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Impacto da Intervenção com Exercícios no Fenômeno

2 de junho de 2021 atualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Impacto da Intervenção com Exercícios no Fenômeno (Metabolismo e Complicações Preditivas) em Coortes Bem Caracterizadas de Pré-diabetes e Diabetes Tipo 2 de Novo Início na China

É um ensaio clínico controlado randomizado, de grupo paralelo, aberto, projetado para inscrever pessoas com diferentes status do metabolismo da glicose que também estão com sobrepeso ou obesas, incluindo pessoas com metabolismo normal da glicose, pacientes com pré-diabetes e recém-diagnosticados tipo 2 pacientes com diabetes. Os pacientes são randomizados para uma intervenção de atividade física aprimorada (prescrição de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade combinado com treinamento de resistência) ou grupo de educação padrão (somente educação em saúde para diabetes, incluindo educação e orientação sobre estilo de vida) por 12 semanas. Este estudo pretende comparar a influência do tratamento de atividade física aprimorada com a de uma educação padrão na esteatose hepática, nível sérico de glicose e lipídios, sensibilidade à insulina, parâmetros metabólicos cardiovasculares, moléculas metabólicas e perfil da microbiota intestinal et al.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo recrutará 270 pacientes de 2 hospitais da China Diabetes Clinical Research Network. Os critérios elegíveis incluem homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos; com metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado; nenhum tratamento com insulina; IMC ≥23 kg/m2 e <40 kg/m2. Os principais critérios de exclusão incluem doenças cardiovasculares graves, hipertensão não controlada e outras doenças graves. O estudo proposto tem poder estatístico de 90% para detectar uma redução absoluta de 3,0% nas alterações do nível de triglicerídeos hepáticos entre intervenção de atividade física intensiva e grupos de educação padrão em um nível de significância bilateral de 0,05. Para atingir os objetivos de estudo propostos, pretendemos realizar os seguintes objetivos específicos:

  1. Recrute 270 participantes do estudo que atendam aos critérios de elegibilidade, incluindo 90 pessoas com metabolismo normal da glicose, 90 pacientes com pré-diabetes e 90 pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados, e designe aleatoriamente 135 para o grupo de intervenção de atividade física aprimorada e 135 para o grupo de educação padrão por 12 semanas;
  2. Empregar uma estratégia em todo o estudo para incentivar o padrão de atendimento para todos os participantes para o tratamento de diabetes tipo 2 e outros distúrbios metabólicos;
  3. Obtenha dados clínicos sobre os resultados do estudo por até 12 meses de acompanhamento entre todos os participantes do estudo;
  4. Executar rigorosos procedimentos de controlo de qualidade na intervenção e recolha de dados;
  5. Conduzir a análise de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar;
  6. Divulgue os resultados do estudo para influenciar a prática clínica e as diretrizes clínicas.

Os resultados serão analisados ​​para examinar as mudanças pan-ômicas após as intervenções e esclarecer seus benefícios preditivos sobre os efeitos das intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yufang Bi, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mian Li, MD, PhD
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Datong City
        • Contato:
          • Yan Liu, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

    Metabolismo normal da glicose:

    • FBG <5,6mmol/L e
    • 2h-PG <7,8mmol/L e
    • HbA1c<5,7%;

    Pré-diabetes:

    • 5,6mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9mmol/L e/ou
    • 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/ou
    • 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;

    Diabetes recém-diagnosticado:

    o A duração da diabetes tipo 2 é inferior a 5 anos;

  3. Sem tratamento com insulina;
  4. 23 Kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m2;

Critério de exclusão:

Elegibilidade Idade Mínima: 18 Anos Idade Máxima: 65 Anos Sexo: Todos Baseado no Gênero: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Não

Critérios: Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Metabolismo normal da glicose ou pré-diabetes ou diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

    Metabolismo normal da glicose:

    • FBG <5,6mmol/L e
    • 2h-PG <7,8mmol/L e
    • HbA1c<5,7%;

    Pré-diabetes:

    • 5,6mmol/L ≤ FBG ≤ 6,9mmol/L e/ou
    • 7,8mmol/L ≤ 2h-PG ≤ 11,0mmol/L e/ou
    • 5,7% ≤ HbA1c ≤ 6,4%;

    Diabetes recém-diagnosticado:

    o A duração da diabetes tipo 2 é inferior a 5 anos;

  3. Sem tratamento com insulina;
  4. 23 Kg/m2 ≤ Índice de massa corporal (IMC) <40 Kg/m2;

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular grave:

    • angina atual
    • infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
    • insuficiência cardíaca (grau III~IV da NYHA)
    • doença vascular periférica sintomática
  2. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg;
  3. Isquemia miocárdica indicada por ECG em repouso;
  4. Disfunção cardíaca indicada pelo Ecocardiograma;
  5. Concentração anormal de HS-TNT ou NT-proBNP;
  6. Úlceras nos pés, neuropatia periférica ou distúrbios esqueléticos;
  7. Fazer exercícios de alta intensidade por mais de 75 minutos ou exercícios de intensidade moderada por mais de 150 minutos por semana durante a fase de triagem
  8. Níveis de ALT ou AST mais de três vezes o limite superior da faixa normal ou doenças hepáticas ativas;
  9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >1,5 mg/dl para homens ou 1,3mg/dl para mulheres; ou macroalbuminúria (albumina urinária/creatinina >300mg/g)
  10. Tumor maligno em estágio ativo ou em remissão, mas com menos de 5 anos do tratamento mais recente
  11. Doença psiquiátrica confirmada passada ou presente ou dependência de drogas;
  12. Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar o peso (por exemplo, drogas antitireoidianas, glicocorticoides);
  13. Conhecido por ter doenças que afetam o peso (por exemplo, má absorção, doença intestinal funcional, baixo teor de sódio descontrolado/hipertireoidismo, distúrbios alimentares);
  14. Conhecido por ter doenças que afetam o metabolismo;
  15. Outras doenças agudas suportadas por evidências clínicas que possam contradizer as intervenções;
  16. Gravidez, atualmente tentando engravidar, ou com potencial para engravidar e sem uso de anticoncepcional;
  17. Atualmente participando de outro estudo de intervenção;
  18. Falha em obter o consentimento informado do participante;
  19. Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções;
  20. Qualquer outra condição médica julgada pela equipe clínica não elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atividade física aprimorado
os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados. Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
os participantes farão exercícios de alta intensidade de acordo com as prescrições do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), com frequência cardíaca máxima e consumo máximo relativo de oxigênio monitorados. Eles farão exercícios aeróbicos e de resistência consecutivamente, e espera-se que o tempo total de treinamento atinja pelo menos 150 minutos por semana.
Experimental: Grupo de educação padrão
os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone. A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com < Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017) telefone. A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com <Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017)>.
os participantes não receberão nenhuma intervenção extra, mas educação sobre a saúde do diabetes, que será realizada em grandes salas de aula, em grupos e por telefone. A educação consiste principalmente em instruções sobre a prevenção do diabetes de acordo com < Diretrizes para prevenção e tratamento do diabetes tipo 2 na China (edição de 2017)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na esteatose hepática quantificada por MRI-PDFF (porcentagem)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na esteatose hepática quantificada por MRI-PDFF (porcentagem)
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração no nível de glicemia de jejum (mmol/l)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível de glicose plasmática de 2 horas após a carga de glicose (mmol/l)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível de HbA1c (porcentagem)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
O peso corporal (kg) e a altura (m) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
12 semanas e 1 ano
Mudança na circunstância da cintura (cm)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança no nível de gordura corporal (%)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Quantificado por análise de impedância bioelétrica em um analisador de composição corporal humana
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de não-HDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de colesterol total (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de VLDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de LDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de HDL-C (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração no nível sérico de ApoB (mg/dl)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança na taxa metabólica basal (BMR) (Kcal)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Quantificado por análise de impedância bioelétrica em um analisador de composição corporal humana
12 semanas e 1 ano
Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Quantifique pela pontuação HOMA, que é calculada multiplicando a insulina plasmática em jejum (FPI, mIU/L) pela glicose plasmática em jejum (FPG, mmol/L), depois dividindo pela constante 22,5, ou seja, HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
12 semanas e 1 ano
Alteração na função das células β das ilhotas
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Quantifique pela pontuação HOMA, que é calculada com insulina plasmática em jejum (FPI, mIU/L) e glicose plasmática em jejum (FPG, mmol/L), ou seja, HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5).
12 semanas e 1 ano
Alteração na concentração sérica de fetuína-A (μg/mL)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração na concentração sérica de GREM2 (pg/ml)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Alteração nos hormônios intestinais, subtipos de monócitos e outros biomarcadores séricos
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança na concentração de moléculas metabólicas
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança na concentração de microRNA
Prazo: 12 semanas e 1 ano
12 semanas e 1 ano
Mudança no perfil geral da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas e 1 ano
mudança na composição da microbiota intestinal e proporção da flora intestinal específica.
12 semanas e 1 ano
Depressão
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliado com pontuações PHQ-9. O PHQ é um instrumento de 59 questões, referindo-se ao nível de interesse em fazer as coisas, sentir-se para baixo ou deprimido, dificuldade para dormir, níveis de energia, hábitos alimentares, autopercepção, capacidade de concentração, velocidade de funcionamento e pensamentos suicidas. As respostas variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão. As pontuações variam de 0 a 27. Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
12 semanas e 1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliado com escalas HQoL, como Short Form 12 Health Survey Questionnaire. O SF-12 é um instrumento de 12 questões, abrangendo os oito domínios de resultados de saúde, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 48. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
12 semanas e 1 ano
Mudança no padrão alimentar
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliados com um questionário semiquantitativo de frequência alimentar.
12 semanas e 1 ano
Mudança no padrão de sono
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI. As pontuações variam de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica um padrão de sono pior.
12 semanas e 1 ano
Mudança no exercício diário
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliada com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) de forma curta.
12 semanas e 1 ano
Risco cardiovascular
Prazo: 12 semanas e 1 ano
Avaliado com escores de risco de Framingham. Indivíduos com baixo risco têm 10% ou menos de risco de DCC em 10 anos, com risco intermediário 10-20% e com alto risco 20% ou mais.
12 semanas e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.0/2020-07-29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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