- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04919603
Impacto da Intervenção com Exercícios no Fenômeno
Impacto da Intervenção com Exercícios no Fenômeno (Metabolismo e Complicações Preditivas) em Coortes Bem Caracterizadas de Pré-diabetes e Diabetes Tipo 2 de Novo Início na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará 270 pacientes de 2 hospitais da China Diabetes Clinical Research Network. Os critérios elegíveis incluem homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos; com metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado; nenhum tratamento com insulina; IMC ≥23 kg/m2 e <40 kg/m2. Os principais critérios de exclusão incluem doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada e outras doenças graves. O estudo proposto tem poder estatístico de 90% para detectar uma redução absoluta de 3,0% nas alterações do nível de triglicerídeos hepáticos entre intervenção de atividade física intensiva e grupos de educação padrão em um nível de significância bilateral de 0,05. Para atingir os objetivos de estudo propostos, pretendemos realizar os seguintes objetivos específicos:
- Recrute 270 participantes do estudo que atendam aos critérios de elegibilidade, incluindo 90 pessoas com metabolismo normal da glicose, 90 pacientes com pré-diabetes e 90 pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados, e designe aleatoriamente 135 para o grupo de intervenção de atividade física aprimorada e 135 para o grupo de educação padrão por 12 semanas;
- Empregar uma estratégia em todo o estudo para incentivar o padrão de atendimento para todos os participantes para o tratamento de diabetes tipo 2 e outros distúrbios metabólicos;
- Obtenha dados clínicos sobre os resultados do estudo por até 12 meses de acompanhamento entre todos os participantes do estudo;
- Executar rigorosos procedimentos de controlo de qualidade na intervenção e recolha de dados;
- Conduzir a análise de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar;
- Divulgue os resultados do estudo para influenciar a prática clínica e as diretrizes clínicas.
Os resultados serão analisados para examinar as mudanças pan-ômicas após as intervenções e esclarecer seus benefícios preditivos sobre os efeitos das intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yufang Bi, MD, PhD
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: byf10784@rjh.com.cn
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
-
Contato:
- Mian Li, MD,PhD
- Número de telefone: +862164370045
- E-mail: limian39@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Yufang Bi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Mian Li, MD, PhD
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Datong City
-
Contato:
- Yan Liu, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
Metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
Metabolismo normal da glicose:
- FBG <5,6mmol/L e
- 2h-PG <7,8mmol/L e
- HbA1c<5,7%;
Pré-diabetes:
- 5,6mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9mmol/L e/ou
- 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/ou
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Diabetes recém-diagnosticado:
o A duração da diabetes tipo 2 é inferior a 5 anos;
- Sem tratamento com insulina;
- 23 Kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m2;
Critério de exclusão:
Elegibilidade Idade Mínima: 18 Anos Idade Máxima: 65 Anos Sexo: Todos Baseado no Gênero: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Não
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
Metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
Metabolismo normal da glicose:
- FBG <5,6mmol/L e
- 2h-PG <7,8mmol/L e
- HbA1c<5,7%;
Pré-diabetes:
- 5,6mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9mmol/L e/ou
- 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/ou
- 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;
Diabetes recém-diagnosticado:
o A duração da diabetes tipo 2 é inferior a 5 anos;
- Sem tratamento com insulina;
- 23 Kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m2;
Critério de exclusão:
Doença cardiovascular grave:
- angina atual
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- insuficiência cardíaca (grau III~IV da NYHA)
- doença vascular periférica sintomática
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg;
- Isquemia miocárdica indicada por ECG em repouso;
- Disfunção cardíaca indicada pelo Ecocardiograma;
- Concentração anormal de HS-TNT ou NT-proBNP;
- Úlceras nos pés, neuropatia periférica ou distúrbios esqueléticos;
- Fazer exercícios de alta intensidade por mais de 75 minutos ou exercícios de intensidade moderada por mais de 150 minutos por semana durante a fase de triagem
- Níveis de ALT ou AST mais de três vezes o limite superior da faixa normal ou doenças hepáticas ativas;
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >1,5 mg/dl para homens ou 1,3mg/dl para mulheres; ou macroalbuminúria (albumina urinária/creatinina >300mg/g)
- Tumor maligno em estágio ativo ou em remissão, mas com menos de 5 anos do tratamento mais recente
- Doença psiquiátrica confirmada passada ou presente ou dependência de drogas;
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, drogas antitireoidianas, glicocorticoides);
- Conhecido por ter doenças que afetam o peso (por exemplo, má absorção, doença intestinal funcional, baixo teor de sódio descontrolado/hipertireoidismo, distúrbios alimentares);
- Conhecido por ter doenças que afetam o metabolismo;
- Outras doenças agudas suportadas por evidências clínicas que possam contradizer as intervenções;
- Gravidez, atualmente tentando engravidar, ou com potencial para engravidar e sem uso de anticoncepcional;
- Atualmente participando de outro estudo de intervenção;
- Falha em obter o consentimento informado do participante;
- Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis de limitar a adesão às intervenções;
- Qualquer outra condição médica julgada pela equipe clínica não elegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atividade física aprimorado
os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados.
Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
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os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados.
Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
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Experimental: Grupo de educação padrão
os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone.
A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com < Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017) telefone.
A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com <Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017)>.
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os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone.
A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com < Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na esteatose hepática quantificada por MRI-PDFF (porcentagem)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática quantificada por MRI-PDFF (porcentagem)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Alteração no nível de glicemia de jejum (mmol/l)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível de glicose plasmática de 2 horas após a carga de glicose (mmol/l)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível de HbA1c (porcentagem)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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12 semanas e 1 ano
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Mudança na circunstância da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no nível de gordura corporal (%)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Quantificado por análise de impedância bioelétrica em um analisador de composição corporal humana
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de não-HDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de colesterol total (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de VLDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de LDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de HDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração no nível sérico de ApoB (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança na taxa metabólica basal (BMR) (Kcal)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Quantificado por análise de impedância bioelétrica em um analisador de composição corporal humana
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12 semanas e 1 ano
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Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Quantifique pela pontuação HOMA, que é calculada multiplicando a insulina plasmática em jejum (FPI, mIU/L) pela glicose plasmática em jejum (FPG, mmol/L), depois dividindo pela constante 22,5, ou seja,
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
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12 semanas e 1 ano
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Alteração na função das células β das ilhotas
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Quantifique pela pontuação HOMA, que é calculada com insulina plasmática em jejum (FPI, mIU/L) e glicose plasmática em jejum (FPG, mmol/L), ou seja,
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
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12 semanas e 1 ano
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Alteração na concentração sérica de fetuína-A (μg/mL)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração na concentração sérica de GREM2 (pg/ml)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Alteração nos hormônios intestinais, subtipos de monócitos e outros biomarcadores séricos
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança na concentração de moléculas metabólicas
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança na concentração de microRNA
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no perfil geral da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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mudança na composição da microbiota intestinal e proporção da flora intestinal específica.
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12 semanas e 1 ano
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Depressão
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliado com pontuações PHQ-9.
O PHQ é um instrumento de 59 questões, referindo-se ao nível de interesse em fazer as coisas, sentir-se para baixo ou deprimido, dificuldade para dormir, níveis de energia, hábitos alimentares, autopercepção, capacidade de concentração, velocidade de funcionamento e pensamentos suicidas.
As respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27.
Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
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12 semanas e 1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliado com escalas HQoL, como Short Form 12 Health Survey Questionnaire.
O SF-12 é um instrumento de 12 questões, abrangendo os oito domínios de resultados de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no padrão alimentar
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliados com um questionário semiquantitativo de frequência alimentar.
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no padrão de sono
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI.
As pontuações variam de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica um padrão de sono pior.
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12 semanas e 1 ano
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Mudança no exercício diário
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de forma curta.
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12 semanas e 1 ano
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Risco cardiovascular
Prazo: 12 semanas e 1 ano
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Avaliado com escores de risco de Framingham.
Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
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12 semanas e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0/2020-07-29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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