Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusintervention vaikutus ilmiöön

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Harjoitusintervention vaikutus ilmiöön (aineenvaihdunta ja ennakoivat komplikaatiot) hyvin karakterisoidussa esidiabeteksessa ja uusissa tyypin 2 diabeteksen kohorteissa Kiinassa

Se on avoin, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan ihmisiä, joilla on erilainen glukoosiaineenvaihduntatila ja jotka ovat myös ylipainoisia tai lihavia, mukaan lukien ihmiset, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, esidiabeettiset potilaat ja äskettäin diagnosoitu tyyppi 2 diabetespotilailla. Potilaat satunnaistetaan tehostettuun fyysiseen toimintaan (korkean intensiteetin intervalliharjoittelun resepti yhdistettynä vastustusharjoitteluun) tai vakiokoulutusryhmään (vain diabeteksen terveyskasvatus, mukaan lukien elämäntapakasvatus ja ohjaus) 12 viikon ajaksi. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata tehostetun fyysisen aktiivisuuden hoidon vaikutusta tavanomaiseen koulutukseen maksan steatoosiin, seerumin glukoosi- ja lipiditasoihin, insuliiniherkkyyteen, sydän- ja verisuonijärjestelmän aineenvaihduntaparametreihin, aineenvaihduntamolekyyleihin ja suoliston mikrobiotaprofiiliin et al.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen värvätään 270 potilasta kahdesta Kiinan diabeteksen kliinisen tutkimusverkoston sairaalasta. Tukikelpoisia kriteerejä ovat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset; joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; ei insuliinihoitoa; BMI ≥23 kg/m2 ja <40 kg/m2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, hallitsematon verenpainetauti ja muut vakavat sairaudet. Ehdotetulla tutkimuksella on 90 prosentin tilastollinen teho havaita maksan triglyseriditason muutosten absoluuttinen 3,0 prosentin lasku intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ja tavanomaisen koulutusryhmien välillä kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05. Ehdotettujen opintojen tavoitteiden saavuttamiseksi aiomme toteuttaa seuraavat erityistavoitteet:

  1. Rekrytoi 270 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkimukseen osallistunutta, mukaan lukien 90 henkilöä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, 90 esidiabeettista potilasta ja 90 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabetespotilasta, ja valitse satunnaisesti 135 tehostetun liikunnan interventioryhmään ja 135 normaalikoulutusryhmään. 12 viikon ajan;
  2. Käytä tutkimuksen laajuista strategiaa kannustaakseen kaikkia osallistujia tyypin 2 diabeteksen ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon;
  3. Hanki kliiniset tiedot tutkimustuloksista jopa 12 kuukauden seurannasta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa;
  4. Suorita tiukat laadunvalvontamenettelyt interventiota ja tiedonkeruuta varten;
  5. Suorita tietojen analysointi aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti;
  6. Levitä tutkimustuloksia kliiniseen käytäntöön ja kliinisiin ohjeisiin vaikuttamiseksi.

Tuloksia analysoidaan interventioiden jälkeisten panomiikan muutosten selvittämiseksi ja niiden ennakoitavien hyötyjen selvittämiseksi interventioiden vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Liu, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

    Normaali glukoosiaineenvaihdunta:

    • FBG < 5,6 mmol/l ja
    • 2h-PG<7,8 mmol/l ja
    • HbA1c < 5,7 %;

    Esidiabetes:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l ja/tai
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l ja/tai
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Äskettäin diagnosoitu diabetes:

    o tyypin 2 diabeteksen kesto on alle 5 vuotta;

  3. Ei insuliinihoitoa;
  4. 23 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <40 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuuden vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 65 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoleen perustuva: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

    Normaali glukoosiaineenvaihdunta:

    • FBG < 5,6 mmol/l ja
    • 2h-PG<7,8 mmol/l ja
    • HbA1c < 5,7 %;

    Esidiabetes:

    • 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l ja/tai
    • 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l ja/tai
    • 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;

    Äskettäin diagnosoitu diabetes:

    o tyypin 2 diabeteksen kesto on alle 5 vuotta;

  3. Ei insuliinihoitoa;
  4. 23 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <40 kg/m2;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet:

    • nykyinen angina
    • sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
    • oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  2. Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
  3. Lepo-EKG:n osoittama sydänlihasiskemia;
  4. Ekokardiogrammin osoittama sydämen toimintahäiriö;
  5. Epänormaali HS-TNT- tai NT-proBNP-pitoisuus;
  6. Jalkahaavat, perifeerinen neuropatia tai luuston sairaudet;
  7. Korkean intensiteetin harjoittelu yli 75 minuuttia tai kohtalaisen intensiivinen harjoittelu yli 150 minuuttia viikossa seulontavaiheen aikana
  8. ALT- tai AST-arvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan tai aktiiviset maksasairaudet;
  9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai 1,3 mg/dl naisilla; tai makroalbuminuria (virtsan albumiini/kreatiniini >300mg/g)
  10. Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa vaiheessa tai remissiovaiheessa, mutta alle 5 vuotta viimeisimmästä hoidosta
  11. Aiempi tai nykyinen vahvistettu psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus;
  12. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, glukokortikoidit);
  13. Tiedetään painoon vaikuttavia sairauksia (esim. imeytymishäiriö, toiminnallinen suolistosairaus, hallitsematon alhainen natrium/kilpirauhasen liikatoiminta, syömishäiriöt);
  14. Tiedetään aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia;
  15. Muut akuutit sairaudet, joita tukee kliininen näyttö, joka saattaa olla ristiriidassa interventioiden kanssa;
  16. Raskaus, tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen tai hedelmällisessä iässä oleva ja et käytä ehkäisyä;
  17. Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen;
  18. Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen;
  19. Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittamaan interventioihin sitoutumista;
  20. Mikä tahansa muu klinikan tiimin arvioima sairaus, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu fyysinen aktiivisuusryhmä
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan. He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan. He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
Kokeellinen: Peruskoulutusryhmä
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse. Koulutus koostui pääosin diabeteksen ehkäisyohjeista < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)puhelin. Koulutus koostui pääosin ohjeista diabeteksen ehkäisyyn < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)>.
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse. Koulutus koostui pääosin diabeteksen ehkäisyohjeista < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa MRI-PDFF:llä kvantifioitu (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa MRI-PDFF:llä kvantifioitu (prosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paastoveren glukoositason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
HbA1c-tason muutos (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
12 viikkoa ja 1 vuosi
Vyötärön olosuhteiden muutos (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Kehon rasvatason muutos (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Kvantifioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä ihmiskehon koostumusanalysaattorissa
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin ei-HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin kokonaiskolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin VLDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin LDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin ApoB-tasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR) (Kcal)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Kvantifioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä ihmiskehon koostumusanalysaattorissa
12 viikkoa ja 1 vuosi
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Kvantifioi HOMA-pistemäärä, joka lasketaan kertomalla paastoplasman insuliini (FPI, mIU/L) paastoplasman glukoosilla (FPG, mmol/L) ja jakamalla sitten vakiolla 22,5, ts. HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos saarekkeen β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Kvantifioi HOMA-pistemäärä, joka lasketaan plasman paastoinsuliinilla (FPI, mIU/L) ja paastoplasman glukoosilla (FPG, mmol/L), ts. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin fetuiini-A-pitoisuudessa (μg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos seerumin GREM2-pitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutokset suoliston hormoneissa, monosyyttien alatyypeissä ja muissa seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos metabolisten molekyylien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos mikroRNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos suoliston mikrobiotan kokonaisprofiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
muutos suoliston mikrobiota koostumuksessa ja spesifisen suolistoflooran osuudessa.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu PHQ-9-pisteillä. PHQ on 59 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka viittaa kiinnostuksen tasoon tekemiseen, masentuneisuuteen tai masentuneisuuteen, univaikeuksiin, energiatasoihin, ruokailutottumuksiin, itsetuntoon, keskittymiskykyyn, toimintanopeuteen ja itsemurha-ajatuksiin. Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Vastausten kokonaissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin. Pisteet vaihtelevat 0-27. Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella. SF-12 on 12 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka kattaa kahdeksan terveysvaikutusten aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0-48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos ruokavaliomallissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Nukkumismallin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä, PSQI. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unirytmiä.
12 viikkoa ja 1 vuosi
Muutos päivittäiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu lyhyellä lomakkeella International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
12 viikkoa ja 1 vuosi
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
Arvioitu Framinghamin riskipisteillä. Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
12 viikkoa ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.0/2020-07-29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa