- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04919603
Impacto de la intervención de ejercicio en el fenómeno
Impacto de la intervención con ejercicios en el fenómeno (metabolismo y complicaciones predictivas) en cohortes bien caracterizadas de prediabetes y diabetes tipo 2 de inicio reciente en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo reclutará a 270 pacientes de 2 hospitales dentro de la Red de Investigación Clínica de Diabetes de China. Los criterios de elegibilidad incluyen hombres y mujeres de 18 a 65 años; con metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada; sin tratamiento con insulina; IMC ≥23 kg/m2 y <40 kg/m2. Los principales criterios de exclusión incluyen enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión no controlada y otras enfermedades graves. El ensayo propuesto tiene un poder estadístico del 90 % para detectar una reducción absoluta del 3,0 % en los cambios del nivel de triglicéridos hepáticos entre los grupos de intervención de actividad física intensiva y los grupos de educación estándar con un nivel de significación bilateral de 0,05. Para alcanzar los objetivos de estudio propuestos, tenemos previsto realizar los siguientes objetivos específicos:
- Reclutar a 270 participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad, incluidas 90 personas con metabolismo de glucosa normal, 90 pacientes con prediabetes y 90 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada, y asignar al azar 135 al grupo de intervención de actividad física mejorada y 135 al grupo de educación estándar durante 12 semanas;
- Emplear una estrategia de todo el estudio para fomentar el estándar de atención para todos los participantes para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y otros trastornos metabólicos;
- Obtenga datos clínicos sobre los resultados del estudio durante un máximo de 12 meses de seguimiento entre todos los participantes del ensayo;
- Realizar estrictos procedimientos de control de calidad para la intervención y recopilación de datos;
- Realizar análisis de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar;
- Difundir los hallazgos del estudio para influir en la práctica clínica y las guías clínicas.
Los resultados se analizarán para examinar los cambios panómicos después de las intervenciones y aclarar sus beneficios predictivos sobre los efectos de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yufang Bi, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: byf10784@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Contacto:
- Mian Li, MD,PhD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: limian39@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Contacto:
- Yan Liu, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
Metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Metabolismo normal de la glucosa:
- FBG<5.6mmol/L y
- 2h-PG<7.8mmol/L y
- HbA1c<5,7%;
Prediabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L y/o
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L y/o
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Diabetes recién diagnosticada:
o La duración de la diabetes tipo 2 es inferior a 5 años;
- Sin tratamiento con insulina;
- 23 Kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m2;
Criterio de exclusión:
Elegibilidad Edad mínima: 18 años Edad máxima: 65 años Sexo: Todos Según el género: No Acepta voluntarios saludables: No
Criterios: Criterios de Inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
Metabolismo normal de la glucosa o prediabetes o diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Metabolismo normal de la glucosa:
- FBG<5.6mmol/L y
- 2h-PG<7.8mmol/L y
- HbA1c<5,7%;
Prediabetes:
- 5,6 mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/L y/o
- 7.8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11.0mmol/L y/o
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Diabetes recién diagnosticada:
o La duración de la diabetes tipo 2 es inferior a 5 años;
- Sin tratamiento con insulina;
- 23 Kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) <40 Kg/m2;
Criterio de exclusión:
Enfermedad cardiovascular grave:
- angina actual
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- insuficiencia cardíaca (clasificación III~IV de la NYHA)
- enfermedad vascular periférica sintomática
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg;
- Isquemia miocárdica indicada por ECG en reposo;
- Disfunción cardíaca indicada por Ecocardiograma;
- Concentración anormal de HS-TNT o NT-proBNP;
- Úlceras en los pies, neuropatía periférica o trastornos esqueléticos;
- Realizar ejercicio de alta intensidad durante más de 75 minutos o ejercicio de intensidad moderada durante más de 150 minutos por semana durante la fase de selección
- Niveles de ALT o AST más de tres veces el límite superior del rango normal o enfermedades hepáticas activas;
- FGe <60 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >1,5 mg/dl para hombres o 1,3 mg/dl para mujeres; o macroalbuminuria (albúmina/creatinina en orina >300mg/g)
- Tumor maligno en etapa activa o en etapa de remisión pero menos de 5 años desde el tratamiento más reciente
- Enfermedad psiquiátrica confirmada pasada o presente o dependencia de drogas;
- Tomando actualmente medicamentos que se sabe que afectan el peso (p. fármacos antitiroideos, glucocorticoides);
- Se sabe que tiene enfermedades que afectan el peso (p. malabsorción, enfermedad intestinal funcional, niveles bajos de sodio/hipertiroidismo no controlados, trastornos alimentarios);
- Conocido por tener enfermedades que afectan el metabolismo;
- Otras enfermedades agudas respaldadas por evidencia clínica que pueda contradecir las intervenciones;
- Embarazo, actualmente tratando de quedar embarazada, o en edad fértil y sin usar control de la natalidad;
- Actualmente participando en otro estudio de intervención;
- No obtener el consentimiento informado del participante;
- Cualquier factor que el equipo de la clínica considere probable que limite la adherencia a las intervenciones;
- Cualquier otra condición médica juzgada por el equipo de la clínica que no sea elegible para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad física mejorada
los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados.
Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
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los participantes realizarán ejercicio de alta intensidad de acuerdo con las prescripciones de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT), con frecuencia cardíaca máxima y consumo de oxígeno máximo relativo monitoreados.
Realizarán ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia consecutivamente, y se espera que el tiempo total de entrenamiento alcance al menos 150 minutos por semana.
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Experimental: Grupo de educación estándar
los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono.
La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes de acuerdo con < Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017) teléfono.
La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes según las <Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017)>.
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los participantes no recibirán ninguna intervención adicional, sino educación sobre la salud diabética, que se llevará a cabo en aulas grandes, en grupos y por teléfono.
La educación consiste principalmente en instrucciones sobre la prevención de la diabetes según las < Directrices para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 en China (edición de 2017)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la esteatosis hepática cuantificada por MRI-PDFF (porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática cuantificada por MRI-PDFF (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de glucosa plasmática de 2 horas después de la carga de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de HbA1c (porcentaje)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la cintura circunstancia (cm)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Cuantificado por análisis de impedancia bioeléctrica en un analizador de composición corporal humana
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel sérico de no-HDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de colesterol total en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel sérico de VLDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de LDL-C sérico (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel sérico de HDL-C (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el nivel de ApoB en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la tasa metabólica basal (TMB) (Kcal)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Cuantificado por análisis de impedancia bioeléctrica en un analizador de composición corporal humana
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Cuantifique por la puntuación HOMA, que se calcula multiplicando la insulina plasmática en ayunas (FPI, mIU/L) por la glucosa plasmática en ayunas (FPG, mmol/L), y luego dividiendo por la constante 22,5, es decir,
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la función de las células β de los islotes
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Cuantificar por puntuación HOMA, que se calcula con insulina plasmática en ayunas (FPI, mIU/L) y glucosa plasmática en ayunas (FPG, mmol/L), es decir,
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la concentración sérica de fetuina-A (μg/mL)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la concentración sérica de GREM2 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en las hormonas intestinales, subtipos de monocitos y otros biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la concentración de moléculas metabólicas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en la concentración de microARN
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el perfil general de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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cambio en la composición de la microbiota intestinal y la proporción de flora intestinal específica.
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12 semanas y 1 año
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con puntajes PHQ-9.
El PHQ es un instrumento de 59 preguntas, referentes al nivel de interés en hacer cosas, sentirse decaído o deprimido, dificultad para dormir, niveles de energía, hábitos alimenticios, autopercepción, capacidad de concentración, velocidad de funcionamiento y pensamientos suicidas.
Las respuestas varían de "0" (Nada) a "3" (casi todos los días). La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27.
En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
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12 semanas y 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con escalas HQoL como Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
El SF-12 es un instrumento de 12 preguntas que cubre los ocho dominios de los resultados de salud, incluido el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el rol emocional y la salud mental.
Las puntuaciones van de 0 a 48.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el patrón de dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos.
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica un peor patrón de sueño.
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12 semanas y 1 año
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Cambio en el ejercicio diario
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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12 semanas y 1 año
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
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Evaluado con Framingham Risk Scores.
Las personas con riesgo bajo tienen un riesgo de cardiopatía coronaria del 10 % o menos a los 10 años, con un riesgo intermedio del 10 al 20 % y con un riesgo alto del 20 % o más.
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12 semanas y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0/2020-07-29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .