- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919603
Harjoitusintervention vaikutus ilmiöön
Harjoitusintervention vaikutus ilmiöön (aineenvaihdunta ja ennakoivat komplikaatiot) hyvin karakterisoidussa esidiabeteksessa ja uusissa tyypin 2 diabeteksen kohorteissa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen värvätään 270 potilasta kahdesta Kiinan diabeteksen kliinisen tutkimusverkoston sairaalasta. Tukikelpoisia kriteerejä ovat 18–65-vuotiaat miehet ja naiset; joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; ei insuliinihoitoa; BMI ≥23 kg/m2 ja <40 kg/m2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, hallitsematon verenpainetauti ja muut vakavat sairaudet. Ehdotetulla tutkimuksella on 90 prosentin tilastollinen teho havaita maksan triglyseriditason muutosten absoluuttinen 3,0 prosentin lasku intensiivisen fyysisen aktiivisuuden ja tavanomaisen koulutusryhmien välillä kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0,05. Ehdotettujen opintojen tavoitteiden saavuttamiseksi aiomme toteuttaa seuraavat erityistavoitteet:
- Rekrytoi 270 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkimukseen osallistunutta, mukaan lukien 90 henkilöä, joilla on normaali glukoosiaineenvaihdunta, 90 esidiabeettista potilasta ja 90 äskettäin diagnosoitua tyypin 2 diabetespotilasta, ja valitse satunnaisesti 135 tehostetun liikunnan interventioryhmään ja 135 normaalikoulutusryhmään. 12 viikon ajan;
- Käytä tutkimuksen laajuista strategiaa kannustaakseen kaikkia osallistujia tyypin 2 diabeteksen ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon;
- Hanki kliiniset tiedot tutkimustuloksista jopa 12 kuukauden seurannasta kaikkien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa;
- Suorita tiukat laadunvalvontamenettelyt interventiota ja tiedonkeruuta varten;
- Suorita tietojen analysointi aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti;
- Levitä tutkimustuloksia kliiniseen käytäntöön ja kliinisiin ohjeisiin vaikuttamiseksi.
Tuloksia analysoidaan interventioiden jälkeisten panomiikan muutosten selvittämiseksi ja niiden ennakoitavien hyötyjen selvittämiseksi interventioiden vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yufang Bi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: byf10784@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Mian Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: limian39@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
Normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Normaali glukoosiaineenvaihdunta:
- FBG < 5,6 mmol/l ja
- 2h-PG<7,8 mmol/l ja
- HbA1c < 5,7 %;
Esidiabetes:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l ja/tai
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l ja/tai
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Äskettäin diagnosoitu diabetes:
o tyypin 2 diabeteksen kesto on alle 5 vuotta;
- Ei insuliinihoitoa;
- 23 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <40 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
Kelpoisuuden vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 65 vuotta Sukupuoli: Kaikki Sukupuoleen perustuva: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
Normaali glukoosiaineenvaihdunta tai esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
Normaali glukoosiaineenvaihdunta:
- FBG < 5,6 mmol/l ja
- 2h-PG<7,8 mmol/l ja
- HbA1c < 5,7 %;
Esidiabetes:
- 5,6 mmol/l ≤ FBG ≤ 6,9 mmol/l ja/tai
- 7,8 mmol/l ≤ 2h-PG ≤ 11,0 mmol/l ja/tai
- 5,7 % ≤ HbA1c ≤ 6,4 %;
Äskettäin diagnosoitu diabetes:
o tyypin 2 diabeteksen kesto on alle 5 vuotta;
- Ei insuliinihoitoa;
- 23 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) <40 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet:
- nykyinen angina
- sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV)
- oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg;
- Lepo-EKG:n osoittama sydänlihasiskemia;
- Ekokardiogrammin osoittama sydämen toimintahäiriö;
- Epänormaali HS-TNT- tai NT-proBNP-pitoisuus;
- Jalkahaavat, perifeerinen neuropatia tai luuston sairaudet;
- Korkean intensiteetin harjoittelu yli 75 minuuttia tai kohtalaisen intensiivinen harjoittelu yli 150 minuuttia viikossa seulontavaiheen aikana
- ALT- tai AST-arvot yli kolme kertaa normaalin ylärajan tai aktiiviset maksasairaudet;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai 1,3 mg/dl naisilla; tai makroalbuminuria (virtsan albumiini/kreatiniini >300mg/g)
- Pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa vaiheessa tai remissiovaiheessa, mutta alle 5 vuotta viimeisimmästä hoidosta
- Aiempi tai nykyinen vahvistettu psykiatrinen sairaus tai huumeriippuvuus;
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon (esim. kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, glukokortikoidit);
- Tiedetään painoon vaikuttavia sairauksia (esim. imeytymishäiriö, toiminnallinen suolistosairaus, hallitsematon alhainen natrium/kilpirauhasen liikatoiminta, syömishäiriöt);
- Tiedetään aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia;
- Muut akuutit sairaudet, joita tukee kliininen näyttö, joka saattaa olla ristiriidassa interventioiden kanssa;
- Raskaus, tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen tai hedelmällisessä iässä oleva ja et käytä ehkäisyä;
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen;
- Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen;
- Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittamaan interventioihin sitoutumista;
- Mikä tahansa muu klinikan tiimin arvioima sairaus, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu fyysinen aktiivisuusryhmä
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan.
He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
|
osallistujat harjoittelevat korkean intensiteetin harjoittelua High Intensity Interval Training (HIIT) -määräysten mukaisesti, maksimisykettä ja suhteellista maksimaalista hapenottoa seurataan.
He harjoittelevat sekä aerobista että vastusharjoittelua peräkkäin, ja kokonaisharjoitteluajan odotetaan olevan vähintään 150 minuuttia viikossa.
|
|
Kokeellinen: Peruskoulutusryhmä
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse.
Koulutus koostui pääosin diabeteksen ehkäisyohjeista < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)puhelin.
Koulutus koostui pääosin ohjeista diabeteksen ehkäisyyn < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)>.
|
Osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, vaan diabeteksen terveyskasvatusta, joka toteutetaan suurissa luokkahuoneissa, ryhmissä ja puhelimitse.
Koulutus koostui pääosin diabeteksen ehkäisyohjeista < Ohjeet tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn ja hoitoon Kiinassa (2017 painos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan steatoosissa MRI-PDFF:llä kvantifioitu (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksan steatoosissa MRI-PDFF:llä kvantifioitu (prosentti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Paastoveren glukoositason muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos plasman glukoosipitoisuudessa 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
HbA1c-tason muutos (prosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Ruumiinpaino (kg) ja pituus (m) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Vyötärön olosuhteiden muutos (cm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Kehon rasvatason muutos (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kvantifioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä ihmiskehon koostumusanalysaattorissa
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin ei-HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin VLDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin LDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolitasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin ApoB-tasossa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa (BMR) (Kcal)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kvantifioitu biosähköisellä impedanssianalyysillä ihmiskehon koostumusanalysaattorissa
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kvantifioi HOMA-pistemäärä, joka lasketaan kertomalla paastoplasman insuliini (FPI, mIU/L) paastoplasman glukoosilla (FPG, mmol/L) ja jakamalla sitten vakiolla 22,5, ts.
HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos saarekkeen β-solujen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kvantifioi HOMA-pistemäärä, joka lasketaan plasman paastoinsuliinilla (FPI, mIU/L) ja paastoplasman glukoosilla (FPG, mmol/L), ts.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos seerumin fetuiini-A-pitoisuudessa (μg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos seerumin GREM2-pitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutokset suoliston hormoneissa, monosyyttien alatyypeissä ja muissa seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos metabolisten molekyylien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos mikroRNA-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
|
Muutos suoliston mikrobiotan kokonaisprofiilissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
muutos suoliston mikrobiota koostumuksessa ja spesifisen suolistoflooran osuudessa.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu PHQ-9-pisteillä.
PHQ on 59 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka viittaa kiinnostuksen tasoon tekemiseen, masentuneisuuteen tai masentuneisuuteen, univaikeuksiin, energiatasoihin, ruokailutottumuksiin, itsetuntoon, keskittymiskykyyn, toimintanopeuteen ja itsemurha-ajatuksiin.
Vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Vastausten kokonaissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu HQoL-asteikoilla, kuten Short Form 12 Health Survey Questionnaire -kyselylomakkeella.
SF-12 on 12 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka kattaa kahdeksan terveysvaikutusten aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos ruokavaliomallissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Nukkumismallin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä, PSQI.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unirytmiä.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Muutos päivittäiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu lyhyellä lomakkeella International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Arvioitu Framinghamin riskipisteillä.
Henkilöillä, joilla on pieni riski, on 10 % tai vähemmän sepelvaltimotautiriski 10 vuoden kohdalla, keskitasoinen riski 10-20 % ja korkea riski 20 % tai enemmän.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0/2020-07-29
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .