Kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m2;

Criterio de exclusión:

Elegibilidad Edad mínima: 18 años Edad máxima: 65 años Sexo: Todos Según el género: No Acepta voluntarios saludables: No

Criterios: Criterios de Inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
  2. Metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada

    Metabolismo normal de la glucosa:

    • FBG<5.6mmol/L y
    • 2h-PG<7.8mmol/L y
    • HbA1c<5,7%;

    Prediabetes:

    • 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L y/o
    • 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L y/o
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Diabetes recién diagnosticada:

    o La duración de la diabetes tipo 2 es inferior a 5 años;

  3. Sin tratamiento con insulina;
  4. 23 Kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m2;

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular grave:

    • angina actual
    • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
    • insuficiencia cardíaca (clasificación III~IV de la NYHA)
    • enfermedad vascular periférica sintomática
  2. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg;
  3. Isquemia miocárdica indicada por ECG en reposo;
  4. Disfunción cardíaca indicada por Ecocardiograma;
  5. Concentración anormal de HS-TNT o NT-proBNP;
  6. Úlceras en los pies, neuropatía periférica o trastornos esqueléticos;
  7. Realizar ejercicio de alta intensidad durante más de 75 minutos o ejercicio de intensidad moderada durante más de 150 minutos por semana durante la fase de selección
  8. Niveles de ALT o AST más de tres veces el límite superior del rango normal o enfermedades hepáticas activas;
  9. FGe <60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >1,5 mg/dl para hombres o 1,3 mg/dl para mujeres; o macroalbuminuria (albúmina/creatinina en orina >300mg/g)
  10. Tumor maligno en etapa activa o en etapa de remisión pero menos de 5 años desde el tratamiento más reciente
  11. Enfermedad psiquiátrica confirmada pasada o presente o dependencia de drogas;
  12. Tomando actualmente medicamentos que se sabe que afectan el peso (p. fármacos antitiroideos, glucocorticoides);
  13. Se sabe que tiene enfermedades que afectan el peso (p. malabsorción, enfermedad intestinal funcional, niveles bajos de sodio/hipertiroidismo no controlados, trastornos alimentarios);
  14. Conocido por tener enfermedades que afectan el metabolismo;
  15. Otras enfermedades agudas respaldadas por evidencia clínica que pueda contradecir las intervenciones;
  16. Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y sin usar control de la natalidad;
  17. Actualmente participando en otro estudio de intervención;
  18. No obtener el consentimiento informado del participante;
  19. Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones;
  20. Cualquier otra condición médica juzgada por el equipo de la clínica que no sea elegible para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de actividad física mejorada
los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados. Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados. Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
Experimental: Grupo de educación estándar
los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono. La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes de acuerdo con < Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017) teléfono. La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes según las <Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017)>.
los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono. La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes según las < Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la esteatosis hepática cuantificada por MRI-PDFF (porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la esteatosis hepática cuantificada por MRI-PDFF (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de glucosa plasmática de 2 horas después de la carga de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de HbA1c (porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
12 semanas y 1 año
Cambio en la cintura circunstancia (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Cuantificado por análisis de impedancia bioeléctrica en un analizador de composición corporal humana
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel sérico de no-HDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de colesterol total en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel sérico de VLDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de LDL-C sérico (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel sérico de HDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el nivel de ApoB en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la tasa metabólica basal (TMB) (Kcal)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Cuantificado por análisis de impedancia bioeléctrica en un analizador de composición corporal humana
12 semanas y 1 año
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Cuantifique por la puntuación HOMA, que se calcula multiplicando la insulina plasmática en ayunas (FPI, mIU/L) por la glucosa plasmática en ayunas (FPG, mmol/L), y luego dividiendo por la constante 22,5, es decir, HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
12 semanas y 1 año
Cambio en la función de las células β de los islotes
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Cuantificar por puntuación HOMA, que se calcula con insulina plasmática en ayunas (FPI, mIU/L) y glucosa plasmática en ayunas (FPG, mmol/L), es decir, HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
12 semanas y 1 año
Cambio en la concentración sérica de fetuina-A (μg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la concentración sérica de GREM2 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en las hormonas intestinales, subtipos de monocitos y otros biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la concentración de moléculas metabólicas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en la concentración de microARN
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
12 semanas y 1 año
Cambio en el perfil general de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
cambio en la composición de la microbiota intestinal y la proporción de flora intestinal específica.
12 semanas y 1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con puntajes PHQ-9. El PHQ es un instrumento de 59 preguntas, referentes al nivel de interés en hacer cosas, sentirse decaído o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimenticios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas. Las respuestas varían de "0" (Nada) a "3" (casi todos los días). La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
12 semanas y 1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con escalas HQoL como Short Form 12 Health Survey Questionnaire. El SF-12 es un instrumento de 12 preguntas que cubre los ocho dominios de los resultados de salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 48. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
12 semanas y 1 año
Cambio en el patrón de dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos.
12 semanas y 1 año
Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI. Las puntuaciones van de 0 a 21. Una puntuación más alta indica un peor patrón de sueño.
12 semanas y 1 año
Cambio en el ejercicio diario
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
12 semanas y 1 año
Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Evaluado con Framingham Risk Scores. Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
12 semanas y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1.0/2020-07-29

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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